Effekter av OsteoStrong vs. individuelt tilpasset og kombinert trening på beinhelse
Effekter av OsteoStrong vs. individuelt tilpasset og kombinert trening på beinhelse blant eldre kvinner med høy bruddrisiko: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av treningsmetoden OsteoStrong og Individuelt tilpasset og kombinert trening på beinhelsen til eldre kvinner med høy risiko for brudd. I tillegg er målet også å utforske deltakernes erfaringer med hver treningsmetode.
Deltakerne vil bli randomisert til enten behandlingsarm A (OsteoStrong) eller behandlingsarm B (individuelt tilpasset og kombinert trening). Deltakerne i begge gruppene skal trene i ni måneder. Behandlingsarm A vil trene individuelt en gang i uken og behandlingsarm B vil trene i gruppe to ganger i uken. Begge gruppene vil ha en treningsinstruktør som vil veilede og gi opplæringsinstruksjoner.
Forskere vil sammenligne gruppene for å se effekten av treningsmetodene på deltakernes beinhelse blant andre utfallsmål. Deltakerne vil bli testet ved baseline og post-intervensjon (9 måneder senere).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Sverige, 141 52
- Karolinska Institutet - Department of Neurobiology, Care Sciences and Society: Division of Family medicine and Primary care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 65-79 år.
- Vaksinert mot Covid-19.
- Kunne delta på ni måneders trening.
- Ubehandlet med osteoporose-medisiner, eller har en pågående behandling siden minst ett år tilbake.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående behandling med osteoporose-medisiner med debut innen ett år, eller tidligere behandling som ble avsluttet i løpet av de siste fem årene.
- Pågående behandling med osteoporose-medisiner som har vært forsinket i mer enn åtte måneder for Denosumab, eller mer enn 18 måneder for bisfosfonater.
- Vertebral fraktur, som har blitt diagnostisert innen tre måneder.
- Vertebralt brudd eller hoftebrudd, som ikke tidligere har blitt behandlet med osteoporose-medisiner, eller blitt vurdert av lege.
- Bilaterale hofteproteser.
- Symptomatisk skiveprolaps, lyskeprolaps eller navleprolaps.
- Ubehandlet hypertensjon.
- Andre sykdommer som kan påvirke resultatene og deltakelsen i studien: ondartede sykdommer, muskeldystrofi, sekundær osteoporose eller andre tilstander som vil hindre studiedeltakelse.
- Pågående behandling med orale kortisonpiller (≥ 5 mg prednisolon).
- Tilstander som hindrer gjennomføringen av støtmikroinnrykk med OsteoProbe: stort ødem, hudinfeksjon, allergi mot lokalbedøvelse.
- Pågående eller tidligere opplæring (i løpet av det siste året) hos OsteoStrong.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OsteoStrong
Trening etter OsteoStrong-metoden.
|
Denne treningsmetoden er en isometrisk høybelastningsbelastning i fire forskjellige treningsmaskiner (Spectrum) og balansetrening på en vibrasjonsplate. De fire maskinene er «brystpress», «benpress», «pull-down» og «markløft». Deltakerne trykker og/eller trekker isometrisk i rundt 10-15 sekunder 1-3 ganger på hver maskin. Treningsøkten tar rundt 20 minutter og utføres individuelt av deltakerne ved hjelp av en treningsinstruktør. |
|
Aktiv komparator: Individuelt tilpasset og kombinert fysisk trening
Trening basert på gjeldende anbefalinger om trening for personer med osteoporose.
|
Denne treningsmetoden er basert på gjeldende anbefalinger om fysisk aktivitet for personer med osteoporose. Treningen er delt inn i to treningsøkter: Kretstrening med ti stasjoner med ulike øvelser for hele kroppen (styrke, balanse, utholdenhet, vektbæring). Deltakerne bruker 40 sekunder på hver stasjon. Dette gjentas i 40 minutter. Treningsøkten starter med felles oppvarming og avsluttes med nedkjøling. Styrketrening med maskiner for hele kroppen med en intensitet på opptil 70-80 % av en repetisjon maks (1RM). Treningsøkten starter med felles oppvarming og og en frivillig individuell nedkjøling. Treningsøkten tar rundt 60 minutter og gjennomføres i gruppe ved hjelp av en treningsinstruktør. Deltakerne har også muligheten til å gjøre et hjemmebasert treningsprogram som de kunne gjøre i noen få tilfeller når de ikke var i stand til å delta på den fysiske gruppetreningen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bone Material Strength Index (BMSI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Benmaterialestyrkeindeks målt med støtmikroinnrykk ved bruk av OsteoProbe
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Benmineraltetthet og T-score målt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Procollagen Type 1 N-terminalt propeptid (S-PINP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder
|
Benbiomarkør
|
Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder
|
|
Serum C-telopeptid kryssbinding type 1 kollagen (S-CTX)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder
|
Benbiomarkør
|
Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder
|
|
Sklerostin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder
|
Benbiomarkør
|
Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder
|
|
Ben alkalisk fosfatase (S-BALP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder
|
Benbiomarkør
|
Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder
|
|
Selvvurdert helsespørreskjema (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Et spørreskjema med flervalgsspørsmål om generell helse
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Et spørreskjema om self-efficacy og frykt for å falle, 1-10, der 0 er lik "ikke sikker i det hele tatt" og 10 er lik "helt sikker".
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Socialstyrelsens spørreskjema for livsstilsvaner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Et spørreskjema med flervalgsspørsmål om fall og brudd, fysisk aktivitet, sittende, alkohol og røyking
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder
|
En smertevurderingsskala fra 0-10, der 0 er lik "ingen smerte" og 10 er lik "maksimal/verst mulig smerte tenkelig".
Høyere score tilsvarer dårligere resultat.
|
Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder
|
|
Ryggforlengelsesstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Måling av ryggforlengelsesstyrke med Digimax
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Måling av grepsstyrke med hånddynamometer (JAMAR)
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Test av stolstativ
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
5 sekunder, 30 sekunder og tid for å lage 50 stolstativer
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Utholdenhet for ryggekstensjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Måling av ryggekstensjonsutholdenhet med Sörensens test
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Statisk sit-up
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Sitter med overkroppen i 45 grader
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Lungekapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Lungekapasitet målt med dynamisk spirometri (Welch Allyn)
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Ett ben stående (øyne åpne)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Balansetest
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Ett ben stående (lukkede øyne)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Balansetest
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
To ben som står på en rett linje (øyne åpne)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Balansetest
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
To ben som står på en rett linje (lukkede øyne)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Balansetest
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Går fremover på en rett linje
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Balansetest
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Går baklengs mellom to linjer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Balansetest
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
BtrackS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Balansetest, måling av kroppssving, stående på en plattform med begge bena samlet, armer i kors og lukkede øyne.
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Akselerometri
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Akselerometre som bæres rundt midjen for å måle fysisk aktivitetsnivå i opptil ni dager.
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Salminen, Ass. prof., Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-04359 Osteostrong
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .