- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05533580
Remimatsolaamin ja propofolin erilaiset vaikutukset aivojen dynaamiseen itsesäätelyyn yleisanestesian aikana
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Remimatsolaamin ja propofolin erilaiset vaikutukset dynaamiseen aivoihin
Aivojen autoregulaatio (CA) on aivojen verisuonikerroksen ominaisuus ylläpitää aivojen perfuusiota verenpaineen muutosten läsnä ollessa.
Anestesian tapauksessa muuttunut aivojen autoregulaatio, mukaan lukien muuttunut hiilidioksidi ja hemodiluutio, voivat heikentää kehon fysiologisia muutoksia ja johtaa huonoon postoperatiiviseen ennusteeseen.
Uutena ultralyhytvaikutteisena bentsodiatsepiinilääkkeenä remimatsolaami on hyväksytty kliinisen anestesian induktioon ja ylläpitoon.
Perinteisiin bentsodiatsepiinilääkkeisiin verrattuna remimatsolaami yhdistää midatsolaamin turvallisuuden propofolin tehokkuuteen, ja sen etuna on myös nopea vaikutus, lyhyt puoliintumisaika, ei injektiokipua, lievä hengityslama, maksan ja munuaisten aineenvaihduntasta riippumaton, pitkäkestoinen. infuusio ilman kertymistä, ja sillä on spesifinen antagonisti: flumatseniili.
Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää remimatsolaamin ja propofolin erilaisia vaikutuksia aivoverenkierron dynaamiseen autosäätelytoimintoon yleisanestesian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xing Liu, Dr.
- Puhelinnumero: +8618379804346
- Sähköposti: liuxingmed@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta, sukupuolta ei rajoitettu
- Potilaille ehdotettiin valinnaista laparoskooppista kolekystektomiaa yleisanestesiassa. Leikkauksen arvioitu kesto on noin 1-2 tuntia
- Hyvä tunkeutuminen ajalliseen ikkunaan.
- ASA-anestesian luokitteluaste I-II.
- voi kommunikoida tehokkaasti lääkärin kanssa.
- Potilaat olivat tietoisia tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta ja allekirjoittivat sen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suhteelliset vasta-aiheet yleisanestesialle: potilaat, joilla on vaikeita sydämen ja keuhkojen toimintahäiriöitä.
- Pyörtyminen ja huimaus.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä, neurologisia häiriöitä, huumeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta
- Potilaat, joilla on aivo- tai kaulavaltimovaurioita;
- Ne, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä testin suorittamisessa
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja ajoittain viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ne, joilla on tunnettuja allergioita tai allergioita testilääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
|
Koeryhmä rauhoitettiin remimatsolaamilla.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Propofoli ryhmä
|
Kontrolliryhmä rauhoitettiin propofolilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot dynaamisessa aivoverenvirtauksen autosäätelyssä
Aikaikkuna: Potilaan leikkaussaliin tulosta leikkaussalista poistumiseen keskimäärin puolitoista tuntia.
|
Siirtofunktioparametrien konsistenssin, vahvistuksen ja vaiheen vertailu taajuusalueella 0,02-0,07
Hz, 0,07-0,2
Hz ja 0,2-0,5 Hz propofoli- ja rimatsolaamiryhmille, vastaavasti.
|
Potilaan leikkaussaliin tulosta leikkaussalista poistumiseen keskimäärin puolitoista tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Kaikki perioperatiiviset komplikaatiot kirjataan.
|
Perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
systolinen paine
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
|
Perioperatiiviseen hemodynamiikkaan liittyvät indikaattorit
|
Jopa 5 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
|
diastolinen paine
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
|
Perioperatiiviseen hemodynamiikkaan liittyvät indikaattorit
|
Jopa 5 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
|
keskipaine
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
|
Perioperatiiviseen hemodynamiikkaan liittyvät indikaattorit
|
Jopa 5 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
|
syke
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
|
Perioperatiiviseen hemodynamiikkaan liittyvät indikaattorit
|
Jopa 5 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
|
pulssi
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
|
Perioperatiiviseen hemodynamiikkaan liittyvät indikaattorit
|
Jopa 5 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
|
Toipumisajat
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia käytön jälkeen
|
Ajanjakso anestesialääkkeiden lopettamisesta potilaan itsetietoisuuden palautumiseen ja hän pystyy reagoimaan oikein ulkoisiin ärsykkeisiin.
Kaikki potilaat voidaan antaa poistua anestesian jälkeiseltä hoitoyksiköltä Aldrete ≥ 9 jälkeen. Viivästynyt herääminen määritellään epäonnistumiselle Aldrete ≥ 9 yli 30 minuutin kuluttua leikkauksesta.
|
Jopa 30 minuuttia käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Propofol
- Sufentaniili
- Dsuvia
- Cisatrakurium
- Atrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-TCD-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remimatsolaami
-
Sichuan Provincial People's HospitalValmisLääkkeen vaikutusKiina
-
Shiyou WeiValmisKeuhkosyöpä | Anestesian induktioKiina
-
RenJi HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisElpyminenKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisHemodynaaminen epävakausKorean tasavalta