Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intervention ja ICBT:n mekanismin vaikutus krooniseen kutinaan potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

sunnuntai 14. elokuuta 2022 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Intervention ja Internetin kognitiivisen käyttäytymisterapian mekanismin vaikutus krooniseen kutinaan potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

Tavoitteet: Tutkittavana oli 180 tervettä henkilöä Central South Universityn Xiangyan sairaalan ihotautiklinikalta ja ympäröivästä yhteisöstä, mukaan lukien 120 AD-potilasta (60 ICBT-hoitoryhmässä ja 60 kontrolliryhmässä) ja 60 tervettä kontrollia.

Metodologia: Tutkittavien tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen arvioitiin koehenkilöiden yleistila ja kliiniset oireet, arvioitiin inkluusiota saaneiden koehenkilöiden kognitiiviset ja psykologiset ominaisuudet, skannattiin multimodaali MRI ja kerättiin veri- ja sylkinäytteet. Samat arvioinnit ja tiedonkeruu suoritettiin terveillä verrokeilla, jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja koulutusvuosia AD-potilasryhmässä. AD-potilaat jaettiin satunnaisesti ICBT-interventioryhmään (n = 60) satunnaislukutaulukon avulla, ja he aloittivat välittömästi ICBT-adjuvanttihoidon tai kontrolliryhmään (n = 60) tavanomaista hoitoa varten. AD-potilaiden kliiniset oireet ja kognitiiviset psykologiset ominaisuudet arvioitiin 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ICBT-hoidon lopussa, ja kognitiiviset käyttäytymistehtävämittaukset, multimodaaliset magneettikuvaukset, veri- ja sylkinäytteet otetaan suoritettiin uudelleen seurantaajankohtana 6 kuukauden lopussa. Terveet kontrollit (60) käyvät läpi myös täyden sarjan seuranta-arviointeja uudelleen 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen dermatiitti (AD) on yleinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus, johon liittyy voimakasta kutinaa, mikä johtaa potilaiden huonoon tyytyväisyyteen. Aiemmat tutkimukset ovat löytäneet toisiaan vahvistavan yhteyden stressin, masennuksen, ahdistuksen ja kutinan välillä AD:ssa, jota välittävät kognitiiviset toimintahäiriöt. AD-potilaat osoittavat kohonnutta aktivaatiota kognitiivisen kontrolliverkoston avainalueilla, kuten anteriorisessa cingulaattisessa aivokuoressa ja dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, kun he kohtaavat kutinaärsykkeen, mikä liittyy positiivisesti kutinan vaikeusasteeseen. Näiden löydösten perusteella ehdotamme hypoteesia, että "kognitiivisen kontrolliverkoston toimintahäiriö voi olla taustalla lisääntyneen herkkyyden kutinalle AD:ssa". Hypoteesin testaamiseksi teemme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen Internet-kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) tehokkuudesta AD:n hoidossa. Käyttämällä multimodaalista magneettikuvaustekniikkaa vertaamme AD-potilaiden aivojen kuvantamisominaisuuksia ennen ja jälkeen ICBT-hoidon. Tutkimme edelleen ICBT-hoidon vasteeseen liittyviä tekijöitä ja ICBT:n hoitovaikutuksen taustalla olevia mekanismeja, odotamme parantavan AD:n pitkän aikavälin hoitotuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttävät AD:n diagnostiset kriteerit
  • enemmän kuin kohtalaisia ​​AD-oireita, potilaslähtöinen ekseeman mittauspiste (POEM) ≥ 8 pistettä, atooppisen ihottuman pistemäärä (SCORAD) objektiivisten merkkien pistemäärä > 15 pistettä
  • ikä 18-45 vuotta
  • oikeakätinen
  • koulutusvuodet ≥ 6 vuotta ja pääsy Internetiin
  • potilaiden on lopetettava kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet vähintään 10 päivää ennen tutkimusta mahdollisen kutinan eston välttämiseksi
  • osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja on täysin ymmärtänyt kokeen tarkoituksen, menetelmät, menettelyt, mahdollisen epämukavuuden ja riskit sekä allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyiset tai aiemmat vakavat fyysiset ja neurologiset sairaudet
  • krooniset oraaliset bentsodiatsepiinit ja muut lääkkeet
  • viimeaikainen tai meneillään oleva psykoterapia
  • psoriasis
  • viimeaikainen ultraviolettihoito tai immunosuppressiivinen lääkehoito AD:lle
  • potilaat, joilla on vakava itsemurhariski
  • klaustrofobia tai metalli-istutteet kehossa. (Kun otetaan huomioon iän vaikutus MRI-tuloksiin, vain 18-45-vuotiaat potilaat oli otettu mukaan tähän tutkimukseen. Ilmoittautumisen jälkeen tämä tutkimus ei vaikuttanut tavanomaiseen hoitoon, kuten paikallisiin glukokortikoideihin, mutta nämä kaksi ryhmää yhdistettiin tavanomaisten hoitolääkkeiden valinnassa. Tämän perusteella potilaat jaettiin satunnaisesti ICBT-interventioryhmään tai tavanomaisen hoidon kontrolliryhmään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Kokeellinen: AD-potilaat, joita hoidettiin ICBT:llä
Käyttäytyminen: Internet-kognitiivinen käyttäytymisterapia
ICBT auttaa muuttamaan ajattelumalleja (kognitioita) ja psykologisen ahdistuksen käyttäytymistä, mukaan lukien rentoutuminen, stressin hallinta, kun taas ICBT:n käyttö voi lisätä henkilökohtaista sietokykyä negatiivisia ajatuksia ja negatiivisia tunteita kohtaan, auttaa potilaita vähentämään negatiivista käsitystä sairaudesta pitkäaikaisen toistuvan kutinan vuoksi. ja katkaista noidankehä
Ei väliintuloa: AD-potilaat, jotka saavat säännöllistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilaslähtöiseen ekseemamittaukseen (POEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2;4;8 ja kuukausi 6;12
Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) on jaettu 7 kysymykseen, joiden kokonaispistemäärä on 28 pistettä, ja hoitovaste määritellään POEM:n pienenemiseksi yli 4 pistettä
Lähtötilanne ja viikko 2;4;8 ja kuukausi 6;12
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman pisteytysindeksissä (SCORAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2;4;8 ja kuukausi 6;12
Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD), joka koostuu objektiivisista merkeistä (leesion alue, vaurion vakavuus) ja subjektiivisista oireista sekä visuaalisesta analogiaasteikkosta, joka arvioi kutinaa ja univaikutuksia.
Lähtötilanne ja viikko 2;4;8 ja kuukausi 6;12
Muutos perustasosta naarmuuntumisaikoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2;4;8 ja kuukausi 6;12
Lähtötilanne ja viikko 2;4;8 ja kuukausi 6;12
Muutos lähtötilanteesta kutisevassa elämänlaadussa (ItchyQoL)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Kutiava elämänlaatu (Kutiava QoL): arvioi kutinaoireiden vaikutusta elämänlaatuun. Itchy Quality of Lifen (QOL) kiinalainen versio koostuu 22 kohdasta, mukaan lukien kolme oireiden ulottuvuutta, mielialaa ja toiminnallisia aktiviteetteja, joilla on hyvä luotettavuus ja pätevyys.
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos perustasosta rakenteellisessa MRI:ssä (3D; DTI) ja toiminnallisessa MRI:ssä (lepotila; tehtävätila)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
MRI-tiedot hankittiin Siemens-skannerilla käyttämällä 64-kanavaista kelaa. Käytimme rakenteellista MRI:tä mitataksemme aivoalueiden vokselipohjaista morfometriaanalyysiä sekä muutoksia DTI-yhteysaktiivisuudessa. Vertailemme rakenteellisia ja toiminnallisia magneettiresonanssieroja AD:n ja terveiden kontrollien välillä, rakenteellisia magneettiresonanssi- ja toiminnallisia magneettiresonanssieroja AD:n välillä 6 kuukauden ICBT-hoidon jälkeen, AD-kontrollin ja lähtötilanteen välillä sekä eroja AD:n ja terveiden kontrollien välillä 6 kuukauden jälkeen.
Perustaso ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 9 kohdan potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2;4;8 ja kuukausi 6;12
9-kohtainen potilaan terveyskysely (PHQ-9): käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen
Lähtötilanne ja viikko 2;4;8 ja kuukausi 6;12
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2;4;8 ja kuukausi 6;12
7-kohtainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7): käytetään arvioitaessa ahdistuksen vakavuutta koehenkilöillä
Lähtötilanne ja viikko 2;4;8 ja kuukausi 6;12
Muutos lähtötasosta Ateenan unettomuusasteikollaL(AIS)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Athens Insomnia ScaleL (AIS): Sitä käytetään koehenkilöiden unitilan arvioimiseen
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos perustasosta dysfunctional Attitude Scale (DAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Dysfunctional Attitude Scale (DAS): yhteensä 40 kohtaa, arvioi koehenkilöiden subjektiivista kognitiivista asennetta, arvioi koehenkilön subjektiivista kognitiivista asennetta itseensä, ulkoisiin tapahtumiin ja negatiivisiin käsityksiin tulevaisuudesta, mukaan lukien haavoittuvuus, vetovoima ja hylkääminen, täydellisyys, pakko , ylistyksen etsiminen, riippuvuus, autonomiaasenne ja kognitiivinen filosofia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvempi on potilaiden negatiivinen ymmärrys.
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta verinäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Kortisolitaso (ng/ml), ATP (nmmol/L), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP1), tyypin 2 tulehdus: interleukiinit (IL)-4, 5, 13, 31, tyypin 1 tulehdus: tuumorinekroositekijä (TNF), interferoni (IFN) y, tyypin 17-22 tulehdus: IL-12, IL-23, IL-17a, IL-22, synnynnäinen tulehdus: kateenkorvan stroomalymfopoietiini (TSLP) , IL-25, IL-33, IL-1b, IL-1a, IL-18
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta huomioverkostotestissä (ANT)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Attention Network Test (ANT) kokeellinen paradigma: Tämä paradigma voi tehokkaasti mitata kolmen huomioverkoston ydinkomponentin (hälytys, suuntautuminen ja toimeenpanotoiminto) tehokkuutta.
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos perustilasta THINC-integroituun työkaluun
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
THINC-it-työkalu (THINC - integroitu työkalu) kognitiivinen testi: Se on digitaalinen kognitiivisen arvioinnin seulontatyökalu, joka yhdistää useita arviointeja: kognitiivisista vajaatoiminnasta kärsivät potilaat kysyvät, tämä kysely on subjektiivinen arviointikysely potilaiden kognitiivisista toiminnoista.
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta Kiinan koetun stressin asteikolla (CPSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Kiinan koettu stressiasteikko (CPSS) arvioi koehenkilöiden yksilöllistä stressiä. Tämä asteikko kysyy, kuinka olet tuntenut ja ajatellut viimeisen kuukauden aikana, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä
Perustaso ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2209090555263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Internet-kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa