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Effets différentiels du remimazolam et du propofol sur l'autorégulation cérébrale dynamique pendant l'anesthésie générale

28 septembre 2022 mis à jour par: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effets différentiels du remimazolam et du propofol sur la dynamique cérébrale

L'autorégulation cérébrale (AC) est la propriété du lit vasculaire cérébral de maintenir la perfusion cérébrale en présence de variations de la pression artérielle. Dans le cas de l'anesthésie, l'autorégulation cérébrale altérée, y compris l'altération du dioxyde de carbone et l'hémodilution, peut altérer les changements physiologiques dans le corps et conduire à un mauvais pronostic postopératoire. En tant que nouveau médicament à base de benzodiazépines à action ultra-courte, le remimazolam a été accepté pour l'induction et le maintien de l'anesthésie clinique. Par rapport aux benzodiazépines traditionnelles, le remimazolam combine l'innocuité du midazolam à l'efficacité du propofol, et présente également les avantages d'une action rapide, d'une demi-vie courte, d'aucune douleur à l'injection, d'une légère dépression respiratoire, indépendante du métabolisme hépatique et rénal, longue durée de vie. perfusion à terme sans accumulation, et possède un antagoniste spécifique : le flumazénil. Notre étude visait à étudier les différents effets du remimazolam et du propofol sur la fonction dynamique d'autorégulation du flux sanguin cérébral pendant l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-60 ans, sexe non limité
  2. Patients proposés pour subir une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale, avec une durée opératoire prévue d'environ 1h ~ 2h
  3. Bonne pénétration de la fenêtre temporelle.
  4. Classe d'anesthésie ASA grade I à II.
  5. peut communiquer efficacement avec le médecin.
  6. Les patients connaissaient et signaient volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications relatives à l'anesthésie générale : patients atteints de maladies cardiaques et pulmonaires graves.
  2. Antécédents de syncope et de vertiges.
  3. Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de troubles neurologiques, de toxicomanie ou de toxicomanie
  4. Patients présentant des lésions cérébrovasculaires ou carotidiennes ;
  5. Ceux qui ne peuvent pas coopérer pour passer le test
  6. Personnes ayant pris des benzodiazépines de manière intermittente au cours des trois derniers mois.
  7. Ceux qui ont des allergies connues ou des allergies au médicament testé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Remimazolam
  1. Induction de l'anesthésie Injecte lentement du remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (environ 1 minute) jusqu'à la perte de conscience (LoC), si le degré de sédation est insuffisant, du remimazolam supplémentaire (0,05 mg/kg à chaque fois) est autorisé. Après la LoC, le sufentanil intraveineux 0,3 ~ 0,5 ug/kg et le bésylate de cisatracurium 0,1 mg/kg sont injectés par voie intraveineuse. Une fois que les muscles sont suffisamment détendus et que la circulation sanguine est stable, le tube trachéal est inséré sous un microscope à glissement.
  2. Entretien de l'anesthésie remimazolam 0,4 ~ 1,2 mg/kg/h et rémifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min sont injectés par voie intraveineuse pour maintenir la sédation et l'analgésie auxiliaire, et le bésylate de cisatracurium 0,02 mg/kg est autorisé à ajouter selon le cas. Pendant l'opération, la dose de médicaments anesthésiques est ajustée de manière à ce que la fluctuation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle ne dépasse pas 10 %.
Médicament: Remimazolam
Le groupe expérimental a été sédaté avec du remimazolam.
Autres noms:
  • sufentanil
  • bésylate de cisatracurium
Comparateur actif: Groupe propofol
  1. Induction de l'anesthésie Injecte lentement du propofol 2 à 4 mg/kg (environ 1 min) jusqu'à la perte de conscience (LoC), en autorisant du propofol supplémentaire (0,5 mg/kg à chaque fois) si la sédation est insuffisante. après LoC, sufentanil intraveineux 0,3 ~ 0,5 ug/kg et bésylate de cisatracurium 0,1 mg/kg. après un relâchement musculaire suffisant et une stabilisation de la circulation sanguine, la sonde trachéale a été insérée sous l'endoscope coulissant.
  2. Entretien de l'anesthésie propofol 4 ~ 10 mg/kg/h et rémifentanil 0,1 ~ 0,3 ug/kg/min sont injectés par voie intraveineuse pour maintenir la sédation et l'analgésie auxiliaire, et le bésylate de cisatracurium 0,02 mg/kg est autorisé à ajouter selon le cas. Pendant l'opération, la dose de médicaments anesthésiques est ajustée de manière à ce que la fluctuation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle ne dépasse pas 10 %.
Médicament: Propofol
Le groupe témoin a été sédaté avec du propofol.
Autres noms:
  • sufentanil
  • bésylate de cisatracurium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans l'autorégulation dynamique du flux sanguin cérébral
Délai: De l'entrée du patient au bloc opératoire jusqu'à sa sortie du bloc opératoire, 1h30 en moyenne.
Comparaison de la cohérence, du gain et de la phase des paramètres de la fonction de transfert dans la plage de fréquences de 0,02 à 0,07 Hz, 0,07-0,2 Hz et 0,2-0,5 Hz pour les groupes propofol et rimazolam, respectivement.
De l'entrée du patient au bloc opératoire jusqu'à sa sortie du bloc opératoire, 1h30 en moyenne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication
Délai: Pendant la période périopératoire
Toutes les complications périopératoires sont enregistrées.
Pendant la période périopératoire
pression systolique
Délai: Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
Indicateurs liés à l'hémodynamique périopératoire
Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
pression diastolique
Délai: Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
Indicateurs liés à l'hémodynamique périopératoire
Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
pression moyenne
Délai: Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
Indicateurs liés à l'hémodynamique périopératoire
Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
Indicateurs liés à l'hémodynamique périopératoire
Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
impulsion
Délai: Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
Indicateurs liés à l'hémodynamique périopératoire
Jusqu'à 5 heures incluant les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'opération
La période allant de l'arrêt des médicaments anesthésiques à la récupération de la conscience de soi du patient et peut répondre correctement aux stimuli externes. Tous les patients peuvent être autorisés à quitter l'unité de soins post-anesthésie après Aldrete ≥ 9. Le réveil retardé est défini comme l'échec à atteindre Aldrete ≥ 9 plus de 30 minutes après l'intervention.
Jusqu'à 30 minutes après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-TCD-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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