- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05693974
Vroege detectie van eierstokkanker met behulp van plasmacelvrije DNA-fragmentomica (retrospectieve studie)
12 januari 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Een retrospectieve studie van vroege detectie van eierstokkanker met behulp van plasmacelvrije DNA-fragmentomica
Het doel van deze studie is om niet-invasieve vroege detectie van eierstokkanker in populaties met een hoog risico mogelijk te maken door de oprichting van een multimodaal machine learning-model met behulp van plasmacelvrije DNA-fragmentomics.
Plasmacelvrij DNA van patiënten met eierstokkanker in een vroeg stadium en gezonde personen zal worden onderworpen aan sequentiebepaling van het gehele genoom.
Vijf verschillende kenmerktypen, waaronder Fragment Size Coverage (FSC), Fragment Size Distribution (FSD), EnD Motif (EDM), BreakPoint Motif (BPM) en Copy Number Variation (CNV) zullen worden beoordeeld om dit model te genereren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment zijn er veel problemen bij de detectie van eierstokkanker in China, zoals een groot aantal hoogrisicopopulaties, gebrek aan effectieve screening- en beheersmethoden, en de waarde van vaginale echografie en CA125 bij vroege screening van eierstokkanker is beperkt.
Er is dringend behoefte aan een meer gevoelige screeningsmethode voor eierstokkanker in de klinische praktijk.
In een meer gevorderde vensterperiode zal een groep met een hoger ziekterisico worden gescreend om klinische diagnose te stellen, om vroege preventie en behandeling van vroege patiënten te bereiken en waardevolle kansen te winnen voor effectieve preventie en behandeling van eierstokkanker.
Hoewel er enkele onderzoeken zijn naar vroege screeningsgegevens van eierstokkanker in binnen- en buitenland, gebruiken de meeste daarvan een enkele detectiedimensie of somatische mutatie in combinatie met methyleringsanalyse.
Op dit moment zijn de optimalisatie van detectietechnologie, monsteraccumulatie of validatie van prospectieve klinische onderzoeken nog aan de gang.
Kortom, de ruimte voor vroege screening van eierstokkanker is enorm, en vloeibare biopsie is niet-invasief, handig en gemakkelijk te accepteren.
Het is een belangrijk technisch middel voor onderzoek naar vroegtijdige screening van eierstokkanker en heeft een groot potentieel om de prestaties van vroege screening van eierstokkanker te verbeteren.
Om de toepassingswaarde van cfDNA-gebaseerde fragmentomics bij vroege screening van eierstokkanker verder te verifiëren en de hoogrisicopopulatie van eierstokkanker in China beter te screenen, is deze studie bedoeld om de kenmerken te analyseren van vijf cfDNA-fragmenten op basis van ondiepe hele -genome sequencing-technologie (WGS) en machine learning-technologie met kunstmatige intelligentie integreren om een voorspellingsmodel op te zetten voor vroege screening van eierstokkanker op basis van cfDNA.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er waren 30 patiënten met eierstokkanker stadium I-II, 30 patiënten met eierstokkanker stadium III-IV, 40 patiënten met goedaardige eierstokkanker en 30 gezonde mensen ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Patiënten met I-IV eierstokkanker of goedaardige tumor bevestigd door pathologisch onderzoek.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Niet-kankercontroles zijn personen van geslacht en leeftijd zonder aanwezigheid van tumoren of knobbeltjes of andere ernstige chronische ziekten door middel van systematische screening
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers mogen geen eerdere kankergeschiedenis of een tweede niet-ovariële maligniteit hebben
- Deelnemers mogen vóór inschrijving of plasmaverzameling geen enkele vorm van kankerbehandeling hebben gehad, inclusief chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie en immunotherapie
- Deelnemers mogen geen medische aandoeningen van koorts hebben of acute of immunologische ziekten hebben die 14 dagen vóór de plasmaverzameling moesten worden behandeld
- Deelnemers die een orgaantransplantatie of allogene beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan
- Deelnemers met klinisch belangrijke afwijkingen of aandoeningen die niet geschikt zijn voor bloedafname
- Elke andere ziekte of klinische toestand van deelnemers waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de naleving van het protocol, of van invloed kan zijn op de ondertekening door de patiënt van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), wat niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
goedaardige eierstokkanker
40 patiënten met goedaardige eierstokkanker
|
stadium I-II eierstokkanker
30 patiënten met stadium I-II eierstokkanker
|
stadium III-IV eierstokkanker
30 patiënten met stadium III-IV eierstokkanker
|
Gezonde mensen
30 gezonde mensen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Area under curve van het model voor het opsporen van eierstokkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het gebied onder de curve van het model voor de ultrasensitieve vroege detectie van eierstokkanker zou worden geëvalueerd
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van het model voor vroege detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gevoeligheid van het model voor de ultrasensitieve vroege detectie van eierstokkanker zou worden geëvalueerd
|
1 jaar
|
Specificiteit van het model voor vroege detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De specificiteit van het model voor de ultrasensitieve vroege detectie van eierstokkanker zou worden geëvalueerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- SunYatsen2023A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten