- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05305443
Étude d'optimisation de la cascade de traitement de la COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilisera la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour optimiser une intervention adaptative qui guide avec succès les personnes médicalement ou socialement vulnérables à la COVID-19 à travers un continuum de prévention, de soins et de traitement (CoPCT) calqué sur le CoPCT du VIH. Le CoPCT COVID-19 commence par des tests et se poursuit par une adhésion réussie aux directives de prévention ou de traitement pour aider à prévenir et/ou traiter le COVID-19. L'étude évaluera l'efficacité des services de navigation par rapport aux références pour augmenter les tests COVID-19 et les conseils brefs pour accroître le respect des recommandations de l'état de l'IL pour la prévention et le traitement du COVID-19. L'étude examinera également l'effet du dialogue critique sur le comportement de test chez les personnes qui refusent d'être testées pour le COVID-19. Les enquêteurs élaboreront des règles de décision sur les interventions fondées sur des preuves qui fonctionnent le mieux pour quels types de personnes (par exemple, ceux qui testent tout de suite, par rapport aux refus) et à quelle période du continuum COVID-19. Enfin, l'étude mettra en lumière les facteurs associés aux tests et au respect des recommandations de l'IL. Les enquêteurs suivront les principes de la recherche participative communautaire dans la mise en œuvre d'un essai séquentiel randomisé à affectations multiples (SMART). En ajustant pour une éventuelle perte de suivi de 15%, un échantillon total de 548 personnes médicalement et socialement vulnérables à l'infection et aux mauvais résultats avec COVID-19 sera inscrit comme échantillon en intention de traiter. Les enquêteurs sont convaincus qu'ils peuvent recruter cet échantillon dans le comté de St. Clair, IL sur la base de leur expérience antérieure et parce que l'équipe de recherche a établi des relations avec d'autres agences de services dans la communauté à partir desquelles, en plus de CBHC, les participants à la recherche seront tirés . Le résultat principal est l'achèvement du test COVID-19 dans la semaine suivant la première séance d'intervention. L'étude comprendra 3 étapes au cours desquelles les participants seront randomisés pour l'une des deux interventions possibles comme suit :
- Les participants éligibles et consentants seront randomisés pour recevoir la première étape de l'intervention : services de navigation (NS) ou services standard (référence aux tests et brochure d'information numérique IL après les tests). Le résultat principal est l'achèvement du test COVID-19 dans la semaine suivant la séance d'intervention.
- Ceux qui seront testés seront randomisés pour recevoir l'intervention de deuxième étape : continuer avec le NS ou le traitement standard ou passer au Brief Counseling (BC). Le résultat sera le respect des recommandations de l'IL. Pour les personnes testées positives, l'adhésion signifie s'engager dans une quarantaine de 14 jours, recevoir des soins médicaux au besoin et rechercher les contacts. Pour ceux dont le test est négatif, l'adhésion signifie la distanciation sociale et le port de masques.
- Ceux qui ne sont pas testés seront randomisés dans leur intervention de deuxième étape pour continuer avec NS ou une brochure numérique ou passer au dialogue critique (CD). Le résultat sera l'achèvement des tests COVID-19 dans la semaine suivant la session d'intervention de deuxième étape. Ceux qui terminent les tests seront ensuite randomisés pour continuer avec NS ou une brochure numérique ou passer à BC. Ceux qui ne se font pas tester seront randomisés pour continuer NS ou une brochure numérique ou passer au CD. Le résultat sera le respect des recommandations du NJ, telles que définies ci-dessus. Toutes les variables seront mesurées à l'aide de mesures standardisées sélectionnées dans la boîte à outils PhenX des National Institutes of Health (NIH).
Pour l'objectif principal de comparer les effets des services de navigation par rapport à l'aiguillage sur le comportement de test et le respect des recommandations de l'IL, en utilisant la formule de taille d'échantillon standard pour la différence de deux proportions, une taille d'échantillon totale de 466 sujets est nécessaire pour avoir une puissance de 80 % à α = 0,05 pour détecter une différence de 10 % dans les proportions, en supposant que 70 % du groupe de référence termineront les tests et respecteront les recommandations spécifiques de l'IL. La taille de l'échantillon de 466 a 85 % pour détecter une différence de 15 % dans les taux d'adhésion aux recommandations de l'IL entre deux interventions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, États-Unis, 62201
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- ayant un risque élevé de contracter le COVID ou de développer des complications connexes
- capable de parler anglais
- capables et disposés à donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- pas à haut risque de contracter la COVID ou de développer des complications connexes
- incapable de parler anglais
- ne peut pas et ne veut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Services de navigation/testés/navigation
Après la randomisation initiale, certains participants seront affectés pour recevoir des services de navigation (NS).
Ceux qui terminent le test COVID-19 seront à nouveau randomisés et certains continueront à recevoir NS.
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Les services de navigation comprennent l'évaluation et le soutien avec des références de service.
Chaque participant rencontrera un pair navigateur en personne ou sur Zoom Conferencing pendant 30 minutes pour passer en revue les résultats de leur évaluation des besoins sociaux et de santé extraits de l'évaluation de base.
Le navigateur partage des informations sur le COVID-19, répond aux questions sur les tests et oriente vers d'autres services nécessaires
|
Expérimental: Navigation/testé/conseils brefs
Après la randomisation initiale, certains participants seront affectés pour recevoir des services de navigation (NS).
Ceux qui terminent le test COVID-19 seront à nouveau randomisés et certains seront affectés pour recevoir des conseils brefs (BC)
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Les services de navigation comprennent l'évaluation et le soutien avec des références de service.
Chaque participant rencontrera un pair navigateur en personne ou sur Zoom Conferencing pendant 30 minutes pour passer en revue les résultats de leur évaluation des besoins sociaux et de santé extraits de l'évaluation de base.
Le navigateur partage des informations sur le COVID-19, répond aux questions sur les tests et oriente vers d'autres services nécessaires
Brief Counseling est une session de test post-COVID-19 de 15 minutes dispensée par un clinicien agréé formé en personne ou via Zoom Conferencing.
Au cours de la session, le clinicien partage les résultats du test et propose des recommandations et des informations sur le traitement et la prévention du COVID-19.
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Expérimental: Navigation/non testé/services de navigation
Après la randomisation initiale, certains participants seront affectés pour recevoir des services de navigation (NS).
Ceux qui ne terminent pas le test COVID-19 seront à nouveau randomisés et certains continueront à recevoir NS.
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Les services de navigation comprennent l'évaluation et le soutien avec des références de service.
Chaque participant rencontrera un pair navigateur en personne ou sur Zoom Conferencing pendant 30 minutes pour passer en revue les résultats de leur évaluation des besoins sociaux et de santé extraits de l'évaluation de base.
Le navigateur partage des informations sur le COVID-19, répond aux questions sur les tests et oriente vers d'autres services nécessaires
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Expérimental: Navigation/non testé/dialogue critique
Après la randomisation initiale, certains participants seront affectés pour recevoir des services de navigation (NS).
Ceux qui ne terminent pas les tests COVID-19 seront à nouveau randomisés et certains seront affectés à Critical Dialogue (CD)
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Les services de navigation comprennent l'évaluation et le soutien avec des références de service.
Chaque participant rencontrera un pair navigateur en personne ou sur Zoom Conferencing pendant 30 minutes pour passer en revue les résultats de leur évaluation des besoins sociaux et de santé extraits de l'évaluation de base.
Le navigateur partage des informations sur le COVID-19, répond aux questions sur les tests et oriente vers d'autres services nécessaires
Le dialogue critique comprend trois séances de groupe ouvertes d'une durée d'une heure, animées en personne ou en ligne par un animateur agréé qualifié.
Le dialogue critique de groupe est suscité par des images thématiques développées par le NCCB pour favoriser une meilleure compréhension de la façon dont la stigmatisation systématique, les sentiments de rage en tant que victimes de discrimination et/ou l'apathie peuvent avoir un impact sur les croyances et les comportements des participants liés au COVID-19 et donner aux participants les moyens de faire des choix critiques pour protéger leur santé et celle de leurs communautés.
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Expérimental: Référence/testé/brochure
Après la randomisation initiale, certains participants seront affectés pour recevoir des services de référence standard.
Ceux qui terminent le test COVID-19 seront à nouveau randomisés et certains recevront une brochure numérique.
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L'orientation consistera en un appel téléphonique de cinq minutes au cours duquel un travailleur de proximité offre aux participants des informations sur le test COVID-19 et les encourage à se faire tester dans la semaine.
Une brochure numérique contenant les recommandations IL est envoyée par e-mail ou par SMS aux participants.
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Expérimental: Orientation/test/conseils brefs
Après la randomisation initiale, certains participants seront affectés pour recevoir des services de référence standard.
Ceux qui terminent le test COVID-19 seront à nouveau randomisés et certains seront affectés pour recevoir des conseils brefs (BC).
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Brief Counseling est une session de test post-COVID-19 de 15 minutes dispensée par un clinicien agréé formé en personne ou via Zoom Conferencing.
Au cours de la session, le clinicien partage les résultats du test et propose des recommandations et des informations sur le traitement et la prévention du COVID-19.
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Expérimental: Référence/non testé/brochure
Après la randomisation initiale, certains participants seront affectés pour recevoir des services de référence standard.
Ceux qui ne terminent pas le test COVID-19 seront à nouveau randomisés et certains recevront une brochure numérique.
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L'orientation consistera en un appel téléphonique de cinq minutes au cours duquel un travailleur de proximité offre aux participants des informations sur le test COVID-19 et les encourage à se faire tester dans la semaine.
Une brochure numérique contenant les recommandations IL est envoyée par e-mail ou par SMS aux participants.
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Expérimental: Renvoi/non testé/dialogue critique
Après la randomisation initiale, certains participants seront affectés pour recevoir des services de référence standard.
Ceux qui ne terminent pas les tests COVID-19 seront à nouveau randomisés et certains seront affectés à Critical Dialogue (CD).
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Le dialogue critique comprend trois séances de groupe ouvertes d'une durée d'une heure, animées en personne ou en ligne par un animateur agréé qualifié.
Le dialogue critique de groupe est suscité par des images thématiques développées par le NCCB pour favoriser une meilleure compréhension de la façon dont la stigmatisation systématique, les sentiments de rage en tant que victimes de discrimination et/ou l'apathie peuvent avoir un impact sur les croyances et les comportements des participants liés au COVID-19 et donner aux participants les moyens de faire des choix critiques pour protéger leur santé et celle de leurs communautés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du test COVID-19
Délai: Dans la semaine suivant la séance d'intervention
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Les participants éligibles et consentants seront randomisés pour recevoir la première étape de l'intervention : services de navigation (NS) ou services standard (référence aux tests et brochure d'information numérique IL après les tests).
Le résultat principal est l'achèvement du test COVID-19 dans la semaine suivant la séance d'intervention.
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Dans la semaine suivant la séance d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UIUC-IRB 22606
- 1U01AI169469-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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