Enkelt- og flerdosesikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og mateffektstudie av HEC73077 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken og forstå innholdet i rettssaken, prosessen og mulige bivirkninger.
2. Kunne gjennomføre studiet i henhold til løypeprotokollen.
3. Forsøkspersonene (inkludert partnere) har ingen graviditetsplan innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet og tar frivillig effektive prevensjonstiltak.
4. fag og må være 18 til 45 år inkludert.
5. Kroppsvekt ≥ 45 kg (for kvinner) eller ≥ 50 kg (for menn) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m^2, inkludert, ved screening.
6. Det var ingen klinisk signifikant medisinsk historie med respiratoriske, sirkulasjons-, fordøyelses-, urin-, blod-, endokrine sykdommer, nervesystemsykdommer og metabolske abnormiteter ved screening.
7. Forsøkspersoner, som er friske, som ikke har noen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, røntgen av thorax og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av >5 sigaretter per dag i løpet av de siste 3 månedene.
2. Kjent historie med allergi for å studere medisiner, eller allergikonstitusjon (flere medikament- og matallergier).
3. Anamnese med alkoholisme eller drikke regelmessig innen 3 måneder før studien (definert som alkoholforbruk på > 14 enheter/uke).
4. Positive resultater fra undersøkelse av urinmedisin.
5. Donasjon eller tap av blod over 450 ml innen 3 måneder før screening.
6. Personer som lider av gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre absorpsjon eller metabolisme av legemidler innen 6 måneder før screening.
7. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før førstegangsdosering
8. Spis mat eller drikke som inneholder koffein, xantin, alkohol og grapefrukt innen 48 timer før første dosering.
9. Personer som deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før initial dosering.
10. Kvinnelige forsøkspersoner var ammende eller hadde positive serumgraviditetsresultater under screenings- eller testperioden.
11. Emner som etterforskeren anser som uegnet av andre grunner.