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高齢者向け脳機能強化トレーニング 老化に対するレジリエンス、フェーズ IIB (BETTER Aging)

2024年2月28日 更新者：Posit Science Corporation

BETTER Aging Trial: 老化に対する高齢者のレジリエンスに向けた脳強化トレーニング、フェーズ IIB

この研究は、第II相研究の最初の10週間のトレーニングから5年間、新しい神経可塑性ベースのコンピューター化されたWeb配信可能なトレーニングプログラム（PACR-CT）の長期的な利点を調べることを目的としています-プロトコル番号：PSC- 0605-17 (目的 1) と、以前のトレーニングと 10 週間のブースター トレーニング (目的​​ 2) の相互作用効果をテストします。 研究と調査対象のソフトウェアの両方が、重要でないリスクの基準を満たしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、第II相研究を完了したすべての参加者と、年齢が一致し、訓練を受けていない約60人の新しい参加者（目標は40人の完了者）を対象に、PACR-CTを使用した単一アームの非盲検デザインを採用します。高齢者。 同意後、訓練を受けていない新しい参加者のみがスクリーニング訪問を完了します。 次に、すべての参加者がトレーニング前の訪問 (認知および機能評価、MRI/fMRI および採血) を実行し、続いて 10 週間のトレーニングを行い、その後、トレーニング後の訪問 (認知および機能評価および MRI/fMRI) を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • 主任研究者：
          • Michelle Voss, PhD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • University of Texas at Dallas
        • 主任研究者：
          • Chandramallika Basak, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は70歳以上でなければなりません
  • 参加者は流暢な英語を話す必要があります
  • 参加者は、プログラムを実行するのに十分な感覚運動能力を備えている必要があります。これには、通常の視聴距離でコンピューター画面から文字を読み取るのに十分な視覚能力、通常の会話を理解するのに十分な聴覚能力、およびコンピューターのマウスを制御するのに十分な運動能力が含まれます。
  • 参加者は、モントリオール認知評価 (MoCA) によって示されるように、認知症の証拠を持ってはなりません。

除外基準:

  • -差し迫った機能的および/または認知的低下の素因となる医学的疾患、怪我、または状態のある参加者
  • 着替え/個人衛生において介護者の支援が必要な参加者
  • -重度の視覚障害（視覚無視、部分的なフィールドカット、遠視を含む）および/またはコンピューター化された治療プログラムの使用を妨げる重度の聴覚障害を持つ参加者
  • -2年以内にコンピューターで提供される認知トレーニングに最近参加した参加者 同意の
  • -閉所恐怖症またはMRIスキャンに対するその他の禁忌のある参加者
  • -1時間のMRIを完了することができない参加者
  • 妊娠中の女性
  • 腰より上にデバイスが埋め込まれている参加者 (例: 心臓ペースメーカーまたは自動除細動器、神経ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳、目または中枢神経系の金属体、無線周波数場を集中させる可能性のあるあらゆる形態のワイヤーまたは金属デバイス) )
  • -Columbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）によって測定された、同意から2か月以内に特定の計画と意図または自殺関連の行動を伴う積極的な自殺念慮のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的治療
コンピュータ化された可塑性ベースの適応的認知トレーニングは、合計で最大 50 回の治療セッション (週 5 セッションまで、セッションあたり 42 分) を必要とします。
他の：コンピュータ化された可塑性ベースの適応的認知トレーニング
処理速度、記憶力、注意力を目標とするコンピューター化された演習に関する 42 分間のトレーニング。
他の名前：
  • PACR-CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル認知複合スコアのパフォーマンスの変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
すべての正規化された評価尺度の平均に基づくグローバル認知複合スコアのパフォーマンスの変化。
5歳と3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理速度複合スコアのパフォーマンスの変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
処理速度のパフォーマンスの変化は、パターン比較、文字比較、および数字記号コーディング タスクの Z スコアを平均して作成された複合スコアを使用して測定されます。
5歳と3ヶ月で
ワーキングメモリのパフォーマンスの変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
作業記憶のパフォーマンスの変化は、視覚的短期記憶と N-Back タスクの z スコアを平均することによって作成された複合スコアを使用して測定されます。
5歳と3ヶ月で
エピソード記憶のパフォーマンスの変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
エピソード記憶のパフォーマンスの変化は、選択的想起タスクと顔名タスクの z スコアを平均して作成された複合スコアを使用して測定されます。
5歳と3ヶ月で
実行機能のパフォーマンスの変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
実行機能のパフォーマンスの変化は、フランカー タスクとタスク スイッチ (fMRI タスク) の z スコアを平均することによって作成された複合スコアを使用して測定されます。
5歳と3ヶ月で
脳機能の変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
安静状態の機能的接続性の変化は、3.4mm3 面内解像度で 300 ボリューム (TR=2000 ms/TE=30ms) で構成される 10 分間のタスクフリー BOLD コントラスト シーケンスである安静状態 T2* 加重 EPI-BOLD によって測定されます。そしてスライス厚3mm。 参加者は、目を開けたままにして、黒い画面の中央の灰色の固視十字に注意を向けるように指示されます。
5歳と3ヶ月で
脳構造の変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
3D T1 強調マルチエコー MPRAGE。 形態計測分析は、この MRI シーケンスに基づいて行われます (マルチサイト研究の加速の信頼性がまだ確立されていないため、加速されません)。 1 x 1 x 1 mm ボクセルの空間分解能を実現します。
5歳と3ヶ月で
タスク関連の脳の活性化の変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
タスクスイッチを実行しながら、機能的接続の変化と脳の活性化が測定されます。
5歳と3ヶ月で
機能性能の変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) におけるすべてのタスクの合計時間のグループ間の変化の大きさ。 スコアが高いほど、機能的パフォーマンスの障害が大きいことを示します。
5歳と3ヶ月で
抑うつ症状の変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
自己報告尺度である疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) を使用した合計スコアのグループ間変化の大きさ。 採点範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
5歳と3ヶ月で
アルツハイマー病の血液ベースのバイオマーカー
時間枠：5年で
P-tau181、Aβ1-42/Aβ1-40濃度の群差
5年で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスの変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
自己報告尺度、知覚ストレス尺度 (PSS-10) を使用した合計スコアのグループ間変化の大きさ。 採点範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。
5歳と3ヶ月で
自己効力感の変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
自己報告尺度である自己効力感調査を使用した合計スコアのグループ間変化の大きさ。 採点範囲は 10 ～ 40 です。 スコアが低いほど自己効力感が低いことを示します。
5歳と3ヶ月で
生活満足度の変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
自己報告尺度である生活満足度尺度を使用した合計スコアのグループ間変化の大きさ。 採点範囲は 5 ～ 35 です。 スコアが低いほど、人生の満足度が低いことを示します。
5歳と3ヶ月で
身体活動の変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
トレーニング期間中の身体活動に関する週ごとの自己報告日課に基づく合計スコアの変化。
5歳と3ヶ月で
食生活の変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
トレーニング期間中の食事に関する毎週の自己報告乳製品に基づく合計スコアの変化。
5歳と3ヶ月で
社会活動の変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
トレーニング期間中の社会活動に関する毎週の自己報告日課に基づく合計スコアの変化。
5歳と3ヶ月で
睡眠の変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
トレーニング期間中の睡眠に関する毎週の自己報告日課に基づく合計スコアの変化。
5歳と3ヶ月で
機能的能力の変化
時間枠：5歳と3ヶ月で
トレーニング期間中の機能的能力に関する毎週の自己報告デイリーに基づく合計スコアの変化。
5歳と3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Posit Science Corporation

協力者

University of Iowa
The University of Texas at Dallas

捜査官

  • 主任研究者：Hyun Kyu Lee, PhD、Posit Science Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月14日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSC-1024-22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンピュータ化された可塑性ベースの適応的認知トレーニングの臨床試験

  • University of Minnesota
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    募集
    初期精神病における遠隔状態表象 (Rem-STEP)
    精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他
    アメリカ

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