- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05533580
Efeitos diferenciais de remimazolam e propofol na autorregulação cerebral dinâmica durante anestesia geral
28 de setembro de 2022 atualizado por: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Efeitos Diferenciais de Remimazolam e Propofol na Dinâmica Cerebral
A autorregulação cerebral (AC) é a propriedade do leito vascular cerebral de manter a perfusão cerebral na presença de alterações na pressão arterial.
No caso da anestesia, a autorregulação cerebral alterada, incluindo dióxido de carbono alterado e hemodiluição, pode prejudicar as alterações fisiológicas do corpo e levar a um mau prognóstico pós-operatório.
Como um novo fármaco benzodiazepínico de ação ultracurta, o remimazolam foi aceito para indução e manutenção da anestesia clínica.
Em comparação com os benzodiazepínicos tradicionais, o remimazolam combina a segurança do midazolam com a eficácia do propofol, além de apresentar as vantagens de agir rapidamente, meia-vida curta, sem dor à injeção, leve depressão respiratória, independente do metabolismo hepático e renal, longa duração infusão a termo sem acúmulo, e possui um antagonista específico: o flumazenil.
Nosso estudo teve como objetivo investigar os diferentes efeitos do remimazolam e do propofol na função dinâmica de autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral durante a anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xing Liu, Dr.
- Número de telefone: +8618379804346
- E-mail: liuxingmed@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos, gênero não limitado
- Pacientes propostos para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral, com tempo cirúrgico esperado de aproximadamente 1h ~ 2h
- Boa penetração da janela temporal.
- Classificação de anestesia ASA grau I a II.
- pode se comunicar efetivamente com o médico.
- Os pacientes estavam cientes e assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações relativas à anestesia geral: pacientes com doenças cardíacas e pulmonares graves.
- História de síncope e tontura.
- Pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos, distúrbios neurológicos, abuso de drogas ou dependência de drogas
- Pacientes com lesões cerebrovasculares ou da artéria carótida;
- Aqueles que são incapazes de cooperar na realização do teste
- Pessoas que tomaram benzodiazepínicos intermitentemente nos últimos três meses.
- Aqueles com alergias conhecidas ou alergias ao medicamento em teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo remimazolam
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O grupo experimental foi sedado com remimazolam.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo propofol
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O grupo controle foi sedado com propofol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na autorregulação dinâmica do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Da entrada do paciente na sala cirúrgica até a saída da sala cirúrgica, leva em média uma hora e meia.
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Comparação da consistência, ganho e fase dos parâmetros da função de transferência na faixa de frequência de 0,02-0,07
Hz, 0,07-0,2
Hz e 0,2-0,5 Hz para os grupos propofol e rimazolam, respectivamente.
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Da entrada do paciente na sala cirúrgica até a saída da sala cirúrgica, leva em média uma hora e meia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação
Prazo: Durante o período perioperatório
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Todas as complicações perioperatórias são registradas.
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Durante o período perioperatório
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pressão sistólica
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
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Indicadores relacionados à hemodinâmica perioperatória
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Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
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pressão diastólica
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
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Indicadores relacionados à hemodinâmica perioperatória
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Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
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pressão média
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
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Indicadores relacionados à hemodinâmica perioperatória
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Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
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frequência cardíaca
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
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Indicadores relacionados à hemodinâmica perioperatória
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Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
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pulso
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
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Indicadores relacionados à hemodinâmica perioperatória
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Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
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Tempos de recuperação
Prazo: Até 30 minutos após a operação
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O período desde a interrupção das drogas anestésicas até a recuperação da autoconsciência do paciente e sua capacidade de responder corretamente a estímulos externos.
Todos os pacientes podem deixar a sala de recuperação pós-anestésica após Aldrete ≥ 9. Despertar tardio é definido como falha em atingir Aldrete ≥ 9 mais de 30 minutos após a cirurgia.
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Até 30 minutos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Propofol
- Sufentanil
- Dsuvia
- Cisatracúrio
- Atracúrio
Outros números de identificação do estudo
- 2022-TCD-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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