Hjerneforsterkningstrening mot eldres motstandskraft mot aldring, fase IIB (BETTER Aging)
17. februar 2026 oppdatert av: Posit Science Corporation
BETTER Ageing Trial: Brain Enhancement Training Towards Elders Resilience to Aling, Fase IIB
Denne studien tar sikte på å undersøke de langsiktige fordelene med et nytt, nevroplastisitetsbasert, datastyrt og web-leverbart treningsprogram (PACR-CT) fem år fra de første 10 ukene med opplæring fra vår fase II-studie - Protokoll #: PSC- 0605-17 (Mål 1) og test den interaktive effekten av tidligere trening og 10 ukers boostertrening (Mål 2).
Både studien og programvaren som undersøkes oppfyller kriteriene for Ikke-signifikant risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en enkelt arm, åpen etikettdesign med bruk av PACR-CT med alle deltakerne som fullførte fase II-studien, samt omtrent 60 nye deltakere (med et mål om 40 fullførere) som er alderstilpasset og utrente eldre voksne.
Etter samtykke vil kun de nye, utrente deltakerne gjennomføre screeningbesøket.
Deretter vil alle deltakerne utføre besøket før trening (kognitive og funksjonelle vurderinger, MR/fMRI og blodprøvetaking), etterfulgt av 10 ukers trening, og deretter etterfulgt av besøk etter trening (kognitive og funksjonelle vurderinger og MR/fMRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være fylt 70 år
- Deltakeren må være en flytende engelsktalende
- Deltakeren må ha tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å utføre programmet, inkludert visuell kapasitet tilstrekkelig til å lese fra en dataskjerm med normal visningsavstand, auditiv kapasitet tilstrekkelig til å forstå normal tale, og motorisk kapasitet tilstrekkelig til å kontrollere en datamus
- Deltakeren må ikke ha bevis på demens som angitt av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med medisinske sykdommer, skader eller tilstander som disponerer for overhengende funksjonell og/eller kognitiv nedgang
- Deltaker som trenger omsorgshjelp til påkledning/personlig hygiene
- Deltaker med alvorlige synsforstyrrelser (inkludert visuell omsorgssvikt, partielle feltkutt, anopier) og/eller alvorlig hørselssvikt som ville hindre bruk av det datastyrte behandlingsprogrammet
- Deltaker med nylig deltagelse i datamaskinlevert kognitiv trening innen 2 år etter samtykke
- Deltaker med klaustrofobi eller annen kontraindikasjon for MR-skanning
- Deltaker med manglende evne til å gjennomføre en 1-times MR
- Gravide kvinner
- Deltaker med implanterte enheter over midjen (f.eks. pacemaker eller autodefibrillatorer, nevrale pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantat, metalliske legemer i øyet eller sentralnervesystemet, enhver form for ledninger eller metallenheter som kan konsentrere radiofrekvensfelt )
- Deltakere med aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt eller selvmordsrelatert atferd innen 2 måneder etter samtykke, målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening som krever totalt maksimalt 50 behandlingsøkter, opptil 5 økter per uke, 42 minutter per økt.
|
Førti-to minutter med trening på datastyrte øvelser som er rettet mot prosesseringshastighet, minne og oppmerksomhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelse på global kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Endring i ytelse på global kognitiv sammensatt poengsum basert på gjennomsnittet av alle normaliserte vurderingsmål.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelse på sammensatt poengsum for prosesseringshastighet
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Endring i ytelse på prosesseringshastighet vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen som er opprettet ved å beregne gjennomsnittet av z-poengene til oppgavene mønstersammenligning, bokstavsammenligning og siffersymbolkoding.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i ytelse på arbeidsminne
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Endring i ytelse på arbeidsminne vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen som er opprettet ved å beregne gjennomsnittet av z-poengene til Visuelt korttidsminne og N-Back-oppgaver.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endringer i ytelse på episodisk minne
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Endring i ytelse på episodisk minne vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen som er opprettet ved å beregne gjennomsnittet av z-poengene til Selective Reminding Task og Face Name Task.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i ytelse på utøvende funksjon
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Endring i ytelse på utøvende funksjon vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen opprettet ved å snitte z-poengene til Flanker Task og Task Switch (fMRI-oppgave).
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i hjernens funksjon
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling vil bli målt ved hviletilstand T2*vektet EPI-BOLD, en 10-minutters oppgavefri BOLD-kontrastsekvens bestående av 300 volumer (TR=2000 ms/TE=30ms) ved 3,4 mm3 oppløsning i planet og 3 mm skivetykkelse.
Deltakerne vil bli bedt om å holde øynene åpne og opprettholde oppmerksomheten på et sentralt grått fikseringskors på en svart skjerm.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i hjernestruktur
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
3D T1-vektet multi-ekko MPRAGE.
Morfometriske analyser vil være basert på denne MR-sekvensen (ikke akselerert fordi påliteligheten av akselerasjon for multi-site studier ennå ikke er etablert).
Vi vil oppnå romlig oppløsning på 1 x 1 x 1 mm voxels.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i oppgaverelatert hjerneaktivering
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Endring i funksjonell tilkobling og hjerneaktivering vil bli målt mens du utfører Task Switch.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i funksjonell ytelse
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumtiden for alle oppgaver i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Høyere skårer indikerer større svekkelse i funksjonell ytelse.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Scoringsområdet er 0-60.
Høyere skårer indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Blodbasert biomarkør for Alzheimers sykdom
Tidsramme: Ved 5 år
|
Gruppeforskjeller i P-tau181, Aβ1-42/Aβ1-40 konsentrasjoner
|
Ved 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Perceived Stress Scale (PSS-10).
Scoringsområdet er 0-40.
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Self-Efficacy Survey.
Scoringsintervallet er 10-40.
Lavere skåre indikerer lavere selveffektivitet.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i livstilfredshet
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Life Satisfaction Scale.
Scoringsområdet er 5-35.
Lavere skåre indikerer lavere livstilfredshet.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om fysisk aktivitet i treningsperioden.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i kosthold
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om kosthold i treningsperioden.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i sosial aktivitet
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om sosial aktivitet i treningsperioden.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om søvn i treningsperioden.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
|
Endring i funksjonelle evner
Tidsramme: Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om funksjonelle evner i treningsperioden.
|
Ved 5 år og ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC-1024-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .