Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av eggstokkreft ved bruk av plasmacellefri DNA-fragmentomikk (retrospektiv studie)

En retrospektiv studie av tidlig påvisning av eggstokkreft ved bruk av plasmacellefri DNA-fragmentomikk

Hensikten med denne studien er å muliggjøre ikke-invasiv tidlig påvisning av eggstokkreft i høyrisikopopulasjoner gjennom etablering av en multimodal maskinlæringsmodell ved bruk av plasmacellefri DNA-fragmentomikk. Plasmacellefritt DNA fra tidlig stadium eggstokkreftpasienter og friske individer vil bli utsatt for hel-genomsekvensering. Fem forskjellige funksjonstyper, inkludert Fragment Size Coverage (FSC), Fragment Size Distribution (FSD), EnD Motif (EDM), BreakPoint Motif (BPM) og Copy Number Variation (CNV) vil bli vurdert for å generere denne modellen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

For tiden er det mange problemer med å oppdage eggstokkreft i Kina, slik som et stort antall høyrisikopopulasjoner, mangel på effektive screening- og håndteringsmetoder, og verdien av vaginal ultralyd og CA125 i tidlig screening av eggstokkreft er begrenset. Det er et presserende behov for en mer sensitiv screeningmetode for eggstokkreft i klinisk praksis. I en mer avansert vindusperiode vil en gruppe med høyere risiko for sykdom screenes for å komme inn i klinisk diagnose, for å oppnå tidlig forebygging og behandling av tidlige pasienter og vinne verdifulle muligheter for effektiv forebygging og behandling av eggstokkreft. Selv om det er noen studier på tidlig screeningsdata for eggstokkreft i inn- og utland, bruker de fleste av dem enkeltdeteksjonsdimensjon eller somatisk mutasjon kombinert med metyleringsanalyse. For tiden pågår fortsatt optimalisering av deteksjonsteknologi, prøveakkumulering eller validering av prospektive kliniske studier. Kort sagt er plassen for tidlig screening av eggstokkreft enorm, og flytende biopsi er ikke-invasiv, praktisk og lett å akseptere. Det er et viktig teknisk middel for tidlig screeningsforskning av eggstokkreft, og har et stort potensial for å forbedre ytelsen til tidlig screening av eggstokkreft. For ytterligere å verifisere bruksverdien av cfDNA-basert fragmentomikk i tidlig screening av eggstokkreft og bedre screene høyrisikopopulasjonen av eggstokkreft i Kina, har denne studien til hensikt å analysere egenskapene til fem cfDNA-fragmenter basert på lav-dybde-helhet -genomsekvenseringsteknologi (WGS), og integrere kunstig intelligens maskinlæringsteknologi for å etablere en prediksjonsmodell for tidlig screening av eggstokkreft basert på cfDNA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter med stadium I-II eggstokkreft, 30 pasienter med stadium III-IV eggstokkreft, 40 pasienter med benign eggstokkreft og 30 friske personer ble registrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minimum 18 år
  • Pasienter med I-IV eggstokkreft eller godartet svulst bekreftet ved patologisk undersøkelse.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Ikke-kreftkontroller er kjønns- og alderstilpassede individer uten tilstedeværelse av svulster eller knuter eller andre alvorlige kroniske sykdommer gjennom systematisk screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende
  • Deltakerne må ikke ha tidligere krefthistorier eller en andre ikke-ovarie malignitet
  • Deltakerne må ikke ha hatt noen form for kreftbehandling før påmelding eller plasmainnsamling, inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi og immunterapi
  • Deltakere må ikke ha medisinske tilstander som feber eller ha akutte eller immunologiske sykdommer som krever behandling 14 dager før plasmainnsamling
  • Deltakere som gjennomgikk organtransplantasjon eller allogen benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Deltakere med klinisk viktige abnormiteter eller tilstander som ikke er egnet for blodprøvetaking
  • Enhver annen sykdom eller klinisk tilstand hos deltakerne som forskeren mener kan påvirke etterlevelsen av protokollen, eller påvirke pasientens signering av skjemaet for informert samtykke (ICF), som ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
godartet eggstokkreft
40 pasienter med godartet eggstokkreft
stadium I-II eggstokkreft
30 pasienter med stadium I-II eggstokkreft
stadium III-IV eggstokkreft
30 pasienter med stadium III-IV eggstokkreft
friske mennesker
30 friske mennesker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurve av modellen for påvisning av eggstokkreft
Tidsramme: 1 år
Området under kurven til modellen for ultrasensitiv tidlig påvisning av eggstokkreft vil bli evaluert
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til modellen for tidlig deteksjon
Tidsramme: 1 år
Sensitiviteten til modellen for ultrasensitiv tidlig påvisning av eggstokkreft vil bli evaluert
1 år
Spesifisitet av tidlig deteksjonsmodellen
Tidsramme: 1 år
Spesifisiteten til modellen for ultrasensitiv tidlig påvisning av eggstokkreft vil bli evaluert
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

3
Abonnere