Brain Enhancement Training Towards Elders Resilience to Aging, Phase IIB (BETTER Aging)
17. Februar 2026 aktualisiert von: Posit Science Corporation
BETTER Aging Trial: Brain Enhancement Training Towards Elders Resilience to Aging, Phase IIB
Diese Studie zielt darauf ab, die längerfristigen Vorteile eines neuartigen, auf Neuroplastizität basierenden, computergestützten und webgestützten Trainingsprogramms (PACR-CT) fünf Jahre nach den ersten 10 Wochen des Trainings aus unserer Phase-II-Studie zu untersuchen - Protokoll Nr.: PSC- 0605-17 (Ziel 1) und testen Sie die Interaktionswirkung von vorherigem Training und 10 Wochen Auffrischungstraining (Ziel 2).
Sowohl die Studie als auch die untersuchte Software erfüllen die Kriterien eines nicht signifikanten Risikos.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein einarmiges Open-Label-Design unter Verwendung des PACR-CT mit allen Teilnehmern verwenden, die die Phase-II-Studie abgeschlossen haben, sowie mit etwa 60 neuen Teilnehmern (mit einem Ziel von 40 Teilnehmern), die gleichaltrig und untrainiert sind ältere Erwachsene.
Nach Zustimmung werden nur die neuen, ungeschulten Teilnehmer den Screening-Besuch absolvieren.
Dann führen alle Teilnehmer den Besuch vor der Schulung durch (kognitive und funktionelle Beurteilungen, MRT/fMRT und Blutabnahme), gefolgt von 10 Wochen Schulung und dann gefolgt von einem Besuch nach der Schulung (kognitive und funktionelle Beurteilungen und MRT/fMRT).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas at Dallas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss mindestens 70 Jahre alt sein
- Der Teilnehmer muss fließend Englisch sprechen
- Der Teilnehmer muss über ausreichende sensomotorische Fähigkeiten verfügen, um das Programm durchführen zu können, einschließlich visueller Fähigkeiten, die zum Lesen von einem Computerbildschirm in normalem Betrachtungsabstand geeignet sind, ausreichender Hörfähigkeit, um normale Sprache zu verstehen, und ausreichender motorischer Kapazität, um eine Computermaus zu steuern
- Der Teilnehmer darf keine Anzeichen von Demenz haben, wie im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) angegeben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit medizinischen Erkrankungen, Verletzungen oder Zuständen, die für einen bevorstehenden funktionellen und/oder kognitiven Verfall prädisponieren
- Teilnehmer, der Hilfe einer Pflegekraft beim Anziehen/der persönlichen Hygiene benötigt
- Teilnehmer mit schweren visuellen Defiziten (einschließlich visueller Vernachlässigung, Teilfeldausfällen, Anopien) und/oder schweren Hördefiziten, die die Verwendung des computergestützten Behandlungsprogramms verhindern würden
- Teilnehmer mit kürzlicher Teilnahme an computergestütztem kognitivem Training innerhalb von 2 Jahren nach Zustimmung
- Teilnehmer mit Klaustrophobie oder anderen Kontraindikationen für MRT-Scans
- Teilnehmer mit Unfähigkeit, eine 1-stündige MRT durchzuführen
- Schwangere Frau
- Teilnehmer mit implantierten Geräten oberhalb der Taille (z. B. Herzschrittmacher oder Autodefibrillatoren, Nervenschrittmacher, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantat, metallische Körper im Auge oder im zentralen Nervensystem, alle Arten von Drähten oder Metallgeräten, die Hochfrequenzfelder konzentrieren können )
- Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken mit spezifischen Plänen und Absichten oder suizidbezogenen Verhaltensweisen innerhalb von 2 Monaten nach Zustimmung, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 50 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 5 Sitzungen pro Woche, 42 Minuten pro Sitzung.
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Zweiundvierzig Minuten Training mit computergestützten Übungen, die auf Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und Aufmerksamkeit abzielen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Leistung auf dem globalen kognitiven zusammengesetzten Score
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Leistungsänderung auf der Grundlage des globalen kognitiven Gesamtwerts basierend auf dem Durchschnitt aller normalisierten Bewertungsmaße.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Leistung bei der zusammengesetzten Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Die Änderung der Leistung in Bezug auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand der zusammengesetzten Punktzahl gemessen, die durch Mittelung der z-Werte der Mustervergleichs-, Buchstabenvergleichs- und Ziffernsymbolcodierungsaufgaben erstellt wird.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Leistungsveränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Die Leistungsänderung des Arbeitsgedächtnisses wird anhand des zusammengesetzten Scores gemessen, der durch Mittelung der Z-Scores von Visual Short Term Memory und N-Back Tasks erstellt wird.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Leistungsänderungen im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Die Leistungsänderung beim episodischen Gedächtnis wird anhand des zusammengesetzten Scores gemessen, der durch Mittelung der Z-Scores von Selective Reminding Task und Face Name Task erstellt wird.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Leistungsveränderung bei der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Die Leistungsänderung der Exekutivfunktion wird anhand des zusammengesetzten Scores gemessen, der durch Mittelung der Z-Scores von Flanker Task und Task Switch (fMRI-Task) erstellt wird.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Die Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand wird durch T2*gewichtetes EPI-BOLD im Ruhezustand gemessen, eine 10-minütige aufgabenfreie BOLD-Kontrastsequenz, die aus 300 Volumina (TR = 2000 ms/TE = 30 ms) bei einer Auflösung von 3,4 mm3 in der Ebene besteht und 3 mm Scheibendicke.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Augen offen zu halten und ihre Aufmerksamkeit auf ein zentrales graues Fixierungskreuz auf einem schwarzen Bildschirm zu richten.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Veränderung der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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3D-T1-gewichtete Multi-Echo-MPRAGE.
Morphometrische Analysen basieren auf dieser MRT-Sequenz (nicht beschleunigt, da die Zuverlässigkeit der Beschleunigung für Studien an mehreren Standorten noch nicht nachgewiesen wurde).
Wir werden eine räumliche Auflösung von 1 x 1 x 1 mm Voxeln erreichen.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Veränderung der aufgabenbezogenen Gehirnaktivierung
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Die Änderung der funktionellen Konnektivität und der Gehirnaktivierung wird während der Ausführung des Task Switch gemessen.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Änderung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Größe der Änderung der Gesamtzeit aller Aufgaben in den Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) zwischen den Gruppen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der funktionellen Leistungsfähigkeit hin.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Größe der Änderung des Summenwerts zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes, Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 60.
Höhere Werte zeigen das Vorhandensein von mehr Symptomatik an.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Blutbasierter Biomarker für die Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
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Gruppenunterschiede in den Konzentrationen von P-tau181, Aβ1-42/Aβ1-40
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Mit 5 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressänderung
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Größe der Änderung der Gesamtpunktzahl zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes, Perceived Stress Scale (PSS-10).
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 40.
Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Größe der Änderung des Summenergebnisses zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes, Self-Efficacy Survey.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 10 und 40.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Selbstwirksamkeit hin.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Veränderung der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Größe der Änderung des Summenwerts zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes, Lebenszufriedenheitsskala.
Die Wertungsspanne liegt zwischen 5 und 35.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Lebenszufriedenheit hin.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Veränderung der Gesamtpunktzahl basierend auf der wöchentlichen Selbstauskunft der Molkerei über die körperliche Aktivität während des Trainingszeitraums.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf dem wöchentlichen Selbstbericht der Molkerei über die Ernährung während der Trainingszeit.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Veränderung der sozialen Aktivität
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf der wöchentlichen Selbstauskunft der Molkerei über soziale Aktivitäten während der Trainingszeit.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf wöchentlichen Selbstberichten über den Schlaf während der Trainingszeit.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Veränderung der funktionellen Fähigkeiten
Zeitfenster: Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf der wöchentlichen Selbstauskunft der Molkerei über die funktionellen Fähigkeiten während der Trainingszeit.
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Mit 5 Jahren und mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC-1024-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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