Тренинг по развитию мозга для повышения устойчивости пожилых людей к старению, фаза IIB (BETTER Aging)
17 февраля 2026 г. обновлено: Posit Science Corporation
BETTER Aging Trial: Тренинг по развитию мозга для повышения устойчивости пожилых людей к старению, фаза IIB
Это исследование направлено на изучение долгосрочных преимуществ новой, основанной на нейропластичности, компьютеризированной и веб-программы обучения (PACR-CT) через пять лет после первых 10 недель обучения в рамках нашего исследования Фазы II — Протокол №: PSC- 0605-17 (Цель 1) и проверить интерактивный эффект предыдущего обучения и 10 недель дополнительного обучения (Цель 2).
И исследование, и исследуемое программное обеспечение соответствуют критериям незначительного риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться открытый дизайн одной группы с использованием PACR-CT со всеми участниками, завершившими исследование фазы II, а также примерно с 60 новыми участниками (с целью 40 завершивших исследование), которые соответствуют возрасту и не обучены. пожилые люди.
После согласия только новые, необученные участники завершат скрининговый визит.
Затем все участники пройдут предтренировочный визит (когнитивная и функциональная оценка, МРТ/фМРТ и забор крови), после чего пройдут 10 недель обучения, а затем послетренировочный визит (когнитивная и функциональная оценка и МРТ/фМРТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 70 лет
- Участник должен свободно владеть английским языком
- Участник должен иметь достаточную сенсомоторную способность для выполнения программы, включая зрительную способность, достаточную для чтения с экрана компьютера с нормального расстояния просмотра, слуховую способность, достаточную для понимания обычной речи, и двигательную способность, достаточную для управления компьютерной мышью.
- У участника не должно быть признаков деменции, как указано в Монреальском когнитивном тесте (MoCA).
Критерий исключения:
- Участник с любыми медицинскими заболеваниями, травмами или состояниями, предрасполагающими к неминуемому функциональному и/или когнитивному ухудшению.
- Участник, нуждающийся в помощи опекуна в одевании/соблюдении личной гигиены
- Участник с тяжелыми нарушениями зрения (в том числе нарушением зрения, частичными полевыми сокращениями, анопией) и/или серьезными нарушениями слуха, которые не позволяют использовать компьютеризированную программу лечения.
- Участник, недавно принимавший участие в компьютерном когнитивном тренинге в течение 2 лет после согласия
- Участник с клаустрофобией или любыми другими противопоказаниями к МРТ-сканированию
- Участник с невозможностью пройти 1-часовую МРТ
- Беременные женщины
- Участник с любыми имплантированными устройствами выше талии (например, кардиостимулятор или автодефибриллятор, нейрокардиостимулятор, зажимы для аневризмы, кохлеарный имплантат, металлические тела в глазу или центральной нервной системе, любая форма проводов или металлических устройств, которые могут концентрировать радиочастотные поля) )
- Участники с активными суицидальными мыслями с конкретным планом и намерением или поведением, связанным с суицидом, в течение 2 месяцев после согласия, что измеряется по Шкале оценки серьезности суицида Колумбии (C-SSRS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Компьютеризированный адаптивный когнитивный тренинг на основе пластичности, требующий в общей сложности максимум 50 сеансов лечения, до 5 сеансов в неделю, 42 минуты на сеанс.
|
Сорок две минуты обучения компьютерным упражнениям, нацеленным на скорость обработки информации, память и внимание.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности по общему когнитивному составному баллу
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Изменение производительности по общему когнитивному составному баллу на основе среднего значения всех нормализованных показателей оценки.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности по составному показателю скорости обработки
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Изменение производительности по скорости обработки будет измеряться с помощью составного балла, полученного путем усреднения z-баллов в задачах «Сравнение шаблонов», «Сравнение букв» и «Кодирование цифровых символов».
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение производительности по оперативной памяти
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Изменение производительности рабочей памяти будет измеряться с помощью составного балла, полученного путем усреднения z-баллов зрительной кратковременной памяти и задач N-Back.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменения производительности эпизодической памяти
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Изменение производительности эпизодической памяти будет измеряться с использованием составной оценки, полученной путем усреднения z-показателей в задачах выборочного напоминания и задачи имени лица.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение производительности исполнительной функции
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Изменение производительности исполнительной функции будет измеряться с использованием составного балла, полученного путем усреднения z-показателей задачи Фланкера и смены задачи (задача фМРТ).
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение функции мозга
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Изменение функциональной связности в состоянии покоя будет измеряться с помощью T2*взвешенного EPI-BOLD в состоянии покоя, 10-минутной контрастной последовательности BOLD без задач, состоящей из 300 объемов (TR=2000 мс/TE=30 мс) с разрешением 3,4 мм3 в плоскости. и толщиной среза 3 мм.
Участникам будет предложено держать глаза открытыми и удерживать внимание на центральном сером фиксационном кресте на черном экране.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение структуры мозга
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
3D T1-взвешенное мультиэхо MPRAGE.
Морфометрические анализы будут основаны на этой последовательности МРТ (не ускоренной, поскольку надежность ускорения для многоцентровых исследований еще не установлена).
Мы достигнем пространственного разрешения вокселей 1 x 1 x 1 мм.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение активации мозга, связанной с задачей
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Изменения в функциональных связях и активации мозга будут измеряться при выполнении переключения задач.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение функциональных показателей
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Межгрупповая величина изменения суммарного времени выполнения всех задач в хронометрированной инструментальной деятельности повседневной жизни (TIADL).
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение функциональных показателей.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Межгрупповая величина изменения суммарного балла с использованием самоотчета, Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Диапазон подсчета очков 0-60.
Более высокие баллы указывают на наличие большей симптоматики.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Биомаркер на основе крови для болезни Альцгеймера
Временное ограничение: В 5 лет
|
Групповые различия в концентрациях P-tau181, Aβ1-42/Aβ1-40
|
В 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Величина изменения суммарного балла между группами с использованием самооценки, Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10).
Диапазон подсчета очков 0-40.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Межгрупповая величина изменения суммарного балла с использованием самоотчета, опроса самоэффективности.
Диапазон подсчета очков 10-40.
Более низкие баллы указывают на более низкую самоэффективность.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Межгрупповая величина изменения суммарного балла с использованием шкалы самооценки, шкалы удовлетворенности жизнью.
Диапазон подсчета очков 5-35.
Более низкие баллы указывают на более низкую удовлетворенность жизнью.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Изменение общего балла на основе еженедельного молочного самоотчета о физической активности во время тренировочного периода.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Изменение общего балла на основе еженедельного самоотчета молочных продуктов о диете во время тренировочного периода.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение социальной активности
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Изменение общего балла на основе еженедельного молочного самоотчета о социальной активности в период обучения.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Изменение общего балла на основе еженедельного самоотчета о сне во время тренировочного периода.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
|
Изменение функциональных способностей
Временное ограничение: В 5 лет и в 3 мес.
|
Изменение общего балла на основе еженедельного молочного самоотчета о функциональных возможностях в период обучения.
|
В 5 лет и в 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSC-1024-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .