L'effetto dell'intervento e il meccanismo dell'ICBT sul prurito cronico nei pazienti con dermatite atopica
14 agosto 2022 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
L'effetto dell'intervento e il meccanismo della terapia cognitivo comportamentale di Internet sul prurito cronico nei pazienti con dermatite atopica
Obiettivi: I soggetti dello studio erano 180 persone sane della clinica dermatologica dell'ospedale Xiangya della Central South University e della comunità circostante, inclusi 120 pazienti con AD (60 nel gruppo di trattamento ICBT e 60 nel gruppo di controllo) e 60 controlli sani.
Metodologia: Dopo aver ottenuto il consenso informato dei soggetti, sono state valutate le condizioni generali e i sintomi clinici dei soggetti, sono state valutate le caratteristiche cognitive e psicologiche dei soggetti che hanno soddisfatto l'inclusione, è stata scansionata la risonanza magnetica multimodale e sono stati raccolti campioni di sangue e saliva. Le stesse valutazioni e raccolta dati sono state eseguite con controlli sani appaiati per età, sesso e anni di istruzione nel gruppo di pazienti con AD. I pazienti con AD sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento ICBT (n = 60) da una tabella di numeri casuali e hanno iniziato immediatamente la terapia adiuvante ICBT o il gruppo di controllo (n = 60) per la terapia convenzionale. I sintomi clinici e le caratteristiche psicologiche cognitive dei pazienti con AD sono stati valutati alla fine di 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi di trattamento ICBT, e le misurazioni del compito cognitivo comportamentale, le scansioni di risonanza magnetica multimodale, i campioni di sangue e saliva saranno eseguito di nuovo al punto temporale di follow-up alla fine di 6 mesi. Anche i controlli sani (60) saranno sottoposti nuovamente a una serie completa di valutazioni di follow-up dopo 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è una comune malattia infiammatoria cronica della pelle accompagnata da forte prurito, che porta a una scarsa soddisfazione riferita dal paziente.
Precedenti studi hanno trovato una relazione che si rafforza a vicenda tra stress, depressione, ansia e prurito nell'AD, che è mediata dalla disfunzione cognitiva.
I pazienti con AD mostrano un'attivazione elevata nelle regioni chiave della rete di controllo cognitivo, come la corteccia cingolata anteriore e la corteccia prefrontale dorsolaterale, quando affrontano lo stimolo del prurito, che sono positivamente associati alla gravità del prurito.
Sulla base di questi risultati, proponiamo l'ipotesi che "la disfunzione della rete di controllo cognitivo possa essere alla base dell'aumentata sensibilità al prurito nell'AD".
Per verificare l'ipotesi, condurremo uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della terapia cognitivo comportamentale Internet (ICBT) per l'AD.
Utilizzando la tecnologia di risonanza magnetica multimodale, confronteremo le caratteristiche di imaging cerebrale nei pazienti con AD prima e dopo il trattamento con ICBT.
Indagheremo ulteriormente i fattori associati alla risposta al trattamento ICBT e i meccanismi alla base dell'effetto del trattamento ICBT, prevedendo di migliorare i risultati del trattamento a lungo termine dell'AD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfano i criteri diagnostici di AD
- sintomi di AD più che moderati, con punteggio di misurazione dell'eczema orientato al paziente (POEM) ≥ 8 punti, punteggio dei segni obiettivi del punteggio della dermatite atopica (SCORAD) > 15 punti
- età 18-45 anni
- destro
- anni di istruzione ≥ 6 anni e accesso a Internet
- i pazienti devono interrompere tutti i farmaci immunosoppressori almeno 10 giorni prima dello studio per evitare una potenziale inibizione del prurito
- partecipano volontariamente a questo studio e hanno compreso appieno lo scopo, i metodi, le procedure, i possibili disagi e i rischi dell'esperimento e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- gravi malattie fisiche e neurologiche attuali o pregresse
- benzodiazepine orali croniche e altri farmaci
- psicoterapia recente o in corso
- psoriasi
- recente terapia ultravioletta o terapia farmacologica immunosoppressiva per l'AD
- pazienti a grave rischio di suicidio
- claustrofobia o impianti metallici nel corpo. (Considerando l'effetto dell'età sui risultati della risonanza magnetica, in questo studio sono stati inclusi solo pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni. Dopo l'arruolamento, il trattamento convenzionale come i glucocorticoidi topici non è stato influenzato da questo studio, ma i due gruppi sono stati abbinati nella selezione dei farmaci per il trattamento convenzionale. Su questa base, i pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo di intervento ICBT o nel gruppo di controllo del trattamento convenzionale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controlli sani
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Sperimentale: Pazienti con AD trattati con ICBT
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L'ICBT aiuta a cambiare i modelli di pensiero (cognitivi) e i comportamenti di disagio psicologico, incluso il rilassamento, la gestione dello stress, mentre l'uso dell'ICBT può aumentare la tolleranza personale per i pensieri negativi e le emozioni negative, aiutare i pazienti a ridurre la percezione negativa della malattia a causa del prurito ricorrente a lungo termine e rompere il circolo vizioso
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Nessun intervento: Pazienti con AD che ricevono un trattamento regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale sulla misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2;4;8 e Mese 6;12
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La misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) è suddivisa in 7 domande, con un punteggio totale di 28 punti, e la risposta al trattamento è definita come una riduzione della POEM superiore a 4 punti
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Basale e Settimana 2;4;8 e Mese 6;12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2;4;8 e Mese 6;12
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Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD), che consiste in segni oggettivi (area della lesione, gravità della lesione) e sintomi soggettivi, nonché una scala analogica visiva che valuta il prurito e l'impatto del sonno.
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Basale e Settimana 2;4;8 e Mese 6;12
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Cambia dalla linea di base sui tempi di scratch
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2;4;8 e Mese 6;12
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Basale e Settimana 2;4;8 e Mese 6;12
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Cambiamento rispetto al basale sulla qualità della vita pruriginosa (ItchyQoL)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Itchy Quality of Life (Itchy QoL): valutare l'impatto dei sintomi del prurito sulla qualità della vita.
La versione cinese di Itchy Quality of Life (QOL) è composta da 22 item, incluse tre dimensioni di sintomi, umore e attività funzionali, con buona affidabilità e validità
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Basale e mese 6
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Variazione rispetto al basale sulla risonanza magnetica strutturale (3D; DTI) e funzionale (stato di riposo; stato dell'attività)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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I dati della risonanza magnetica sono stati acquisiti su uno scanner Siemens utilizzando una bobina per la testa a 64 canali ， Abbiamo utilizzato la risonanza magnetica strutturale per misurare l'analisi della morfometria a base di voxel delle regioni cerebrali, nonché i cambiamenti nell'attività di connettività DTI.
Confronteremo le differenze di risonanza magnetica strutturale e funzionale tra AD e controlli sani, le differenze di risonanza magnetica strutturale e di risonanza magnetica funzionale tra AD dopo 6 mesi di terapia ICBT, controllo AD e basale e differenze tra AD e controlli sani dopo 6 mesi
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Basale e mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2;4;8 e Mese 6;12
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Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9): utilizzato per valutare la gravità della depressione
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Basale e Settimana 2;4;8 e Mese 6;12
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Variazione rispetto al basale nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2;4;8 e Mese 6;12
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Disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci-7 (GAD-7): utilizzato per valutare la gravità dell'ansia nei soggetti
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Basale e Settimana 2;4;8 e Mese 6;12
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Variazione rispetto al basale sulla scala per l'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Athens Insomnia ScaleL (AIS): Viene utilizzata per valutare lo stato di sonno dei soggetti
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Basale e mese 6
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Cambiamento rispetto al basale sulla scala dell'atteggiamento disfunzionale (DAS)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Dysfunctional Attitude Scale (DAS): un totale di 40 item, valuta l'atteggiamento cognitivo soggettivo dei soggetti, valuta l'atteggiamento cognitivo soggettivo dei soggetti nei confronti di sé, eventi esterni e percezioni negative del futuro, tra cui vulnerabilità, attrazione e rifiuto, perfezione, compulsione , ricerca di lode, dipendenza, atteggiamento di autonomia e filosofia cognitiva.
Più alto è il punteggio, più forte è la comprensione negativa dei pazienti.
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Basale e mese 6
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Modifica rispetto al basale sui campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Livello di cortisolo (ng/ml), ATP (nmmol/L), proteina C reattiva altamente sensibile (hs-CRP), proteina chemoattrattante dei monociti 1 (MCP1), infiammazione di tipo 2: interleuchine (IL)-4, 5, 13, 31, Infiammazione di tipo 1: Fattore di necrosi tumorale (TNF), Interferone (IFN) γ, Infiammazione di tipo 17-22: IL-12, IL-23, IL-17a, IL-22, Infiammazione innata: linfopoietina stromale del timo (TSLP) , IL-25, IL-33, IL-lb, IL-la, IL-18
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Basale e mese 6
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Variazione rispetto al basale su Attention Network Test (ANT)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Paradigma sperimentale di Attention Network Test (ANT): questo paradigma può misurare efficacemente l'efficienza di tre componenti fondamentali della rete di attenzione (funzione di allerta, orientamento ed esecutiva).
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Basale e mese 6
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Passaggio da Baseline allo strumento integrato THINC
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Strumento THINC-it (THINC - strumento integrato) test cognitivo: è uno strumento di screening di valutazione cognitiva digitale che integra una serie di valutazioni: i pazienti con deficit cognitivi chiedono, questo questionario è un questionario di valutazione soggettiva della funzione cognitiva dei pazienti.
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Basale e mese 6
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Variazione rispetto al basale sulla scala cinese dello stress percepito (CPSS)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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La Chinese Perceived Stress Scale (CPSS) valuta lo stress individuale nei soggetti.
Questa scala chiede come ti sei sentito e come hai pensato nell'ultimo mese, con punteggi più alti che indicano maggiore stress
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Basale e mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2209090555263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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