Effekten av intervensjon og mekanisme til ICBT på kronisk kløe hos pasienter med atopisk dermatitt
14. august 2022 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Effekten av intervensjon og mekanisme for internett kognitiv atferdsterapi på kronisk kløe hos pasienter med atopisk dermatitt
Mål: Studiepersonene var 180 friske personer fra dermatologiklinikken ved Xiangya Hospital ved Central South University og det omkringliggende samfunnet, inkludert 120 AD-pasienter (60 i ICBT-behandlingsgruppen og 60 i kontrollgruppen) og 60 friske kontroller.
Metodikk: Etter å ha innhentet informert samtykke fra forsøkspersonene, ble allmenntilstanden og kliniske symptomer hos forsøkspersonene vurdert, de kognitive og psykologiske egenskapene til forsøkspersonene som møtte inkluderingen ble vurdert, multimodalitet MR ble skannet og blod- og spyttprøver ble samlet inn. De samme vurderingene og datainnsamlingen ble utført med friske kontroller matchet for alder, kjønn og år med utdanning i AD-pasientgruppen. AD-pasienter ble tilfeldig tildelt ICBT-intervensjonsgruppen (n = 60) ved hjelp av en tilfeldig talltabell og startet umiddelbart ICBT-adjuvant terapi, eller kontrollgruppen (n = 60) for konvensjonell terapi. Kliniske symptomer og kognitive psykologiske egenskaper hos AD-pasienter ble vurdert etter 2 uker, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder med ICBT-behandling, og kognitive atferdsoppgavemålinger, multimodalitetsmagnetisk resonansskanning, blod- og spyttprøver vil bli utført. utføres på nytt ved oppfølgingstidspunktet ved slutten av 6 måneder. Friske kontroller (60) vil også gjennomgå et komplett sett med oppfølgingsvurderinger igjen etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig kronisk inflammatorisk hudsykdom ledsaget av alvorlig kløe, som fører til dårlig pasientrapportert tilfredshet.
Tidligere studier har funnet en gjensidig forsterkende sammenheng mellom stress, depresjon, angst og kløe ved AD, som er mediert av kognitiv dysfunksjon.
Pasienter med AD viser forhøyet aktivering i nøkkelområdene i kognitivt kontrollnettverk, slik som anterior cingulate cortex og dorsolateral prefrontal cortex, når de møter kløestimulus, som er positivt assosiert med alvorlighetsgraden av kløe.
Basert på disse funnene foreslår vi en hypotese om at "dysfunksjon av kognitivt kontrollnettverk kan ligge til grunn for den økte følsomheten for kløe ved AD".
For å teste hypotesen vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie om effektiviteten av internett kognitiv atferdsterapi (ICBT) for AD.
Ved å bruke den multimodale magnetiske resonansavbildningsteknologien vil vi sammenligne hjerneavbildningsegenskapene hos AD-pasienter før og etter behandling med ICBT.
Vi vil videre undersøke faktorene assosiert med respons på ICBT-behandling og de underliggende mekanismene for behandlingseffekten av ICBT, i forventning om å forbedre langsiktige behandlingsresultater av AD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller diagnosekriteriene for AD
- mer enn moderate AD-symptomer, med pasientorientert eksemmålingsscore (POEM) ≥ 8 poeng, atopisk dermatittscore (SCORAD) objektive tegnscore > 15 poeng
- i alderen 18-45 år
- høyrehendt
- utdanningsår ≥ 6 år og tilgang til Internett
- Pasienter må stoppe alle immunsuppressive legemidler minst 10 dager før studien for å unngå potensiell kløehemming
- frivillig delta i denne studien, og har fullt ut forstått formålet, metoder, prosedyrer, mulig ubehag og risiko ved eksperimentet, og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller tidligere alvorlige fysiske og nevrologiske sykdommer
- kroniske orale benzodiazepiner og andre legemidler
- nylig eller pågående psykoterapi
- psoriasis
- nylig ultrafiolett behandling eller immunsuppressiv medikamentell behandling for AD
- pasienter med alvorlig risiko for selvmord
- klaustrofobi eller metallimplantater i kroppen. (Med tanke på effekten av alder på MR-resultater, var det kun pasienter i alderen 18-45 år som ble inkludert i denne studien. Etter påmelding ble ikke konvensjonell behandling som topikale glukokortikoider påvirket av denne studien, men de to gruppene ble matchet i utvalget av konvensjonelle behandlingsmedisiner. På dette grunnlaget ble pasientene tilfeldig delt inn i ICBT-intervensjonsgruppe eller konvensjonell behandlingskontrollgruppe)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
|
|
|
Eksperimentell: AD-pasienter behandlet med ICBT
|
ICBT hjelper til med å endre tankemønstre (kognisjoner) og atferd av psykiske plager, inkludert avslapning, stressmestring, mens bruk av ICBT kan øke personlig toleranse for negative tanker og negative følelser, hjelpe pasienter med å redusere negativ oppfatning av sykdommen på grunn av langvarig tilbakevendende kløe , og bryte den onde sirkelen
|
|
Ingen inngripen: AD-pasienter som får regelmessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: Baseline og uke 2;4;8 og måned 6;12
|
Pasientorientert eksemmål (POEM) er delt inn i 7 spørsmål, med en total score på 28 poeng, og behandlingsrespons er definert som en reduksjon av POEM på mer enn 4 poeng
|
Baseline og uke 2;4;8 og måned 6;12
|
|
Endring fra baseline på den skårende atopiske dermatittindeksen (SCORAD)
Tidsramme: Baseline og uke 2;4;8 og måned 6;12
|
Scoring atopisk dermatittindeks (SCORAD), som består av objektive tegn (lesjonsområde, lesjonsgrad) og subjektive symptomer samt en visuell analog skala som vurderer kløe og søvnpåvirkning.
|
Baseline og uke 2;4;8 og måned 6;12
|
|
Endring fra Baseline på skrapetider
Tidsramme: Baseline og uke 2;4;8 og måned 6;12
|
Baseline og uke 2;4;8 og måned 6;12
|
|
|
Endring fra baseline på kløende livskvalitet (ItchyQoL)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Kløende livskvalitet (Kløe QoL): vurdere virkningen av kløesymptomer på livskvalitet.
Den kinesiske versjonen av Itchy Quality of Life (QOL) består av 22 elementer, inkludert tre dimensjoner av symptomer, humør og funksjonelle aktiviteter, med god reliabilitet og validitet
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline på strukturell MR (3D; DTI) og funksjonell MR (hviletilstand; oppgavetilstand)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
MR-data ble innhentet på en Siemens-skanner ved bruk av en 64-kanals hodespole，Vi brukte strukturell MR for å måle voxel-base morfometrianalyse av hjerneregioner samt endringer i DTI-tilkoblingsaktivitet.
Vi vil sammenligne strukturelle og funksjonelle magnetiske resonansforskjeller mellom AD og friske kontroller, strukturelle magnetiske resonansforskjeller og funksjonelle magnetiske resonansforskjeller mellom AD etter 6 måneder med ICBT-terapi, AD-kontroll og baseline, og forskjeller mellom AD og friske kontroller etter 6 måneder
|
Grunnlinje og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og uke 2;4;8 og måned 6;12
|
9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9): brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon
|
Baseline og uke 2;4;8 og måned 6;12
|
|
Endring fra baseline på generalisert angstlidelse-7(GAD-7)
Tidsramme: Baseline og uke 2;4;8 og måned 6;12
|
7-element generalisert angstlidelse-7 (GAD-7): brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angst hos forsøkspersoner
|
Baseline og uke 2;4;8 og måned 6;12
|
|
Endring fra baseline på Athens Insomnia ScaleL(AIS)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Athens Insomnia ScaleL (AIS): Den brukes til å evaluere søvnstatusen til forsøkspersoner
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline på Dysfunctional Attitude Scale (DAS)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Dysfunctional Attitude Scale (DAS): totalt 40 elementer, vurdere subjekters subjektive kognitive holdning, vurdere subjekters subjektive kognitive holdning til seg selv, eksterne hendelser og negative oppfatninger av fremtiden, inkludert sårbarhet, tiltrekning og avvisning, perfeksjon, tvang , ros søker, avhengighet, autonomi holdning og kognitiv filosofi.
Jo høyere poengsum, desto sterkere er den negative forståelsen av pasientene.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline på blodprøvene
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Kortisolnivå (ng/ml), ATP(nmmol/L), høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP1), Type 2-betennelse: interleukiner (IL)-4, 5, 13, 31, Type 1-betennelse: Tumornekrosefaktor (TNF), Interferon(IFN)γ, Type 17-22-betennelse: IL-12, IL-23, IL-17a, IL-22, Medfødt betennelse: tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) IL-25, IL-33, IL-lb, IL-la, IL-18
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra Baseline on Attention Network Test (ANT)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Attention Network Test (ANT) eksperimentelt paradigme: Dette paradigmet kan effektivt måle effektiviteten til tre kjernekomponenter i oppmerksomhetsnettverket (varsling, orientering og utøvende funksjon).
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endre fra Baseline på THINC-integrert verktøy
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
THINC-it-verktøyet (THINC - integrert verktøy) kognitiv test: Det er et digitalt screeningverktøy for kognitiv vurdering som integrerer en rekke vurderinger: pasienter med kognitive defekter spør, dette spørreskjemaet er et subjektivt vurderingsspørreskjema av pasienters kognitive funksjon.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline på Chinese Perceived Stress Scale (CPSS)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Chinese Perceived Stress Scale (CPSS) vurderer individuell stress hos forsøkspersoner.
Denne skalaen spør hvordan du har følt og tenkt den siste måneden, med høyere score som indikerer større stress
|
Grunnlinje og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2209090555263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .