Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensielle effekter av Remimazolam og Propofol på dynamisk cerebral autoregulering under generell anestesi

28. september 2022 oppdatert av: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Differensielle effekter av Remimazolam og Propofol på dynamisk cerebral

Cerebral autoregulering (CA) er egenskapen til den cerebrale vaskulære sengen for å opprettholde cerebral perfusjon i nærvær av endringer i blodtrykket. Ved anestesi kan endret cerebral autoregulering, inkludert endret karbondioksid og hemodilusjon, svekke fysiologiske endringer i kroppen og føre til dårlig postoperativ prognose. Som et nytt ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlegemiddel har remimazolam blitt akseptert for induksjon og vedlikehold av klinisk anestesi. Sammenlignet med tradisjonelle benzodiazepiner, kombinerer remimazolam sikkerheten til midazolam med effektiviteten til propofol, og har også fordelene ved å virke raskt, kort halveringstid, ingen injeksjonssmerter, lett respirasjonsdepresjon, uavhengig av lever- og nyremetabolisme, lang- terminfusjon uten akkumulering, og har en spesifikk antagonist: flumazenil. Vår studie hadde som mål å undersøke de forskjellige effektene av remimazolam og propofol på dynamisk cerebral blodstrøm autoreguleringsfunksjon under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Xing Liu, Dr.
Telefonnummer: +8618379804346
E-post: liuxingmed@163.com

Studiesteder

Kina
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina
    - Rekruttering
    - the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-60 år, kjønn ikke begrenset
Pasienter foreslo å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi, med en forventet operasjonslengde på ca. 1t~2t
God penetrasjon av tidsvinduet.
ASA anestesi klassifisering grad I til II.
kan kommunisere effektivt med legen.
Pasientene var klar over og skrev frivillig under på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Relative kontraindikasjoner for generell anestesi: pasienter med alvorlige hjerte- og lungefunksjonssykdommer.
Historie med synkope og svimmelhet.
Pasienter med en historie med psykiatriske lidelser, nevrologiske lidelser, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet
Pasienter med cerebrovaskulære eller karotisale lesjoner;
De som ikke er i stand til å samarbeide om å gjennomføre testen
Personer som har tatt benzodiazepiner periodevis de siste tre månedene.
De med kjente allergier eller allergier mot teststoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam gruppe Induksjon av anestesi Injiserer sakte remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (ca. 1 minutt) inntil bevisstløshet (LoC), hvis graden av sedasjon er utilstrekkelig, tillates ytterligere remimazolam (0,05 mg/kg hver gang). Etter LoC injiseres intravenøs sufentanil 0,3 ~0,5 ug/kg og cisatracuriumbesylat 0,1 mg/kg intravenøst. Etter at musklene er tilstrekkelig avslappet og blodsirkulasjonen er stabil, føres trakealtuben inn under et glideskop. Vedlikehold av anestesi remimazolam 0,4~1,2 mg/kg/t og remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiseres intravenøst for å opprettholde sedasjon og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg tillates tilsatt etter behov. Under operasjonen justeres dosen av anestesimidler slik at svingningene i hjertefrekvens og blodtrykk ikke oversteg 10 %.	Legemiddel: Remimazolam Forsøksgruppen ble bedøvet med remimazolam. Andre navn: sufentanil cisatracurium besylat
Aktiv komparator: Propofol gruppe Induksjon av anestesi Injiserer sakte propofol 2-4 mg/kg (ca. 1 min) til tap av bevissthet (LoC), og tillater ytterligere propofol (0,5 mg/kg hver gang) hvis sedasjon er utilstrekkelig. etter LoC, intravenøs sufentanil 0,3 ~0,5 ug/kg og cisatracuriumbesylat 0,1 mg/kg. etter tilstrekkelig muskelavslapning og stabilisering av blodsirkulasjonen, ble trakealtuben satt inn under skyveskopet. Vedlikehold av anestesi propofol 4~10mg/kg/t og remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiseres intravenøst for å opprettholde sedasjon og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg tillates tilsatt etter behov. Under operasjonen justeres dosen av anestesimidler slik at svingningene i hjertefrekvens og blodtrykk ikke oversteg 10 %.	Legemiddel: Propofol Kontrollgruppen ble bedøvet med propofol. Andre navn: sufentanil cisatracurium besylat

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Remimazolam gruppe

Induksjon av anestesi Injiserer sakte remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (ca. 1 minutt) inntil bevisstløshet (LoC), hvis graden av sedasjon er utilstrekkelig, tillates ytterligere remimazolam (0,05 mg/kg hver gang). Etter LoC injiseres intravenøs sufentanil 0,3 ~0,5 ug/kg og cisatracuriumbesylat 0,1 mg/kg intravenøst. Etter at musklene er tilstrekkelig avslappet og blodsirkulasjonen er stabil, føres trakealtuben inn under et glideskop.
Vedlikehold av anestesi remimazolam 0,4~1,2 mg/kg/t og remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiseres intravenøst for å opprettholde sedasjon og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg tillates tilsatt etter behov. Under operasjonen justeres dosen av anestesimidler slik at svingningene i hjertefrekvens og blodtrykk ikke oversteg 10 %.

Legemiddel: Remimazolam

Forsøksgruppen ble bedøvet med remimazolam.

Andre navn:

sufentanil
cisatracurium besylat

Aktiv komparator: Propofol gruppe

Induksjon av anestesi Injiserer sakte propofol 2-4 mg/kg (ca. 1 min) til tap av bevissthet (LoC), og tillater ytterligere propofol (0,5 mg/kg hver gang) hvis sedasjon er utilstrekkelig. etter LoC, intravenøs sufentanil 0,3 ~0,5 ug/kg og cisatracuriumbesylat 0,1 mg/kg. etter tilstrekkelig muskelavslapning og stabilisering av blodsirkulasjonen, ble trakealtuben satt inn under skyveskopet.
Vedlikehold av anestesi propofol 4~10mg/kg/t og remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiseres intravenøst for å opprettholde sedasjon og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg tillates tilsatt etter behov. Under operasjonen justeres dosen av anestesimidler slik at svingningene i hjertefrekvens og blodtrykk ikke oversteg 10 %.

Legemiddel: Propofol

Kontrollgruppen ble bedøvet med propofol.

Andre navn:

sufentanil
cisatracurium besylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forskjeller i dynamisk cerebral blodstrøm autoregulering Tidsramme: Fra pasienten kommer inn på operasjonsstuen til de forlater operasjonssalen, halvannen time i gjennomsnitt.	Sammenligning av konsistensen, forsterkningen og fasen til overføringsfunksjonsparameterne i frekvensområdet 0,02-0,07 Hz, 0,07-0,2 Hz og 0,2-0,5 Hz for henholdsvis propofol- og rimazolamgruppene.	Fra pasienten kommer inn på operasjonsstuen til de forlater operasjonssalen, halvannen time i gjennomsnitt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Komplikasjon Tidsramme: I løpet av den perioperative perioden	Alle perioperative komplikasjoner er registrert.	I løpet av den perioperative perioden
systolisk trykk Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder	Indikatorer relatert til perioperativ hemodynamikk	Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
diastolisk trykk Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder	Indikatorer relatert til perioperativ hemodynamikk	Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
gjennomsnittlig trykk Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder	Indikatorer relatert til perioperativ hemodynamikk	Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
puls Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder	Indikatorer relatert til perioperativ hemodynamikk	Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
puls Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder	Indikatorer relatert til perioperativ hemodynamikk	Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Restitusjonstider Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon	Perioden fra seponering av anestesimedisiner til gjenoppretting av pasientens selvbevissthet og kan reagere korrekt på ytre stimuli. Alle pasientene kan få lov til å forlate post-anestesiavdelingen etter Aldrete ≥ 9. Forsinket oppvåkning er definert som manglende oppnåelse av Aldrete ≥ 9 mer enn 30 minutter etter operasjonen.	Inntil 30 minutter etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2022-TCD-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Differensielle effekter av Remimazolam og Propofol på dynamisk cerebral autoregulering under generell anestesi