Entrenamiento de mejora del cerebro hacia la resiliencia de los ancianos al envejecimiento, fase IIB (BETTER Aging)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Posit Science Corporation
Mejor ensayo de envejecimiento: entrenamiento de mejora del cerebro hacia la resiliencia de los ancianos al envejecimiento, fase IIB
Este estudio tiene como objetivo examinar los beneficios a largo plazo de un novedoso programa de entrenamiento basado en neuroplasticidad, computarizado y entregable en la web (PACR-CT) cinco años después de las 10 semanas iniciales de entrenamiento de nuestro estudio de Fase II - Protocolo #: PSC- 0605-17 (Objetivo 1) y probar el efecto interactivo del entrenamiento previo y 10 semanas de entrenamiento de refuerzo (Objetivo 2).
Tanto el estudio como el software investigado cumplen con los criterios de Riesgo No Significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño de etiqueta abierta de un solo brazo con el uso de PACR-CT con todos los participantes que completaron el estudio de Fase II, así como aproximadamente 60 nuevos participantes (con una meta de 40 que completaron) que son de la misma edad y no entrenados adultos mayores.
Después del consentimiento, solo los participantes nuevos y no capacitados completarán la visita de selección.
Luego, todos los participantes realizarán la visita previa a la capacitación (evaluaciones cognitivas y funcionales, MRI/fMRI y extracción de sangre), seguida de 10 semanas de capacitación y luego la visita posterior a la capacitación (evaluaciones cognitivas y funcionales y MRI/fMRI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah-Jane Grant, MA
- Número de teléfono: 415-539-3130
- Correo electrónico: sarah-jane.grant@positscience.com
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Investigador principal:
- Michelle Voss, PhD
-
Contacto:
- Chris Oehler
- Correo electrónico: pbs-hbclab@uiowa.edu
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- University of Texas at Dallas
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Investigador principal:
- Chandramallika Basak, PhD
-
Contacto:
- Micaela Andreo
- Correo electrónico: linc@utdallas.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 70 años de edad o más.
- El participante debe hablar inglés con fluidez.
- El participante debe tener la capacidad sensoriomotora adecuada para realizar el programa, incluida la capacidad visual adecuada para leer en una pantalla de computadora a una distancia de visualización normal, la capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y la capacidad motora adecuada para controlar el mouse de una computadora.
- El participante no debe tener evidencia de demencia según lo indicado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Criterio de exclusión:
- Participante con cualquier enfermedad médica, lesión o condición que predisponga a un deterioro funcional y/o cognitivo inminente
- Participante que requiere asistencia del cuidador para vestirse/higiene personal
- Participante con deficiencias visuales severas (incluyendo negligencia visual, cortes de campo parciales, anopías) y/o deficiencia auditiva severa que impediría el uso del programa de tratamiento computarizado
- Participante con participación reciente en entrenamiento cognitivo administrado por computadora dentro de los 2 años posteriores al consentimiento
- Participante con claustrofobia o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética
- Participante con incapacidad para completar una resonancia magnética de 1 hora
- Mujeres embarazadas
- Participante con cualquier dispositivo implantado por encima de la cintura (p. ej., marcapasos cardíaco o autodesfibriladores, marcapasos neural, clips para aneurismas, implante coclear, cuerpos metálicos en el ojo o el sistema nervioso central, cualquier tipo de alambre o dispositivo metálico que pueda concentrar campos de radiofrecuencia )
- Participantes con ideación suicida activa con un plan e intención específicos o comportamientos relacionados con el suicidio dentro de los 2 meses posteriores al consentimiento según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Experimental
Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad que requiere un máximo total de 50 sesiones de tratamiento, hasta 5 sesiones por semana, 42 minutos por sesión.
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Cuarenta y dos minutos de entrenamiento en ejercicios computarizados que apuntan a la velocidad de procesamiento, la memoria y la atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento en la puntuación compuesta cognitiva global
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en el rendimiento en la puntuación compuesta cognitiva global basada en el promedio de todas las medidas de evaluación normalizadas.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento en la puntuación compuesta de la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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El cambio en el rendimiento de la velocidad de procesamiento se medirá utilizando la puntuación compuesta creada al promediar las puntuaciones z de las tareas de comparación de patrones, comparación de letras y codificación de símbolos de dígitos.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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El cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo se medirá utilizando la puntuación compuesta creada al promediar las puntuaciones z de la memoria visual a corto plazo y las tareas N-Back.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambios en el rendimiento de la memoria episódica
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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El cambio en el rendimiento de la memoria episódica se medirá utilizando la puntuación compuesta creada al promediar las puntuaciones z de la tarea de recordatorio selectivo y la tarea de nombre de rostro.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en el desempeño de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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El cambio en el rendimiento de la función ejecutiva se medirá utilizando la puntuación compuesta creada al promediar las puntuaciones z de Flanker Task y Task Switch (tarea fMRI).
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en la función cerebral
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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El cambio en la conectividad funcional en estado de reposo se medirá mediante EPI-BOLD ponderado en T2* en estado de reposo, una secuencia de contraste BOLD sin tareas de 10 minutos que consta de 300 volúmenes (TR=2000 ms/TE=30ms) con una resolución en el plano de 3,4 mm3 y espesor de corte de 3 mm.
Se indicará a los participantes que mantengan los ojos abiertos y mantengan la atención en una cruz de fijación gris central en una pantalla negra.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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MPRAGE multieco ponderado en T1 3D.
Los análisis morfométricos se basarán en esta secuencia de resonancia magnética (no acelerada porque aún no se ha establecido la confiabilidad de la aceleración para estudios multisitio).
Conseguiremos una resolución espacial de vóxeles de 1 x 1 x 1 mm.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en la activación cerebral relacionada con la tarea
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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El cambio en la conectividad funcional y la activación cerebral se medirán mientras se realiza el cambio de tarea.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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Magnitud de cambio entre grupos en la suma de tiempo de todas las tareas en las actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el rendimiento funcional.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El rango de puntuación es 0-60.
Las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Biomarcador basado en sangre para la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: A los 5 años
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Diferencias de grupo en las concentraciones de P-tau181, Aβ1-42/Aβ1-40
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A los 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Escala de estrés percibido (PSS-10).
El rango de puntuación es 0-40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Encuesta de autoeficacia.
El rango de puntuación es 10-40.
Las puntuaciones más bajas indican una autoeficacia más baja.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Escala de satisfacción con la vida.
El rango de puntuación es 5-35.
Las puntuaciones más bajas indican una menor satisfacción con la vida.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre la actividad física durante el período de entrenamiento.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal de lácteos sobre la dieta durante el período de entrenamiento.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en la actividad social
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre la actividad social durante el período de entrenamiento.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre el sueño durante el período de entrenamiento.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en las habilidades funcionales
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en autoinforme semanal sobre habilidades funcionales durante el período de entrenamiento.
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A los 5 años y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-1024-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .