Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowany wpływ remimazolamu i propofolu na dynamiczną autoregulację mózgową podczas znieczulenia ogólnego

28 września 2022 zaktualizowane przez: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Zróżnicowane działanie remimazolamu i propofolu na dynamiczny mózg

Autoregulacja mózgowa (CA) jest właściwością łożyska naczyniowego mózgu w celu utrzymania perfuzji mózgowej w obecności zmian ciśnienia krwi. W przypadku znieczulenia zmieniona autoregulacja mózgowa, w tym zmieniona dwutlenek węgla i hemodylucja, mogą zaburzać fizjologiczne zmiany w organizmie i prowadzić do złego rokowania pooperacyjnego. Remimazolam, jako nowy ultrakrótko działający lek z grupy benzodiazepin, został przyjęty do indukcji i podtrzymania znieczulenia klinicznego. W porównaniu z tradycyjnymi lekami z grupy benzodiazepin, remimazolam łączy w sobie bezpieczeństwo midazolamu ze skutecznością propofolu, a ponadto ma zalety szybkiego działania, krótkiego okresu półtrwania, braku bólu związanego z iniekcją, lekkiej depresji oddechowej, niezależnej od metabolizmu wątroby i nerek, długiego dożylną infuzję bez kumulacji i ma swoistego antagonistę: flumazenil. Nasze badanie miało na celu zbadanie różnych skutków działania remimazolamu i propofolu na dynamiczną funkcję autoregulacji mózgowego przepływu krwi podczas znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat, płeć bez ograniczeń
  2. Pacjenci, u których zaproponowano planową cholecystektomię laparoskopową w znieczuleniu ogólnym, z przewidywanym czasem trwania operacji około 1–2 godz.
  3. Dobra penetracja okna czasowego.
  4. Klasyfikacja znieczulenia ASA od I do II stopnia.
  5. potrafi skutecznie komunikować się z lekarzem.
  6. Pacjenci byli świadomi i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Względne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego: pacjenci z ciężkimi chorobami serca i płuc.
  2. Historia omdleń i zawrotów głowy.
  3. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami neurologicznymi, nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie
  4. Pacjenci z uszkodzeniem naczyń mózgowych lub tętnicy szyjnej;
  5. Ci, którzy nie są w stanie współpracować przy wypełnianiu testu
  6. Osoby, które przyjmowały benzodiazepiny z przerwami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  7. Osoby ze znaną alergią lub alergią na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
  1. Indukcja znieczulenia Powoli wstrzykuje remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (ok. 1 min) do utraty przytomności (LoC), jeśli stopień sedacji jest niewystarczający dopuszcza się dodatkową dawkę remimazolamu (każdorazowo po 0,05 mg/kg). Po LoC wstrzykuje się dożylnie sufentanyl 0,3 ~ 0,5 ug/kg i besylan cisatrakurium 0,1 mg/kg. Po wystarczającym rozluźnieniu mięśni i ustabilizowaniu krążenia krwi, pod lunetą wprowadza się rurkę dotchawiczą.
  2. Podtrzymanie znieczulenia remimazolam 0,4~1,2 mg/kg/h i remifentanyl 0,1~0,3 μg/kg/min wstrzykuje się dożylnie w celu utrzymania sedacji i wspomagającego znieczulenia, a besylan cisatrakurium w dawce 0,02 mg/kg dodaje się odpowiednio. Podczas operacji dawka środków znieczulających jest dostosowywana tak, aby wahania tętna i ciśnienia krwi nie przekraczały 10%.
Lek: Remimazolam
Grupę eksperymentalną poddano sedacji remimazolamem.
Inne nazwy:
  • sufentanyl
  • besylan cisatrakurium
Aktywny komparator: Grupa propofolu
  1. Indukcja znieczulenia Powoli wstrzykuje propofol 2-4 mg/kg (około 1 min) aż do utraty przytomności (LoC), dopuszczając dodatkową dawkę propofolu (każdorazowo 0,5 mg/kg), jeśli sedacja jest niewystarczająca. po LoC dożylny sufentanyl 0,3 ~ 0,5 ug/kg i besylan cisatrakurium 0,1 mg/kg. po wystarczającym rozluźnieniu mięśni i ustabilizowaniu krążenia, pod lunetą wsuwano rurkę dotchawiczą.
  2. Podtrzymanie znieczulenia propofol 4~10mg/kg/h i remifentanyl 0,1~0,3 μg/kg/min wstrzykuje się dożylnie w celu utrzymania sedacji i wspomagającego znieczulenia, a besylan cisatrakurium w dawce 0,02 mg/kg dodaje się odpowiednio. Podczas operacji dawka środków znieczulających jest dostosowywana tak, aby wahania tętna i ciśnienia krwi nie przekraczały 10%.
Lek: Propofol
Grupę kontrolną poddano sedacji propofolem.
Inne nazwy:
  • sufentanyl
  • besylan cisatrakurium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w dynamicznej autoregulacji mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: Od wejścia pacjenta na salę operacyjną do opuszczenia sali operacyjnej mija średnio półtorej godziny.
Porównanie spójności, wzmocnienia i fazy parametrów transmitancji w zakresie częstotliwości 0,02-0,07 Hz, 0,07-0,2 Hz i 0,2-0,5 Hz odpowiednio dla grup propofolu i rimazolamu.
Od wejścia pacjenta na salę operacyjną do opuszczenia sali operacyjnej mija średnio półtorej godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
Wszystkie powikłania okołooperacyjne są rejestrowane.
W okresie okołooperacyjnym
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
Wskaźniki związane z hemodynamiką okołooperacyjną
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
Wskaźniki związane z hemodynamiką okołooperacyjną
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
średnie ciśnienie
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
Wskaźniki związane z hemodynamiką okołooperacyjną
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
tętno
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
Wskaźniki związane z hemodynamiką okołooperacyjną
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
puls
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
Wskaźniki związane z hemodynamiką okołooperacyjną
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
Czasy regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
Okres od odstawienia leków znieczulających do odzyskania przez pacjenta samoświadomości i prawidłowej reakcji na bodźce zewnętrzne. Wszyscy pacjenci mogą opuścić oddział po znieczuleniu po Aldrete ≥ 9. Opóźnione wybudzenie jest definiowane jako nieosiągnięcie Aldrete ≥ 9 po upływie 30 minut od zabiegu.
Do 30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-TCD-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj