Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového účinku HEC73077 u zdravých subjektů po jedné a více dávkách

11. dubna 2023 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vzestupných jednorázových a vícenásobných dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a randomizované, otevřené studie vlivu jídla HEC73077 u zdravých subjektů

Studie farmakokinetiky, snášenlivosti a farmakokinetiky HEC73077 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením hodnocení podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu hodnocení, procesu a možným nežádoucím reakcím.
  2. Umět dokončit studium podle protokolu stezky.
  3. Subjekty (včetně partnerů) nemají žádný plán těhotenství do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření.
  4. předměty a musí být ve věku 18 až 45 let včetně.
  5. Tělesná hmotnost ≥ 45 kg (u žen) nebo ≥ 50 kg (u mužů) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg / m^2 včetně, při screeningu.
  6. Při screeningu nebyla žádná klinicky významná anamnéza respiračních, oběhových, zažívacích, močových, krevních, endokrinních, nervových a metabolických abnormalit.
  7. Subjekty, které jsou zdravé, protože nemají žádné klinicky významné abnormality vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, RTG hrudníku a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání >5 cigaret denně během posledních 3 měsíců.
  2. Známá historie alergie na studované léky nebo konstituce alergie (alergie na více léků a potravin).
  3. Alkoholismus v anamnéze nebo pravidelné pití během 3 měsíců před studií (definováno jako spotřeba alkoholu > 14 jednotek/týden).
  4. Pozitivní výsledky screeningového testu na drogy v moči.
  5. Darování nebo ztráta krve nad 450 ml během 3 měsíců před screeningem.
  6. Subjekty trpící gastrointestinálními chorobami, které mohou interferovat s absorpcí nebo metabolismem léčiv během 6 měsíců před screeningem.
  7. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před počátečním dávkováním
  8. Potraviny nebo nápoje obsahující kofein, xanthin, alkohol a grapefruity zkonzumujte do 48 hodin před počáteční dávkou.
  9. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 3 měsíců před počáteční dávkou.
  10. Ženy byly během období screeningu nebo testování v laktaci nebo měly pozitivní výsledky těhotenství v séru.
  11. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety HEC73077
Studie s jednou dávkou: Bude celkem 7 kohort s dávkou. Studie s více dávkami: Budou celkem 4 dávkové kohorty.
Lék: Tablety HEC73077

Studie s jednou dávkou: Každá dávka HEC73077 a placeba bude podávána s přibližně 240 ml vody ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin přes noc.

Studie s více dávkami: Studované dávky, způsob podávání (na lačno nebo s jídlem), frekvence dávkování a období dávkování se všechny určí na základě údajů ze studie s jednou dávkou a/nebo studie s více dávkami.
Komparátor placeba: HEC73077 placebo tablety
Studie s jednou dávkou: Bude celkem 7 kohort s dávkou. Studie s více dávkami: Budou celkem 4 dávkové kohorty.
Lék: HEC73077 placebo tablety

Studie s jednou dávkou: Každá dávka HEC73077 a placeba bude podávána s přibližně 240 ml vody ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin přes noc.

Studie s více dávkami: Studované dávky, způsob podávání (na lačno nebo s jídlem), frekvence dávkování a období dávkování se všechny určí na základě údajů ze studie s jednou dávkou a/nebo studie s více dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 19 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Až 19 dní
Cmax
Časové okno: Den 1-17
Maximální plazmatická koncentrace studovaných léčiv
Den 1-17
AUC0-∞
Časové okno: Den 1-17
plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času nula do nekonečna
Den 1-17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEC73077-P-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na Tablety HEC73077

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit