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Efectos diferenciales de remimazolam y propofol sobre la autorregulación cerebral dinámica durante la anestesia general

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efectos diferenciales de remimazolam y propofol sobre la dinámica cerebral

La autorregulación cerebral (CA) es la propiedad del lecho vascular cerebral de mantener la perfusión cerebral en presencia de cambios en la presión arterial. En el caso de la anestesia, la autorregulación cerebral alterada, incluido el dióxido de carbono alterado y la hemodilución, puede afectar los cambios fisiológicos en el cuerpo y conducir a un mal pronóstico posoperatorio. Como una nueva benzodiazepina de acción ultracorta, el remimazolam ha sido aceptado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia clínica. En comparación con las benzodiazepinas tradicionales, el remimazolam combina la seguridad del midazolam con la eficacia del propofol, y también tiene las ventajas de actuar rápidamente, vida media corta, sin dolor por inyección, depresión respiratoria leve, independiente del metabolismo hepático y renal, larga duración. infusión a término sin acumulación, y tiene un antagonista específico: flumazenil. Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar los diferentes efectos de remimazolam y propofol en la función de autorregulación dinámica del flujo sanguíneo cerebral durante la anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xing Liu, Dr.
  • Número de teléfono: +8618379804346
  • Correo electrónico: liuxingmed@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-60 años, género no limitado
  2. Pacientes propuestos para someterse a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general, con una duración operativa esperada de aproximadamente 1h~2h
  3. Buena penetración de la ventana temporal.
  4. Clasificación de anestesia ASA grado I a II.
  5. puede comunicarse efectivamente con el médico.
  6. Los pacientes conocían y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones relativas a la anestesia general: pacientes con enfermedades graves de la función cardiaca y pulmonar.
  2. Antecedentes de síncope y mareos.
  3. Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos, trastornos neurológicos, abuso de drogas o drogadicción
  4. Pacientes con lesiones cerebrovasculares o de la arteria carótida;
  5. Aquellos que no pueden cooperar para completar la prueba.
  6. Personas que hayan tomado benzodiazepinas de forma intermitente en los últimos tres meses.
  7. Aquellos con alergias conocidas o alergias al fármaco de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo remimazolam
  1. Inducción de la anestesia Inyecta lentamente remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (alrededor de 1 minuto) hasta la pérdida del conocimiento (LoC), si el grado de sedación es insuficiente, se permite remimazolam adicional (0,05 mg/kg cada vez). Después de la LoC, se inyectan 0,3 ~ 0,5 ug/kg de sufentanilo por vía intravenosa y 0,1 mg/kg de besilato de cisatracurio por vía intravenosa. Una vez que los músculos están lo suficientemente relajados y la circulación sanguínea es estable, el tubo traqueal se inserta bajo un endoscopio deslizante.
  2. Mantenimiento de la anestesia remimazolam 0,4~1,2 mg/kg/h y remifentanilo 0,1~0,3 Se inyectan ug/kg/min por vía intravenosa para mantener la sedación y la analgesia auxiliar, y se permite agregar 0,02 mg/kg de besilato de cisatracurio según corresponda. Durante la operación, la dosis de anestésicos se ajusta para que la fluctuación de la frecuencia cardíaca y la presión arterial no exceda el 10 %.
Droga: Remimazolam
El grupo experimental fue sedado con remimazolam.
Otros nombres:
  • sufentanilo
  • besilato de cisatracurio
Comparador activo: Grupo propofol
  1. Inducción de la anestesia Inyecta lentamente propofol 2-4 mg/kg (alrededor de 1 min) hasta la pérdida del conocimiento (LoC), permitiendo propofol adicional (0,5 mg/kg cada vez) si la sedación es insuficiente. después de LoC, sufentanilo intravenoso 0,3 ~ 0,5 ug/kg y besilato de cisatracurio 0,1 mg/kg. después de suficiente relajación muscular y estabilización de la circulación sanguínea, se insertó el tubo traqueal debajo del endoscopio deslizante.
  2. Mantenimiento de la anestesia propofol 4~10mg/kg/h y remifentanilo 0,1~0,3 Se inyectan ug/kg/min por vía intravenosa para mantener la sedación y la analgesia auxiliar, y se permite agregar 0,02 mg/kg de besilato de cisatracurio según corresponda. Durante la operación, la dosis de anestésicos se ajusta para que la fluctuación de la frecuencia cardíaca y la presión arterial no exceda el 10 %.
Droga: Propofol
El grupo control fue sedado con propofol.
Otros nombres:
  • sufentanilo
  • besilato de cisatracurio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la autorregulación dinámica del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Desde que el paciente entra en quirófano hasta que sale de quirófano, una hora y media de media.
Comparación de la consistencia, ganancia y fase de los parámetros de la función de transferencia en el rango de frecuencia de 0.02-0.07 Hz, 0,07-0,2 Hz y 0,2-0,5 Hz para los grupos de propofol y rimazolam, respectivamente.
Desde que el paciente entra en quirófano hasta que sale de quirófano, una hora y media de media.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: Durante el perioperatorio
Se registran todas las complicaciones perioperatorias.
Durante el perioperatorio
presión sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
Indicadores relacionados con la hemodinámica perioperatoria
Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
presión diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
Indicadores relacionados con la hemodinámica perioperatoria
Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
presión media
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
Indicadores relacionados con la hemodinámica perioperatoria
Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
Indicadores relacionados con la hemodinámica perioperatoria
Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
legumbres
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
Indicadores relacionados con la hemodinámica perioperatoria
Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
Tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la operación
El período desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta la recuperación de la autoconciencia del paciente y puede responder correctamente a los estímulos externos. Se puede permitir que todos los pacientes abandonen la unidad de cuidados postanestésicos después de Aldrete ≥ 9. El retraso en el despertar se define como la imposibilidad de alcanzar Aldrete ≥ 9 más de 30 minutos después de la cirugía.
Hasta 30 minutos después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-TCD-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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