En direkte til pasientstudie i kronisk smerte (ENLITEN)
21. juli 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
For å kompilere den virkelige verden, direkte fra pasientens kliniske utfall og objektive beregninger hos pasienter som har mottatt eller planlegger å motta en kommersielt godkjent intervensjonell medisinsk utstyrsbehandling/prosedyre for kronisk smerte i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Boston Scientific Neuromodulation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kroniske smerter
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienten planlegger å motta eller har mottatt en kommersielt godkjent intervensjonsbehandling/prosedyre for medisinsk utstyr for å behandle kroniske smerter, fastslått fra egenrapportering
- Alder ≥ 22 år på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening, fastslått ved selvrapportert alder på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening
- Ferdig i skriftlig og muntlig engelsk, definert ved selvrapportering av trøst å lese, skrive og snakke engelsk
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Krever en juridisk representant for å signere ICF som er fastslått fra egenrapportering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medisinsk utstyrsterapi/prosedyre for kroniske smerter
|
Kommersielt godkjent intervensjonsmedisinsk utstyr/terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Targeted Pain Responder Rate
Tidsramme: up to 40 months post study enrollment
|
Percentage of subjects with a 50 percent or greater reduction in targeted pain intensity, based on self-reported percent pain relief
|
up to 40 months post study enrollment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie B Lyons, Boston Scientific Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .