Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Differentiella effekter av Remimazolam och Propofol på dynamisk cerebral autoreglering under allmän anestesi

28 september 2022 uppdaterad av: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Differentiella effekter av Remimazolam och Propofol på dynamisk cerebral

Cerebral autoreglering (CA) är egenskapen hos den cerebrala kärlbädden för att upprätthålla cerebral perfusion i närvaro av förändringar i blodtrycket. Vid anestesi kan förändrad cerebral autoreglering, inklusive förändrad koldioxid och hemodilution, försämra fysiologiska förändringar i kroppen och leda till dålig postoperativ prognos. Som ett nytt ultrakortverkande bensodiazepinläkemedel har remimazolam accepterats för induktion och underhåll av klinisk anestesi. Jämfört med de traditionella bensodiazepinläkemedlen kombinerar remimazolam säkerheten hos midazolam med effektiviteten av propofol, och har även fördelarna att agera snabbt, kort halveringstid, ingen injektionssmärta, lätt andningsdepression, oberoende av lever- och njurmetabolism, lång- terminfusion utan ackumulering och har en specifik antagonist: flumazenil. Vår studie syftade till att undersöka de olika effekterna av remimazolam och propofol på dynamisk cerebral blodflödesautoregleringsfunktion under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60 år, kön ej begränsat
  2. Patienter föreslog att genomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi, med en förväntad operationslängd på cirka 1h~2h
  3. Bra penetration av tidsfönstret.
  4. ASA anestesi klassificering grad I till II.
  5. kan kommunicera effektivt med läkaren.
  6. Patienterna var medvetna om och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Relativa kontraindikationer för allmän anestesi: patienter med allvarliga hjärt- och lungfunktionssjukdomar.
  2. Historia av synkope och yrsel.
  3. Patienter med en historia av psykiatriska störningar, neurologiska störningar, drogmissbruk eller drogberoende
  4. Patienter med cerebrovaskulära eller karotisära lesioner;
  5. De som inte kan samarbeta för att genomföra provet
  6. Personer som har tagit bensodiazepiner intermittent under de senaste tre månaderna.
  7. De med kända allergier eller allergier mot testläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam grupp
  1. Induktion av anestesi Injicerar långsamt remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (ca 1 minut) tills medvetslöshet (LoC), om graden av sedering är otillräcklig tillåts ytterligare remimazolam (0,05 mg/kg varje gång). Efter LoC injiceras intravenöst sufentanil 0,3 ~0,5 ug/kg och cisatracuriumbesylat 0,1 mg/kg intravenöst. Efter att musklerna är tillräckligt avslappnade och blodcirkulationen är stabil, förs trakealtuben in under en glidskopa.
  2. Underhåll av anestesi remimazolam 0,4~1,2 mg/kg/h och remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiceras intravenöst för att upprätthålla sedering och assisterande analgesi, och cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg får tillsättas vid behov. Under operationen justeras dosen av anestesimedel så att fluktuationen av hjärtfrekvens och blodtryck inte överstiger 10 %.
Läkemedel: Remimazolam
Den experimentella gruppen sövdes med remimazolam.
Andra namn:
  • sufentanil
  • cisatracuriumbesylat
Aktiv komparator: Propofol grupp
  1. Induktion av anestesi Injicerar långsamt propofol 2-4 mg/kg (ca 1 min) tills medvetslöshet (LoC), vilket tillåter ytterligare propofol (0,5 mg/kg varje gång) om sedering är otillräcklig. efter LoC, intravenös sufentanil 0,3 ~0,5 ug/kg och cisatracuriumbesylat 0,1 mg/kg. efter tillräcklig muskelavslappning och stabilisering av blodcirkulationen, fördes trakealtuben in under glidskopet.
  2. Underhåll av anestesi propofol 4~10mg/kg/h och remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiceras intravenöst för att upprätthålla sedering och assisterande analgesi, och cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg får tillsättas vid behov. Under operationen justeras dosen av anestesimedel så att fluktuationen av hjärtfrekvens och blodtryck inte överstiger 10 %.
Läkemedel: Propofol
Kontrollgruppen sövdes med propofol.
Andra namn:
  • sufentanil
  • cisatracuriumbesylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i dynamisk autoreglering av cerebralt blodflöde
Tidsram: Från det att patienten kommer in på operationssalen till att han lämnar operationssalen, en och en halv timme i snitt.
Jämförelse av konsistensen, förstärkningen och fasen för överföringsfunktionsparametrarna i frekvensområdet 0,02-0,07 Hz, 0,07-0,2 Hz och 0,2-0,5 Hz för propofol- respektive rimazolamgrupperna.
Från det att patienten kommer in på operationssalen till att han lämnar operationssalen, en och en halv timme i snitt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation
Tidsram: Under den perioperativa perioden
Alla perioperativa komplikationer registreras.
Under den perioperativa perioden
systoliskt tryck
Tidsram: Upp till 5 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder
Indikatorer relaterade till perioperativ hemodynamik
Upp till 5 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder
diastoliskt tryck
Tidsram: Upp till 5 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder
Indikatorer relaterade till perioperativ hemodynamik
Upp till 5 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder
medeltryck
Tidsram: Upp till 5 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder
Indikatorer relaterade till perioperativ hemodynamik
Upp till 5 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder
hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 5 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder
Indikatorer relaterade till perioperativ hemodynamik
Upp till 5 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder
puls
Tidsram: Upp till 5 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder
Indikatorer relaterade till perioperativ hemodynamik
Upp till 5 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder
Återhämtningstider
Tidsram: Upp till 30 minuter efter operation
Perioden från utsättande av anestesimedel till återhämtning av patientens självmedvetande och kan svara korrekt på yttre stimuli. Alla patienter kan tillåtas lämna vårdavdelningen efter anestesi efter Aldrete ≥ 9. Försenat uppvaknande definieras som misslyckande med att uppnå Aldrete ≥ 9 mer än 30 minuter efter operationen.
Upp till 30 minuter efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-TCD-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på Remimazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera