Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальные эффекты ремимазолама и пропофола на динамическую церебральную ауторегуляцию во время общей анестезии

28 сентября 2022 г. обновлено: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Дифференциальные эффекты ремимазолама и пропофола на динамическую церебральную

Церебральная ауторегуляция (ЦА) — свойство мозгового сосудистого русла поддерживать церебральную перфузию при изменении артериального давления. В случае анестезии измененная церебральная ауторегуляция, в том числе измененная углекислота и гемодилюция, могут ухудшить физиологические изменения в организме и привести к неблагоприятному послеоперационному прогнозу. В качестве нового бензодиазепинового препарата ультракороткого действия ремимазолам был принят для индукции и поддержания клинической анестезии. По сравнению с традиционными бензодиазепиновыми препаратами ремимазолам сочетает в себе безопасность мидазолама с эффективностью пропофола, а также обладает преимуществами быстрого действия, короткого периода полувыведения, отсутствия боли при инъекциях, незначительного угнетения дыхания, независимости от метаболизма в печени и почках, длительного действия. срок инфузии без накопления и имеет специфический антагонист: флумазенил. Наше исследование было направлено на изучение различных эффектов ремимазолама и пропофола на функцию динамической ауторегуляции мозгового кровотока во время общей анестезии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xing Liu, Dr.
  • Номер телефона: +8618379804346
  • Электронная почта: liuxingmed@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-60 лет, пол не ограничен
  2. Пациенты, которым предлагается выполнить плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией, с ожидаемой продолжительностью операции примерно 1–2 часа.
  3. Хорошее проникновение в темпоральное окно.
  4. Классификация анестезии ASA от I до II степени.
  5. может эффективно общаться с врачом.
  6. Пациенты были осведомлены и добровольно подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Относительные противопоказания к общей анестезии: больные с тяжелыми заболеваниями сердца и легких.
  2. История обморока и головокружения.
  3. Пациенты с психическими расстройствами, неврологическими расстройствами, наркоманией или наркоманией в анамнезе.
  4. Пациенты с поражением сосудов головного мозга или сонных артерий;
  5. Те, кто не может сотрудничать в завершении теста
  6. Лица, которые периодически принимали бензодиазепины в течение последних трех месяцев.
  7. Лица с известной аллергией или аллергией на исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолам группа
  1. Введение в наркоз Медленно вводят ремимазолам 0,4-0,6 мг/кг (около 1 минуты) до потери сознания (LoC), при недостаточной степени седации допускается дополнительное введение ремимазолама (по 0,05 мг/кг каждый раз). После LoC внутривенно вводят суфентанил 0,3 ~ 0,5 мкг/кг и цисатракурия безилат 0,1 мг/кг внутривенно. После того, как мышцы достаточно расслаблены и кровообращение стабилизируется, эндотрахеальная трубка вводится под эндоскопом.
  2. Поддержание анестезии ремимазолам 0,4~1,2 мг/кг/ч и ремифентанил 0,1~0,3 мкг/кг/мин вводят внутривенно для поддержания седативного эффекта и вспомогательной анальгезии, а 0,02 мг/кг безилата цисатракурия можно добавлять по мере необходимости. Во время операции дозу анестезирующих препаратов подбирают таким образом, чтобы колебания ЧСС и АД не превышали 10 %.
Лекарство: Ремимазолам
В экспериментальной группе применялась седация ремимазоламом.
Другие имена:
  • суфентанил
  • цисатракурия безилат
Активный компаратор: Группа пропофола
  1. Индукция анестезии Медленно вводят пропофол 2–4 мг/кг (около 1 мин) до потери сознания (LoC), позволяя дополнительно пропофол (0,5 мг/кг каждый раз), если седативный эффект недостаточен. после LoC внутривенно суфентанил 0,3 ~ 0,5 мкг/кг и цисатракурия безилат 0,1 мг/кг. после достаточной мышечной релаксации и стабилизации кровообращения под скользящую трубку вводили эндотрахеальную трубку.
  2. Поддержание анестезии пропофол 4~10мг/кг/ч и ремифентанил 0,1~0,3 мкг/кг/мин вводят внутривенно для поддержания седативного эффекта и вспомогательной анальгезии, а 0,02 мг/кг безилата цисатракурия можно добавлять по мере необходимости. Во время операции дозу анестезирующих препаратов подбирают таким образом, чтобы колебания ЧСС и АД не превышали 10 %.
Лекарство: Пропофол
Контрольную группу усыпили пропофолом.
Другие имена:
  • суфентанил
  • цисатракурия безилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в динамической ауторегуляции мозгового кровотока
Временное ограничение: С момента поступления пациента в операционную до момента выхода из операционной проходит в среднем полтора часа.
Сравнение согласованности, коэффициента усиления и фазы параметров передаточной функции в диапазоне частот 0,02-0,07 Гц, 0,07-0,2 Гц и 0,2-0,5 Гц для групп пропофола и римазолама соответственно.
С момента поступления пациента в операционную до момента выхода из операционной проходит в среднем полтора часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение
Временное ограничение: В периоперационный период
Регистрируются все периоперационные осложнения.
В периоперационный период
систолическое давление
Временное ограничение: До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Показатели периоперационной гемодинамики
До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
диастолическое давление
Временное ограничение: До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Показатели периоперационной гемодинамики
До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
среднее давление
Временное ограничение: До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Показатели периоперационной гемодинамики
До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
частота сердцебиения
Временное ограничение: До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Показатели периоперационной гемодинамики
До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
пульс
Временное ограничение: До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Показатели периоперационной гемодинамики
До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Время восстановления
Временное ограничение: До 30 минут после операции
Период от отмены обезболивающих препаратов до восстановления сознания пациента и возможности правильно реагировать на внешние раздражители. Всем пациентам может быть разрешено покинуть отделение послеанестезиологического ухода после того, как Aldrete ≥ 9. Отсроченное пробуждение определяется как отсутствие достижения Aldrete ≥ 9 более чем через 30 минут после операции.
До 30 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-TCD-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться