En direkte til patientundersøgelse i kroniske smerter (ENLITEN)
21. juli 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
At kompilere den virkelige verden, direkte fra patientens kliniske resultater og objektive målinger hos patienter, der har modtaget eller planlægger at modtage en kommercielt godkendt interventionel medicinsk udstyrsbehandling/procedure for kroniske smerter i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
73
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Boston Scientific Neuromodulation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kroniske smerter
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienten planlægger at modtage eller har modtaget en kommercielt godkendt interventionel medicinsk udstyrsbehandling/procedure til behandling af kroniske smerter, fastslået ud fra selvrapportering
- Alder ≥ 22 år på tidspunktet for berettigelsesscreening, konstateret ved selvrapporteret alder på tidspunktet for berettigelsesscreening
- Færdig i skriftlig og talt engelsk, defineret ved selvrapportering af trøstende læsning, skrivning og tale engelsk
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kræver en juridisk repræsentant til at underskrive den ICF, der er konstateret ved selvrapportering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicinsk udstyrsterapi/procedure for kroniske smerter
|
Kommercielt godkendt interventionsmedicinsk udstyr/terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Targeted Pain Responder Rate
Tidsramme: up to 40 months post study enrollment
|
Percentage of subjects with a 50 percent or greater reduction in targeted pain intensity, based on self-reported percent pain relief
|
up to 40 months post study enrollment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Natalie B Lyons, Boston Scientific Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .