- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05693974
Detección temprana de cáncer de ovario utilizando fragmentómica de ADN libre de células plasmáticas (estudio retrospectivo)
12 de enero de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un estudio retrospectivo de la detección temprana del cáncer de ovario utilizando fragmentómica de ADN libre de células plasmáticas
El propósito de este estudio es permitir la detección temprana no invasiva del cáncer de ovario en poblaciones de alto riesgo mediante el establecimiento de un modelo de aprendizaje automático multimodal que utiliza fragmentómica de ADN libre de células plasmáticas.
El ADN libre de células plasmáticas de pacientes con cáncer de ovario en etapa inicial y de individuos sanos se someterá a la secuenciación del genoma completo.
Para generar este modelo, se evaluarán cinco tipos de características diferentes, incluida la cobertura de tamaño de fragmento (FSC), la distribución de tamaño de fragmento (FSD), el motivo final (EDM), el motivo de punto de ruptura (BPM) y la variación del número de copias (CNV).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, existen muchos problemas en la detección del cáncer de ovario en China, como una gran cantidad de población de alto riesgo, la falta de métodos efectivos de detección y manejo, y el valor de la ecografía vaginal y CA125 en la detección temprana del cáncer de ovario es limitado.
Existe una necesidad urgente de un método de detección más sensible para el cáncer de ovario en la práctica clínica.
En un período de ventana más avanzado, se examinará un grupo con mayor riesgo de enfermedad para ingresar al diagnóstico clínico, a fin de lograr la prevención y el tratamiento tempranos de los pacientes y ganar oportunidades valiosas para la prevención y el tratamiento efectivos del cáncer de ovario.
Aunque hay algunos estudios sobre datos de detección temprana de cáncer de ovario en el país y en el extranjero, la mayoría de ellos utilizan una sola dimensión de detección o mutación somática combinada con análisis de metilación.
En la actualidad, la optimización de la tecnología de detección, la acumulación de muestras o la validación de ensayos clínicos prospectivos siguen en marcha.
En resumen, el espacio para la detección temprana del cáncer de ovario es amplio y la biopsia líquida no es invasiva, es conveniente y fácil de aceptar.
Es un medio técnico importante para la investigación de la detección temprana del cáncer de ovario y tiene un gran potencial para mejorar el rendimiento de la detección temprana del cáncer de ovario.
Con el fin de verificar aún más el valor de aplicación de la fragmentómica basada en cfDNA en la detección temprana del cáncer de ovario y detectar mejor la población de alto riesgo de cáncer de ovario en China, este estudio pretende analizar las características de cinco fragmentos de cfDNA basados en datos completos de baja profundidad. -Tecnología de secuenciación del genoma (WGS) e integrar la tecnología de aprendizaje automático de inteligencia artificial para establecer un modelo de predicción para la detección temprana del cáncer de ovario basado en cfDNA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron 30 pacientes con cáncer de ovario en estadio I-II, 30 pacientes con cáncer de ovario en estadio III-IV, 40 pacientes con cáncer de ovario benigno y 30 personas sanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años
- Pacientes con cáncer de ovario I-IV o tumor benigno confirmado por examen patológico.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Los controles sin cáncer son individuos emparejados por sexo y edad sin presencia de tumores o nódulos o cualquier otra enfermedad crónica grave a través de la detección sistemática.
Criterio de exclusión:
- Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.
- Los participantes no deben tener antecedentes de cáncer o una segunda neoplasia maligna no ovárica.
- Los participantes no deben haber recibido ningún tipo de tratamiento contra el cáncer antes de la inscripción o la recolección de plasma, incluidas cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia.
- Los participantes no deben presentar condiciones médicas de fiebre o tener enfermedades agudas o inmunológicas que requieran tratamiento 14 días antes de la recolección de plasma
- Participantes que se sometieron a trasplante de órganos o médula ósea alogénica o trasplante de células madre hematopoyéticas
- Participantes con anomalías clínicamente importantes o condiciones inadecuadas para la extracción de sangre
- Cualquier otra enfermedad o condición clínica de los participantes que, a juicio del investigador, pueda afectar el cumplimiento del protocolo, o afectar la firma del consentimiento informado (FCI) por parte del paciente, que no es apto para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
cáncer de ovario benigno
40 pacientes con cáncer de ovario benigno
|
cáncer de ovario en estadio I-II
30 pacientes con cáncer de ovario en estadio I-II
|
cáncer de ovario en estadio III-IV
30 pacientes con cáncer de ovario en estadio III-IV
|
gente sana
30 personas sanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva del modelo para la detección del cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluaría el área bajo la curva del modelo para la detección temprana ultrasensible del cáncer de ovario
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad del modelo de detección temprana
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluaría la sensibilidad del modelo para la detección precoz ultrasensible del cáncer de ovario
|
1 año
|
Especificidad del modelo de detección temprana
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluaría la especificidad del modelo para la detección precoz ultrasensible del cáncer de ovario
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- SunYatsen2023A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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