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Effetti differenziali di Remimazolam e Propofol sull'autoregolazione cerebrale dinamica durante l'anestesia generale

28 settembre 2022 aggiornato da: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effetti differenziali di Remimazolam e Propofol sulla dinamica cerebrale

L'autoregolazione cerebrale (CA) è la proprietà del letto vascolare cerebrale di mantenere la perfusione cerebrale in presenza di variazioni della pressione sanguigna. Nel caso dell'anestesia, l'autoregolazione cerebrale alterata, compresa l'anidride carbonica alterata e l'emodiluizione, possono compromettere i cambiamenti fisiologici nel corpo e portare a una prognosi postoperatoria sfavorevole. Come nuovo farmaco a base di benzodiazepine ad azione ultra breve, il remimazolam è stato accettato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia clinica. Rispetto ai tradizionali farmaci a base di benzodiazepine, il remimazolam combina la sicurezza del midazolam con l'efficacia del propofol e presenta anche i vantaggi di agire rapidamente, breve emivita, nessun dolore da iniezione, leggera depressione respiratoria, indipendente dal metabolismo epatico e renale, lungo- termine infusione senza accumulo, ed ha un antagonista specifico: il flumazenil. Il nostro studio mirava a indagare i diversi effetti di remimazolam e propofol sulla funzione di autoregolazione dinamica del flusso sanguigno cerebrale durante l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni, genere non limitato
  2. Pazienti proposti per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale, con una durata operativa prevista di circa 1h~2h
  3. Buona penetrazione della finestra temporale.
  4. Classificazione dell'anestesia ASA di grado da I a II.
  5. può comunicare efficacemente con il medico.
  6. I pazienti erano a conoscenza e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni relative all'anestesia generale: pazienti con gravi malattie della funzionalità cardiaca e polmonare.
  2. Storia di sincope e vertigini.
  3. Pazienti con una storia di disturbi psichiatrici, disturbi neurologici, abuso di droghe o tossicodipendenza
  4. Pazienti con lesioni cerebrovascolari o dell'arteria carotidea;
  5. Coloro che non sono in grado di collaborare al completamento della prova
  6. Persone che hanno assunto benzodiazepine in modo intermittente negli ultimi tre mesi.
  7. Quelli con allergie note o allergie al farmaco in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
  1. Induzione dell'anestesia Inietta lentamente remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (circa 1 minuto) fino alla perdita di coscienza (LoC), se il grado di sedazione è insufficiente, è consentito remimazolam aggiuntivo (0,05 mg/kg ogni volta). Dopo il LoC, vengono iniettati per via endovenosa sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg e cisatracurio besilato 0,1 mg/kg. Dopo che i muscoli sono sufficientemente rilassati e la circolazione sanguigna è stabile, il tubo tracheale viene inserito sotto un telescopio.
  2. Mantenimento dell'anestesia remimazolam 0.4~1.2 mg/kg/h e remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min vengono iniettati per via endovenosa per mantenere la sedazione e l'analgesia ausiliaria, e si può aggiungere cisatracurio besilato 0,02 mg/kg a seconda dei casi. Durante l'operazione, la dose di farmaci anestetici viene regolata in modo tale che la fluttuazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna non superi il 10%.
Droga: Remimazolam
Il gruppo sperimentale è stato sedato con remimazolam.
Altri nomi:
  • sufentanil
  • cisatracurio besilato
Comparatore attivo: Gruppo propofol
  1. Induzione dell'anestesia Inietta lentamente propofol 2-4 mg/kg (circa 1 min) fino alla perdita di coscienza (LoC), consentendo propofol aggiuntivo (0,5 mg/kg ogni volta) se la sedazione è insufficiente. dopo LoC, sufentanil per via endovenosa 0,3 ~ 0,5 ug/kg e cisatracurio besilato 0,1 mg/kg. dopo un sufficiente rilassamento muscolare e stabilizzazione della circolazione sanguigna, il tubo tracheale è stato inserito sotto l'ottica scorrevole.
  2. Mantenimento dell'anestesia propofol 4~10 mg/kg/h e remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min vengono iniettati per via endovenosa per mantenere la sedazione e l'analgesia ausiliaria, e si può aggiungere cisatracurio besilato 0,02 mg/kg a seconda dei casi. Durante l'operazione, la dose di farmaci anestetici viene regolata in modo tale che la fluttuazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna non superi il 10%.
Droga: Propofol
Il gruppo di controllo è stato sedato con propofol.
Altri nomi:
  • sufentanil
  • cisatracurio besilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'autoregolazione dinamica del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria al momento in cui lascia la sala operatoria, in media un'ora e mezza.
Confronto di consistenza, guadagno e fase dei parametri della funzione di trasferimento nell'intervallo di frequenza di 0,02-0,07 Hz, 0,07-0,2 Hz e 0,2-0,5 Hz rispettivamente per i gruppi propofol e rimazolam.
Dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria al momento in cui lascia la sala operatoria, in media un'ora e mezza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio
Vengono registrate tutte le complicanze perioperatorie.
Durante il periodo perioperatorio
pressione sistolica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
pressione diastolica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
pressione media
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
impulso
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Tempi di recupero
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'operazione
Il periodo dall'interruzione dei farmaci anestetici al recupero dell'autocoscienza del paziente e può rispondere correttamente agli stimoli esterni. A tutti i pazienti può essere consentito di lasciare l'unità di cura post-anestesia dopo Aldrete ≥ 9. Il risveglio ritardato è definito come il mancato raggiungimento di Aldrete ≥ 9 più di 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 minuti dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-TCD-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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