Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální účinky remimazolamu a propofolu na dynamickou cerebrální autoregulaci během celkové anestezie

28. září 2022 aktualizováno: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Diferenciální účinky remimazolamu a propofolu na dynamický cerebrální

Mozková autoregulace (CA) je vlastnost cerebrálního cévního řečiště udržovat mozkovou perfuzi za přítomnosti změn krevního tlaku. V případě anestezie může změněná autoregulace mozku, včetně změněného oxidu uhličitého a hemodiluce, zhoršit fyziologické změny v těle a vést ke špatné pooperační prognóze. Jako nové ultrakrátce působící benzodiazepiny byl remimazolam akceptován pro navození a udržování klinické anestezie. Ve srovnání s tradičními benzodiazepiny remimazolam kombinuje bezpečnost midazolamu s účinností propofolu a má také výhody rychlého účinku, krátký poločas, žádná bolest při injekci, mírná respirační deprese, nezávislá na metabolismu jater a ledvin, dlouho- termínovaná infuze bez akumulace a má specifického antagonistu: flumazenil. Cílem naší studie bylo prozkoumat různé účinky remimazolamu a propofolu na dynamickou autoregulační funkci mozkového průtoku krve během celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let, pohlaví bez omezení
  2. Pacienti navrhli podstoupit elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii s očekávanou operační délkou přibližně 1h~2h
  3. Dobrá penetrace časového okna.
  4. ASA klasifikace anestezie stupeň I až II.
  5. může efektivně komunikovat s lékařem.
  6. Pacienti si byli vědomi a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Relativní kontraindikace k celkové anestezii: pacienti s těžkým onemocněním srdce a plic.
  2. Historie synkopy a závratě.
  3. Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch, neurologických poruch, zneužívání drog nebo drogové závislosti
  4. Pacienti s cerebrovaskulárními nebo karotidovými lézemi;
  5. Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat při vyplňování testu
  6. Osoby, které v posledních třech měsících přerušovaně užívaly benzodiazepiny.
  7. Osoby se známými alergiemi nebo alergiemi na testovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
  1. Navození anestezie Pomalu aplikujte remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (asi 1 minutu) až do ztráty vědomí (LoC), pokud je stupeň sedace nedostatečný, je povolen další remimazolam (pokaždé 0,05 mg/kg). Po LoC jsou intravenózně injikovány intravenózní sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg a cisatrakurium besylát 0,1 mg/kg. Poté, co jsou svaly dostatečně uvolněné a krevní oběh je stabilní, je tracheální trubice vložena pod kluzný mikroskop.
  2. Udržování anestezie remimazolam 0,4~1,2 mg/kg/h a remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min jsou podávány intravenózní injekcí k udržení sedace a pomocné analgezie a podle potřeby se může přidat cisatracurium besylát 0,02 mg/kg. Během operace se dávka anestetik upravuje tak, aby kolísání srdeční frekvence a krevního tlaku nepřesáhlo 10 %.
Lék: Remimazolam
Experimentální skupina byla sedována remimazolamem.
Ostatní jména:
  • sufentanil
  • cisatracurium besylát
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
  1. Navození anestezie Pomalu aplikujte propofol 2-4 mg/kg (asi 1 minutu) až do ztráty vědomí (LoC), což umožňuje další propofol (pokaždé 0,5 mg/kg), pokud je sedace nedostatečná. po LoC, intravenózní sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg a cisatrakurium besylát 0,1 mg/kg. po dostatečné svalové relaxaci a stabilizaci krevního oběhu byla tracheální trubice zavedena pod posuvný zaměřovač.
  2. Udržování anestezie propofol 4~10 mg/kg/h a remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min jsou podávány intravenózní injekcí k udržení sedace a pomocné analgezie a podle potřeby se může přidat cisatracurium besylát 0,02 mg/kg. Během operace se dávka anestetik upravuje tak, aby kolísání srdeční frekvence a krevního tlaku nepřesáhlo 10 %.
Lék: Propofol
Kontrolní skupině byla podána sedace propofolem.
Ostatní jména:
  • sufentanil
  • cisatracurium besylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v dynamické autoregulaci mozkového průtoku krve
Časové okno: Od chvíle, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy opustí operační sál, v průměru jeden a půl hodiny.
Porovnání konzistence, zesílení a fáze parametrů přenosové funkce ve frekvenčním rozsahu 0,02-0,07 Hz, 0,07-0,2 Hz a 0,2-0,5 Hz pro propofolovou a rimazolamovou skupinu, v daném pořadí.
Od chvíle, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy opustí operační sál, v průměru jeden a půl hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: V perioperačním období
Zaznamenávají se všechny perioperační komplikace.
V perioperačním období
systolický tlak
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
diastolický tlak
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
střední tlak
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Tepová frekvence
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
puls
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Doba zotavení
Časové okno: Až 30 minut po operaci
Období od vysazení anestetických léků do obnovení sebevědomí pacienta a může správně reagovat na vnější podněty. Všem pacientům může být umožněno opustit jednotku poanesteziologické péče po Aldrete ≥ 9. Opožděné probuzení je definováno jako nedosažení Aldrete ≥ 9 více než 30 minut po operaci.
Až 30 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-TCD-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit