Badanie optymalizacji kaskady leczenia COVID-19

W tym badaniu zostanie wykorzystana Strategia Optymalizacji Wielofazowej (MOST) w celu optymalizacji interwencji adaptacyjnej, która z powodzeniem przeprowadzi osoby wrażliwe medycznie lub społecznie na COVID-19 poprzez kontinuum profilaktyki, opieki i leczenia (CoPCT) wzorowane na HIV CoPCT. COVID-19 CoPCT rozpoczyna się od testów i kontynuuje skuteczne przestrzeganie wytycznych dotyczących profilaktyki lub leczenia, aby pomóc zapobiegać i/lub leczyć COVID-19. Badanie oceni skuteczność usług nawigacyjnych w porównaniu ze skierowaniami w zwiększaniu liczby testów na COVID-19 i krótkim poradnictwem w zwiększaniu przestrzegania zaleceń stanu Illinois dotyczących zapobiegania i leczenia COVID-19. W badaniu zbadany zostanie również wpływ dialogu krytycznego na testowanie zachowań wśród osób, które odmawiają poddania się testowi na obecność COVID-19. Badacze opracują reguły decyzyjne dotyczące tego, które interwencje oparte na dowodach działają najlepiej dla jakich typów ludzi (np. tych, którzy testują od razu, w porównaniu z tymi, którzy odmawiają) i w jakim okresie kontinuum COVID-19. Wreszcie badanie rzuci światło na czynniki związane z testowaniem i przestrzeganiem zaleceń IL. Badacze będą postępować zgodnie z zasadami społecznościowych badań uczestniczących przy wdrażaniu projektu sekwencyjnego, losowego badania wielokrotnego przydziału (SMART). Po uwzględnieniu możliwej 15-procentowej straty w okresie obserwacji, całkowita próba 548 osób, które są medycznie i społecznie podatne na infekcje i mają złe wyniki w przypadku COVID-19, zostanie zarejestrowana jako próbka zgodna z zamiarem leczenia. Badacze są przekonani, że mogą zrekrutować tę próbkę w hrabstwie St. Clair w stanie Illinois w oparciu o swoje wcześniejsze doświadczenia oraz ponieważ zespół badawczy nawiązał relacje z innymi agencjami usługowymi w społeczności, z których, oprócz CBHC, zostaną wybrani uczestnicy badania . Podstawowym rezultatem jest wykonanie testu na COVID-19 w ciągu tygodnia od pierwszej sesji interwencyjnej. Badanie będzie obejmowało 3 etapy, w których uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch możliwych interwencji w następujący sposób:

1. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w pierwszej fazie interwencji: usługi nawigacyjne (NS) lub usługi standardowe (skierowanie na badanie i broszura informacyjna IL po badaniu). Podstawowym rezultatem jest wykonanie testu na COVID-19 w ciągu tygodnia od sesji interwencyjnej.
2. Ci, którzy zostaną przetestowani, zostaną losowo przydzieleni do drugiego etapu interwencji: kontynuują leczenie NS lub leczenie standardowe lub przechodzą na krótkie poradnictwo (BC). Rezultatem będzie przestrzeganie zaleceń IL. Dla osób z wynikiem pozytywnym przestrzeganie zaleceń oznacza poddanie się 14-dniowej kwarantannie, otrzymanie opieki medycznej w razie potrzeby i śledzenie kontaktów. Dla osób, które uzyskały wynik negatywny, przestrzeganie oznacza dystans społeczny i noszenie masek.
3. Ci, którzy nie zostaną przetestowani, zostaną losowo przydzieleni do drugiego etapu interwencji, aby kontynuować NS lub broszurę cyfrową lub przejść na Krytyczny Dialog (CD). Rezultatem będzie wykonanie testu na obecność COVID-19 w ciągu 1 tygodnia od sesji interwencyjnej drugiego etapu. Ci, którzy ukończą testy, zostaną następnie losowo przydzieleni do kontynuacji NS lub broszury cyfrowej lub przejścia na BC. Ci, którzy nie zostaną przetestowani, zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji NS lub broszury cyfrowej lub przejdą na CD. Rezultatem będzie przestrzeganie zaleceń NJ, jak zdefiniowano powyżej. Wszystkie zmienne będą mierzone przy użyciu standardowych miar wybranych z zestawu PhenX Toolkit National Institutes of Health (NIH).

Dla głównego celu, jakim jest porównanie wpływu usług nawigacyjnych i skierowań na testowanie zachowania i przestrzeganie zaleceń IL, przy użyciu standardowego wzoru na wielkość próby dla różnicy dwóch proporcji, potrzebna jest łączna wielkość próby 466 osób, aby uzyskać moc 80% przy α=0,05 do wykryć 10% różnicę w proporcjach, zakładając, że 70% w grupie referencyjnej zakończy badanie i zastosuje się do określonych zaleceń IL. Wielkość próby 466 ma 85%, aby wykryć różnicę 15% we wskaźnikach przestrzegania zaleceń IL między dwiema interwencjami.