아토피 피부염 환자의 만성 가려움증에 대한 ICBT의 중재 및 기전의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 8월 14일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
아토피 피부염 환자의 만성 가려움증에 대한 인터넷 인지행동치료의 중재 및 기전의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
목적: 연구 대상은 알츠하이머병 환자 120명(ICBT 치료군 60명, 대조군 60명)과 건강한 대조군 60명을 포함하여 중남대학교 샹야병원 피부과 및 주변 지역사회의 건강한 사람 180명이었다.
방법론: 피험자의 사전 동의를 얻은 후, 피험자의 일반 상태 및 임상 증상을 평가하고, 포함된 피험자의 인지 및 심리적 특성을 평가하고, 다중 양식 MRI를 스캔하고 혈액 및 타액 샘플을 수집했습니다. 동일한 평가 및 데이터 수집이 AD 환자 그룹의 연령, 성별 및 교육 기간에 맞는 건강한 대조군으로 수행되었습니다. 알츠하이머병 환자는 난수표에 의해 ICBT 중재군(n = 60)에 무작위로 배정되었고 ICBT 보조 요법 또는 기존 요법의 대조군(n = 60)에 즉시 시작되었습니다. ICBT 치료 2주, 4주, 8주, 6개월, 12개월 종료 시점에 알츠하이머병 환자의 임상적 증상과 인지심리학적 특성을 평가하였고, 인지행동과제 측정, 다중자기공명스캔, 혈액 및 타액 검체를 6개월 말에 후속 시점에 다시 수행했습니다. 건강한 대조군(60)도 6개월 후에 전체 후속 평가를 다시 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(Atopic dermatitis, AD)은 심한 가려움증을 동반하는 흔한 만성 염증성 피부질환으로 환자 만족도가 낮은 질환이다.
이전 연구에서는 인지 기능 장애에 의해 매개되는 AD에서 스트레스, 우울증, 불안 및 가려움증 사이의 상호 강화 관계를 발견했습니다.
AD 환자는 가려움증의 중증도와 긍정적으로 관련된 가려움증 자극에 직면했을 때 전대상피질 및 배외측 전두엽피질과 같은 인지 제어 네트워크의 주요 영역에서 높은 활성화를 보입니다.
이러한 결과를 바탕으로 "인지 제어 네트워크의 기능 장애가 AD에서 가려움증에 대한 민감도 증가의 근간이 될 수 있다"는 가설을 제안합니다.
가설을 테스트하기 위해 AD에 대한 인터넷 인지 행동 치료(ICBT)의 효과에 대한 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다.
다중 모드 자기 공명 영상 기술을 사용하여 ICBT 치료 전후 AD 환자의 뇌 영상 특성을 비교합니다.
우리는 ICBT 치료에 대한 반응과 관련된 요인과 ICBT 치료 효과의 기본 메커니즘을 더 조사하여 AD의 장기 치료 결과를 개선할 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AD의 진단 기준을 충족
- 환자 중심 습진 측정 점수(POEM) ≥ 8점, 아토피성 피부염 점수(SCORAD) 객관적 징후 점수 > 15점인 중등도 AD 증상 이상
- 18-45세
- 오른 손잡이
- 교육 기간 ≥ 6년 및 인터넷 액세스
- 잠재적인 가려움증 억제를 피하기 위해 환자는 연구 최소 10일 전에 모든 면역억제제를 중단해야 합니다.
- 본인은 본 연구에 자발적으로 참여하고, 실험의 목적, 방법, 절차, 발생할 수 있는 불편함 및 위험을 충분히 이해하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 심각한 신체적 및 신경학적 질병
- 만성 경구 벤조디아제핀 및 기타 약물
- 최근 또는 진행 중인 정신 요법
- 건선
- AD에 대한 최근의 자외선 요법 또는 면역억제제 요법
- 심각한 자살 위험이 있는 환자
- 밀실 공포증 또는 신체의 금속 임플란트. (나이가 MRI 결과에 미치는 영향을 고려하여 본 연구에는 18-45세의 환자만 포함되었습니다. 등록 후 국소 글루코코르티코이드와 같은 기존 치료는 이 연구의 영향을 받지 않았지만 기존 치료 약물 선택에서 두 그룹이 일치했습니다. 이를 바탕으로 환자를 무작위로 ICBT 중재군 또는 기존 치료 대조군으로 나누었다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 통제
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실험적: ICBT로 치료받은 AD 환자
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ICBT는 휴식, 스트레스 관리를 포함한 심리적 고통의 사고 패턴(인지) 및 행동을 변화시키는 데 도움을 주며, ICBT를 사용하면 부정적인 생각과 감정에 대한 개인적인 내성을 증가시킬 수 있고 환자가 장기간 반복되는 가려움증으로 인한 질병에 대한 부정적인 인식을 줄이는 데 도움이 됩니다. , 그리고 악순환을 끊으십시오
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간섭 없음: 정기적인 치료를 받고 있는 AD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 습진 측정(POEM) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2;4;8주 및 6;12개월
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POEM(Patient Oriented Eczema Measure)은 총 28점으로 총 7문항으로 구성되어 있으며 치료 반응은 POEM이 4점 이상 감소한 것으로 정의한다.
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기준선 및 2;4;8주 및 6;12개월
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Scoring Atopic Dermatitis Index(SCORAD) 기준선에서의 변화
기간: 기준선 및 2;4;8주 및 6;12개월
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점수 매기기 아토피성 피부염 지수(SCORAD)는 가려움증과 수면 영향을 평가하는 시각적 아날로그 척도뿐만 아니라 객관적 징후(병변 영역, 병변 중증도) 및 주관적 증상으로 구성됩니다.
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기준선 및 2;4;8주 및 6;12개월
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스크래칭 시간 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2;4;8주 및 6;12개월
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기준선 및 2;4;8주 및 6;12개월
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가려운 삶의 질(가려운 QoL)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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가려운 삶의 질(가려운 QoL): 소양증 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
가려운 삶의 질(QOL)의 중국어 버전은 증상, 기분 및 기능적 활동의 3차원을 포함하는 22개 항목으로 구성되어 있으며 신뢰성과 타당성이 우수합니다.
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기준선 및 월 6
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구조적 MRI(3D; DTI) 및 기능적 MRI(휴식 상태; 작업 상태)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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MRI 데이터는 64채널 헤드 코일을 사용하여 Siemens 스캐너에서 획득했습니다. 구조적 MRI를 사용하여 뇌 영역의 복셀 기반 형태 분석 및 DTI 연결 활동의 변화를 측정했습니다.
우리는 AD와 건강한 대조군 사이의 구조적 및 기능적 자기 공명 차이, ICBT 치료 6개월 후 AD 사이의 구조적 자기 공명 및 기능적 자기 공명 차이, AD 대조군과 기준선, 6개월 후 AD와 건강한 대조군 사이의 차이를 비교할 것입니다.
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기준선 및 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2;4;8주 및 6;12개월
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9): 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용
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기준선 및 2;4;8주 및 6;12개월
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범불안장애-7(GAD-7) 기준선에서의 변화
기간: 기준선 및 2;4;8주 및 6;12개월
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7항목 일반화 불안 장애-7(GAD-7): 피험자의 불안 중증도를 평가하는 데 사용
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기준선 및 2;4;8주 및 6;12개월
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아테네 불면증 척도L(AIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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AIS(Athens Insomnia ScaleL): 대상자의 수면 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 월 6
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역기능적 태도 척도(DAS) 기준선에서의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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역기능적 태도 척도(DAS): 총 40문항으로 피험자의 주관적 인지태도를 평가하고 취약성, 매력과 거부감, 완전성, 강박성 등 자기, 외부 사건, 미래에 대한 부정적 인식에 대한 주관적 인지태도를 평가한다. , 칭찬 추구, 의존, 자율적 태도 및인지 철학.
점수가 높을수록 환자에 대한 부정적인 이해가 강합니다.
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기준선 및 월 6
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혈액 샘플의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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코르티솔 수준(ng/ml), ATP(nmmol/L), 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP1), 유형 2 염증: 인터루킨(IL)-4, 5, 13, 31, 1형 염증: 종양 괴사 인자(TNF), 인터페론(IFN)γ, 17-22형 염증: IL-12, IL-23, IL-17a, IL-22, 선천성 염증: 흉선 간질 림포포이에틴(TSLP) , IL-25, IL-33, IL-1b, IL-1a, IL-18
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기준선 및 월 6
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주의 네트워크 테스트(ANT) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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주의 네트워크 테스트(ANT) 실험 패러다임: 이 패러다임은 주의 네트워크의 세 가지 핵심 구성 요소(경고, 지향 및 실행 기능)의 효율성을 효과적으로 측정할 수 있습니다.
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기준선 및 월 6
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THINC 통합 도구의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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THINC-it 도구(THINC - 통합 도구) 인지 테스트: 일련의 평가를 통합하는 디지털 인지 평가 스크리닝 도구입니다.
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기준선 및 월 6
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CPSS(Chinese Perceived Stress Scale) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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CPSS(Chinese Perceived Stress Scale)는 피험자의 개별 스트레스를 평가합니다.
이 척도는 지난 달에 어떻게 느끼고 생각했는지 묻고 점수가 높을수록 스트레스가 컸음을 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인터넷인지행동치료에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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