Hersenverbeteringstraining voor ouderen Veerkracht voor veroudering, fase IIB (BETTER Aging)
17 februari 2026 bijgewerkt door: Posit Science Corporation
BETTER Aging Trial: Brain Enhancement Training Towards Elders Resilience to Aging, Fase IIB
Deze studie heeft tot doel de voordelen op langere termijn te onderzoeken van een nieuw, op neuroplasticiteit gebaseerd, gecomputeriseerd en via internet te leveren trainingsprogramma (PACR-CT) vijf jaar vanaf de eerste 10 weken training van onze fase II-studie - Protocol #: PSC- 0605-17 (Doel 1) en test het interactieve effect van eerdere trainingen en 10 weken boostertraining (Doel 2).
Zowel het onderzoek als de onderzochte software voldoen aan de criteria van niet-significant risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een eenarmige, open-label opzet gebruiken met gebruik van de PACR-CT met alle deelnemers die de fase II-studie hebben voltooid, evenals ongeveer 60 nieuwe deelnemers (met een doel van 40 voltooiers) die van dezelfde leeftijd en ongetraind zijn oudere volwassenen.
Na toestemming zullen alleen de nieuwe, ongetrainde deelnemers het screeningsbezoek voltooien.
Vervolgens voeren alle deelnemers het pre-trainingsbezoek uit (cognitieve en functionele beoordelingen, MRI/fMRI en bloedafname), gevolgd door 10 weken training en daarna gevolgd door het post-trainingsbezoek (cognitieve en functionele beoordelingen en MRI/fMRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 70 jaar of ouder zijn
- Deelnemer moet vloeiend Engels spreken
- De deelnemer moet voldoende sensomotorische capaciteit hebben om het programma uit te voeren, inclusief voldoende visuele capaciteit om te lezen van een computerscherm op een normale kijkafstand, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen en motorische capaciteit die voldoende is om een computermuis te besturen
- Deelnemer mag geen tekenen van dementie hebben, zoals aangegeven door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met medische ziekten, verwondingen of aandoeningen die vatbaar zijn voor dreigende functionele en/of cognitieve achteruitgang
- Deelnemer die hulp van een verzorger nodig heeft bij aankleden/persoonlijke hygiëne
- Deelnemer met ernstige visuele beperkingen (waaronder visuele verwaarlozing, gedeeltelijke veldsneden, anopie) en/of ernstige gehoorbeperkingen die het gebruik van het gecomputeriseerde behandelingsprogramma zouden verhinderen
- Deelnemer met recente deelname aan computergestuurde cognitieve training binnen 2 jaar na toestemming
- Deelnemer met claustrofobie of een andere contra-indicatie voor MRI-scanning
- Deelnemer met onvermogen om een MRI van 1 uur te voltooien
- Zwangere vrouw
- Deelnemer met geïmplanteerde apparaten boven de taille (bijv. pacemaker of auto-defibrillators, neurale pacemaker, aneurysmaclips, cochleair implantaat, metalen lichamen in het oog of het centrale zenuwstelsel, elke vorm van draden of metalen apparaten die radiofrequentievelden kunnen concentreren) )
- Deelnemers met actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en specifieke intentie of zelfmoordgerelateerd gedrag binnen 2 maanden na toestemming zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele behandeling
Gecomputeriseerde adaptieve cognitieve training op basis van plasticiteit waarvoor in totaal maximaal 50 behandelsessies nodig zijn, tot 5 sessies per week, 42 minuten per sessie.
|
Tweeënveertig minuten training op computergestuurde oefeningen gericht op verwerkingssnelheid, geheugen en aandacht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestaties op globale cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Verandering in prestaties op globale cognitieve samengestelde score op basis van het gemiddelde van alle genormaliseerde beoordelingsmetingen.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestaties op samengestelde score voor verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Verandering in prestaties op verwerkingssnelheid zal worden gemeten met behulp van de samengestelde score die is gemaakt door het gemiddelde te nemen van de z-scores van patroonvergelijking, lettervergelijking en cijfersymboolcoderingstaken.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in prestaties op het werkgeheugen
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Verandering in prestaties op het werkgeheugen zal worden gemeten met behulp van de samengestelde score die is gemaakt door het gemiddelde te nemen van de z-scores van Visual Short Term Memory en N-Back Tasks.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Veranderingen in prestaties op episodisch geheugen
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Verandering in prestatie op episodisch geheugen wordt gemeten met behulp van de samengestelde score die is gemaakt door het gemiddelde te nemen van de z-scores van Selective Remining Task en Face Name Task.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in prestaties op uitvoerende functie
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Verandering in prestaties op uitvoerende functie zal worden gemeten met behulp van de samengestelde score die is gemaakt door het gemiddelde te nemen van de z-scores van Flanker Task en Task Switch (fMRI-taak).
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in hersenfunctie
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand zal worden gemeten door rusttoestand T2*gewogen EPI-BOLD, een taakloze BOLD-contrastsequentie van 10 minuten bestaande uit 300 volumes (TR=2000 ms/TE=30 ms) met een resolutie van 3,4 mm3 in het vlak en 3 mm plakdikte.
Deelnemers krijgen de instructie om hun ogen open te houden en de aandacht vast te houden op een centraal grijs fixatiekruis op een zwart scherm.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in hersenstructuur
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
3D T1-gewogen multi-echo MPRAGE.
Morfometrische analyses zullen gebaseerd zijn op deze MRI-sequentie (niet versneld omdat de betrouwbaarheid van versnelling voor multi-site studies nog niet is vastgesteld).
We zullen een ruimtelijke resolutie van 1 x 1 x 1 mm voxels bereiken.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in taakgerelateerde hersenactivatie
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Verandering in functionele connectiviteit en hersenactivatie zal worden gemeten tijdens het uitvoeren van Task Switch.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in functionele prestaties
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Grootte van verandering tussen groepen in de totale tijd van alle taken in de getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (TIADL).
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de functionele prestaties.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemaat, Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Het scorebereik is 0-60.
Hogere scores duiden op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Op bloed gebaseerde biomarker voor de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Groepsverschillen in de concentraties P-tau181, Aβ1-42/Aβ1-40
|
Op 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfgerapporteerde maatstaf, waargenomen stressschaal (PSS-10).
Het scorebereik is 0-40.
Hogere scores duiden op hogere ervaren stress.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemeting, Self-Efficacy Survey.
Het scorebereik is 10-40.
Lagere scores wijzen op een lagere zelfeffectiviteit.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in levenstevredenheid
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemaatstaf, Life Satisfaction Scale.
Het scorebereik is 5-35.
Lagere scores duiden op een lagere tevredenheid met het leven.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over fysieke activiteit tijdens trainingsperiode.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in dieet
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over voeding tijdens trainingsperiode.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in sociale activiteit
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over sociale activiteit tijdens trainingsperiode.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over slaap tijdens trainingsperiode.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
|
Verandering in functionele vaardigheden
Tijdsspanne: Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over functionele vaardigheden tijdens trainingsperiode.
|
Op 5 jaar en op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC-1024-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .