- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05305443
Estudio de optimización de cascada de tratamiento COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utilizará la estrategia de optimización multifase (MOST, por sus siglas en inglés) para optimizar una intervención adaptativa que guíe con éxito a las personas médica o socialmente vulnerables a la COVID-19 a través de un proceso continuo de prevención, atención y tratamiento (CoPCT, por sus siglas en inglés) basado en el CoPCT del VIH. El CoPCT de COVID-19 comienza con las pruebas y continúa con el cumplimiento exitoso de las pautas de prevención o tratamiento para ayudar a prevenir y/o tratar el COVID-19. El estudio evaluará la efectividad de los servicios de navegación en comparación con las referencias para aumentar las pruebas de COVID-19 y el asesoramiento breve para aumentar el cumplimiento de las recomendaciones del estado de IL para la prevención y el tratamiento de COVID-19. El estudio también examinará el efecto de Critical Dialogue en el comportamiento de prueba entre las personas que se niegan a hacerse la prueba de COVID-19. Los investigadores desarrollarán reglas de decisión sobre qué intervenciones basadas en evidencia funcionan mejor para qué tipo de personas (p. ej., aquellas que realizan la prueba de inmediato, versus las que se niegan) y en qué período del continuo COVID-19. Finalmente, el estudio arrojará luz sobre los factores asociados con las pruebas y el cumplimiento de las recomendaciones de IL. Los investigadores seguirán los principios de la Investigación Participativa Basada en la Comunidad al implementar un diseño secuencial de ensayo aleatorizado de asignación múltiple (SMART). Con el ajuste de una posible pérdida del 15 % durante el seguimiento, se inscribirá una muestra total de 548 personas médica y socialmente vulnerables a la infección y malos resultados con COVID-19 como muestra por intención de tratar. Los investigadores confían en que pueden reclutar esta muestra en el condado de St. Clair, IL en función de su experiencia previa y porque el equipo de investigación ha establecido relaciones con otras agencias de servicios en la comunidad de las cuales, además de CBHC, se extraerán los participantes de la investigación. . El resultado principal es la finalización de la prueba COVID-19 dentro de una semana de la primera sesión de intervención. El estudio incluirá 3 etapas en las que los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos posibles intervenciones de la siguiente manera:
- Los participantes elegibles y que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir la intervención de la primera etapa: servicios de navegación (NS) o servicios estándar (remisión a la prueba y folleto de información digital de IL después de la prueba). El resultado principal es la finalización de la prueba COVID-19 dentro de una semana de la sesión de intervención.
- Aquellos que se hagan la prueba serán asignados al azar para recibir la intervención de la segunda etapa: continuar con NS o tratamiento estándar o cambiar a Consejería Breve (BC). El resultado será la adherencia a las recomendaciones de IL. Para aquellos que dieron positivo, la adherencia significa participar en una cuarentena de 14 días, recibir atención médica según sea necesario y rastrear contactos. Para aquellos que dieron negativo, la adherencia significa distanciamiento social y uso de máscaras.
- Aquellos que no se hagan la prueba serán asignados aleatoriamente a su intervención de segunda etapa para continuar con NS o folleto digital o cambiar a Critical Dialogue (CD). El resultado será completar la prueba de COVID-19 dentro de 1 semana de la sesión de intervención de la segunda etapa. Aquellos que completen las pruebas serán asignados al azar para continuar con NS o el folleto digital o cambiar a BC. Aquellos que no se hagan la prueba serán asignados al azar a NS continuo o folleto digital o cambiarán a CD. El resultado será el cumplimiento de las recomendaciones de NJ, tal como se define anteriormente. Todas las variables se medirán utilizando medidas estandarizadas seleccionadas del kit de herramientas PhenX de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Para el objetivo principal de comparar los efectos de los servicios de navegación versus la remisión en el comportamiento de prueba y el cumplimiento de las recomendaciones de IL, utilizando una fórmula de tamaño de muestra estándar para la diferencia de dos proporciones, se necesita un tamaño de muestra total de 466 sujetos para tener un poder del 80% en α = 0.05 a detectar una diferencia del 10 % en las proporciones, suponiendo que el 70 % en el grupo de derivación completará las pruebas y se adherirá a las recomendaciones específicas de IL. El tamaño de la muestra de 466 tiene un 85 % para detectar una diferencia del 15 % en las tasas de cumplimiento de las recomendaciones de IL entre dos intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liliane Windsor, PhD
- Número de teléfono: 2173001782
- Correo electrónico: lwindsor@illinois.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ellen Benoit, PhD
- Número de teléfono: 973 483-3444
- Correo electrónico: e.benoit@njcri.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, Estados Unidos, 62201
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- tener un alto riesgo de contraer COVID o desarrollar complicaciones relacionadas
- capaz de hablar ingles
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- no tiene un alto riesgo de contraer COVID o desarrollar complicaciones relacionadas
- incapaz de hablar inglés
- incapaz y no dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Navegación/probado/servicios de navegación
Después de la aleatorización inicial, se asignará a algunos participantes para recibir servicios de navegación (NS).
Aquellos que completen las pruebas de COVID-19 serán nuevamente aleatorizados y algunos continuarán recibiendo NS.
|
Los servicios de navegación incluyen evaluación y apoyo con referencias de servicios.
Cada participante se reunirá con un navegador de pares en persona o en Zoom Conferencing durante 30 minutos para repasar los resultados de su evaluación de necesidades sociales y de salud que se recupera de la evaluación de referencia.
El navegador comparte información sobre COVID-19, responde preguntas sobre pruebas y hace referencias a otros servicios necesarios.
|
Experimental: Navegación/probado/asesoramiento breve
Después de la aleatorización inicial, algunos participantes serán asignados para recibir servicios de navegación (NS).
Aquellos que completen las pruebas de COVID-19 serán nuevamente asignados al azar y algunos serán asignados para recibir Consejería Breve (BC)
|
Los servicios de navegación incluyen evaluación y apoyo con referencias de servicios.
Cada participante se reunirá con un navegador de pares en persona o en Zoom Conferencing durante 30 minutos para repasar los resultados de su evaluación de necesidades sociales y de salud que se recupera de la evaluación de referencia.
El navegador comparte información sobre COVID-19, responde preguntas sobre pruebas y hace referencias a otros servicios necesarios.
El asesoramiento breve es una sesión de prueba posterior a la COVID-19 de 15 minutos realizada por un médico autorizado capacitado en persona o a través de Zoom Conferencing.
En la sesión, el médico comparte los resultados de las pruebas y ofrece recomendaciones e información sobre el tratamiento y la prevención de la COVID-19.
|
Experimental: Navegación/no probado/servicios de navegación
Después de la aleatorización inicial, algunos participantes serán asignados para recibir servicios de navegación (NS).
Aquellos que no completen la prueba de COVID-19 serán nuevamente aleatorizados y algunos continuarán recibiendo NS.
|
Los servicios de navegación incluyen evaluación y apoyo con referencias de servicios.
Cada participante se reunirá con un navegador de pares en persona o en Zoom Conferencing durante 30 minutos para repasar los resultados de su evaluación de necesidades sociales y de salud que se recupera de la evaluación de referencia.
El navegador comparte información sobre COVID-19, responde preguntas sobre pruebas y hace referencias a otros servicios necesarios.
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Experimental: Navegación/no probado/diálogo crítico
Después de la aleatorización inicial, se asignará a algunos participantes para recibir servicios de navegación (NS).
Aquellos que no completen la prueba de COVID-19 serán nuevamente aleatorizados y algunos serán asignados a Critical Dialogue (CD)
|
Los servicios de navegación incluyen evaluación y apoyo con referencias de servicios.
Cada participante se reunirá con un navegador de pares en persona o en Zoom Conferencing durante 30 minutos para repasar los resultados de su evaluación de necesidades sociales y de salud que se recupera de la evaluación de referencia.
El navegador comparte información sobre COVID-19, responde preguntas sobre pruebas y hace referencias a otros servicios necesarios.
Critical Dialogue incluye tres sesiones de grupo abierto de una hora de duración facilitadas en persona o en línea por un facilitador capacitado con licencia.
El diálogo crítico grupal es impulsado por imágenes temáticas desarrolladas por el NCCB para fomentar una comprensión más profunda de cómo el estigma sistemático, los sentimientos de ira como víctimas de discriminación y/o la apatía pueden afectar las creencias y comportamientos de los participantes relacionados con COVID-19 y capacitar a los participantes para tomar decisiones críticas para proteger su salud y la salud de sus comunidades.
|
Experimental: Referencia/probado/folleto
Después de la aleatorización inicial, se asignará a algunos participantes para que reciban servicios de referencia estándar.
Aquellos que completen las pruebas de COVID-19 serán nuevamente aleatorizados y algunos recibirán un folleto digital.
|
La remisión consistirá en una llamada telefónica de cinco minutos en la que un trabajador social ofrece a los participantes información sobre las pruebas de COVID-19 y los alienta a hacerse la prueba dentro de una semana.
Un folleto digital que contiene recomendaciones de IL se envía por correo electrónico o mensaje de texto a los participantes.
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Experimental: Referencia/examinado/asesoramiento breve
Después de la aleatorización inicial, se asignará a algunos participantes para que reciban servicios de referencia estándar.
Aquellos que completen las pruebas de COVID-19 serán nuevamente asignados al azar y algunos serán asignados para recibir Consejería Breve (BC).
|
El asesoramiento breve es una sesión de prueba posterior a la COVID-19 de 15 minutos realizada por un médico autorizado capacitado en persona o a través de Zoom Conferencing.
En la sesión, el médico comparte los resultados de las pruebas y ofrece recomendaciones e información sobre el tratamiento y la prevención de la COVID-19.
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Experimental: Referencia/no probado/folleto
Después de la aleatorización inicial, se asignará a algunos participantes para que reciban servicios de referencia estándar.
Aquellos que no completen la prueba de COVID-19 serán nuevamente aleatorizados y algunos recibirán un folleto digital.
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La remisión consistirá en una llamada telefónica de cinco minutos en la que un trabajador social ofrece a los participantes información sobre las pruebas de COVID-19 y los alienta a hacerse la prueba dentro de una semana.
Un folleto digital que contiene recomendaciones de IL se envía por correo electrónico o mensaje de texto a los participantes.
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Experimental: Referencia/no probado/diálogo crítico
Después de la aleatorización inicial, se asignará a algunos participantes para que reciban servicios de referencia estándar.
Aquellos que no completen la prueba de COVID-19 serán nuevamente asignados al azar y algunos serán asignados a Critical Dialogue (CD).
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Critical Dialogue incluye tres sesiones de grupo abierto de una hora de duración facilitadas en persona o en línea por un facilitador capacitado con licencia.
El diálogo crítico grupal es impulsado por imágenes temáticas desarrolladas por el NCCB para fomentar una comprensión más profunda de cómo el estigma sistemático, los sentimientos de ira como víctimas de discriminación y/o la apatía pueden afectar las creencias y comportamientos de los participantes relacionados con COVID-19 y capacitar a los participantes para tomar decisiones críticas para proteger su salud y la salud de sus comunidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Finalización de la prueba COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la sesión de intervención
|
Los participantes elegibles y que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir la intervención de la primera etapa: servicios de navegación (NS) o servicios estándar (remisión a la prueba y folleto de información digital de IL después de la prueba).
El resultado principal es la finalización de la prueba COVID-19 dentro de una semana de la sesión de intervención.
|
Dentro de una semana de la sesión de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UIUC-IRB 22606
- 1U01AI169469-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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