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Detección temprana de cáncer de ovario utilizando fragmentómica de ADN libre de células plasmáticas (estudio retrospectivo)

12 de enero de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un estudio retrospectivo de la detección temprana del cáncer de ovario utilizando fragmentómica de ADN libre de células plasmáticas

El propósito de este estudio es permitir la detección temprana no invasiva del cáncer de ovario en poblaciones de alto riesgo mediante el establecimiento de un modelo de aprendizaje automático multimodal que utiliza fragmentómica de ADN libre de células plasmáticas. El ADN libre de células plasmáticas de pacientes con cáncer de ovario en etapa inicial y de individuos sanos se someterá a la secuenciación del genoma completo. Para generar este modelo, se evaluarán cinco tipos de características diferentes, incluida la cobertura de tamaño de fragmento (FSC), la distribución de tamaño de fragmento (FSD), el motivo final (EDM), el motivo de punto de ruptura (BPM) y la variación del número de copias (CNV).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

En la actualidad, existen muchos problemas en la detección del cáncer de ovario en China, como una gran cantidad de población de alto riesgo, la falta de métodos efectivos de detección y manejo, y el valor de la ecografía vaginal y CA125 en la detección temprana del cáncer de ovario es limitado. Existe una necesidad urgente de un método de detección más sensible para el cáncer de ovario en la práctica clínica. En un período de ventana más avanzado, se examinará un grupo con mayor riesgo de enfermedad para ingresar al diagnóstico clínico, a fin de lograr la prevención y el tratamiento tempranos de los pacientes y ganar oportunidades valiosas para la prevención y el tratamiento efectivos del cáncer de ovario. Aunque hay algunos estudios sobre datos de detección temprana de cáncer de ovario en el país y en el extranjero, la mayoría de ellos utilizan una sola dimensión de detección o mutación somática combinada con análisis de metilación. En la actualidad, la optimización de la tecnología de detección, la acumulación de muestras o la validación de ensayos clínicos prospectivos siguen en marcha. En resumen, el espacio para la detección temprana del cáncer de ovario es amplio y la biopsia líquida no es invasiva, es conveniente y fácil de aceptar. Es un medio técnico importante para la investigación de la detección temprana del cáncer de ovario y tiene un gran potencial para mejorar el rendimiento de la detección temprana del cáncer de ovario. Con el fin de verificar aún más el valor de aplicación de la fragmentómica basada en cfDNA en la detección temprana del cáncer de ovario y detectar mejor la población de alto riesgo de cáncer de ovario en China, este estudio pretende analizar las características de cinco fragmentos de cfDNA basados ​​en datos completos de baja profundidad. -Tecnología de secuenciación del genoma (WGS) e integrar la tecnología de aprendizaje automático de inteligencia artificial para establecer un modelo de predicción para la detección temprana del cáncer de ovario basado en cfDNA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribieron 30 pacientes con cáncer de ovario en estadio I-II, 30 pacientes con cáncer de ovario en estadio III-IV, 40 pacientes con cáncer de ovario benigno y 30 personas sanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima 18 años
  • Pacientes con cáncer de ovario I-IV o tumor benigno confirmado por examen patológico.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Los controles sin cáncer son individuos emparejados por sexo y edad sin presencia de tumores o nódulos o cualquier otra enfermedad crónica grave a través de la detección sistemática.

Criterio de exclusión:

  • Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de cáncer o una segunda neoplasia maligna no ovárica.
  • Los participantes no deben haber recibido ningún tipo de tratamiento contra el cáncer antes de la inscripción o la recolección de plasma, incluidas cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia.
  • Los participantes no deben presentar condiciones médicas de fiebre o tener enfermedades agudas o inmunológicas que requieran tratamiento 14 días antes de la recolección de plasma
  • Participantes que se sometieron a trasplante de órganos o médula ósea alogénica o trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Participantes con anomalías clínicamente importantes o condiciones inadecuadas para la extracción de sangre
  • Cualquier otra enfermedad o condición clínica de los participantes que, a juicio del investigador, pueda afectar el cumplimiento del protocolo, o afectar la firma del consentimiento informado (FCI) por parte del paciente, que no es apto para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cáncer de ovario benigno
40 pacientes con cáncer de ovario benigno
cáncer de ovario en estadio I-II
30 pacientes con cáncer de ovario en estadio I-II
cáncer de ovario en estadio III-IV
30 pacientes con cáncer de ovario en estadio III-IV
gente sana
30 personas sanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva del modelo para la detección del cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluaría el área bajo la curva del modelo para la detección temprana ultrasensible del cáncer de ovario
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del modelo de detección temprana
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluaría la sensibilidad del modelo para la detección precoz ultrasensible del cáncer de ovario
1 año
Especificidad del modelo de detección temprana
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluaría la especificidad del modelo para la detección precoz ultrasensible del cáncer de ovario
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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