Effetti di OsteoStrong vs. Allenamento adattato individualmente e combinato sulla salute delle ossa
Effetti di OsteoStrong rispetto all'allenamento adattato individualmente e combinato sulla salute delle ossa tra le donne anziane ad alto rischio di fratture: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'effetto del metodo di allenamento OsteoStrong e dell'allenamento individualmente adattato e combinato sulla salute delle ossa delle donne anziane ad alto rischio di fratture. Inoltre, l'obiettivo è anche quello di esplorare le esperienze dei partecipanti di ogni metodo di formazione.
I partecipanti saranno randomizzati al braccio di trattamento A (OsteoStrong) o al braccio di trattamento B (allenamento adattato individualmente e combinato). I partecipanti di entrambi i gruppi si alleneranno per nove mesi. Il braccio di trattamento A si allenerà individualmente una volta alla settimana e il braccio di trattamento B si allenerà in gruppo due volte a settimana. Entrambi i gruppi avranno un istruttore di addestramento che supervisionerà e darà istruzioni sull'addestramento.
I ricercatori confronteranno i gruppi per vedere gli effetti dei metodi di allenamento sulla salute delle ossa dei partecipanti tra le altre misure di esito. I partecipanti saranno testati al basale e dopo l'intervento (9 mesi dopo).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholms Län
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Huddinge, Stockholms Län, Svezia, 141 52
- Karolinska Institutet - Department of Neurobiology, Care Sciences and Society: Division of Family medicine and Primary care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna, 65-79 anni.
- Vaccinato contro il Covid-19.
- Essere in grado di partecipare a nove mesi di formazione.
- Non trattato con farmaci per l'osteoporosi o con un trattamento in corso da almeno un anno.
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso con farmaci per l'osteoporosi con insorgenza entro un anno o trattamento precedente terminato negli ultimi cinque anni.
- Trattamento in corso con farmaci per l'osteoporosi che è stato ritardato per più di otto mesi per Denosumab o più di 18 mesi per i bifosfonati.
- Fratture vertebrali, che sono state diagnosticate entro tre mesi.
- Fratture vertebrali o fratture dell'anca, che non sono state precedentemente trattate con farmaci per l'osteoporosi o che non sono state valutate da un medico.
- Protesi d'anca bilaterali.
- Ernia del disco sintomatica, ernia inguinale o ernia ombelicale.
- Ipertensione non trattata.
- Altre malattie che possono influenzare i risultati e la partecipazione allo studio: malattie maligne, distrofia muscolare, osteoporosi secondaria o altre condizioni che ostacolerebbero la partecipazione allo studio.
- Trattamento in corso con compresse di cortisone orale (≥ 5 mg di prednisolone).
- Condizioni che ostacolano la conduzione della microindentazione da impatto con OsteoProbe: edema esteso, infezione cutanea, allergia agli anestetici locali.
- Formazione in corso o precedente (nell'ultimo anno) presso OsteoStrong.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OsteoStrong
Allenamento secondo il metodo OsteoStrong.
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Questo metodo di allenamento prevede un carico isometrico ad alto impatto su quattro diverse macchine da allenamento (Spectrum) e un allenamento dell'equilibrio su una pedana vibrante. Le quattro macchine sono "chest press", "leg press", "pull-down" e "deadlift". I partecipanti premono e/o tirano isometricamente per circa 10-15 secondi 1-3 volte su ogni macchina. La sessione di formazione dura circa 20 minuti e viene eseguita individualmente dai partecipanti con l'aiuto di un istruttore di formazione. |
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Comparatore attivo: Allenamento fisico adattato individualmente e combinato
Allenamento basato sulle attuali raccomandazioni sull'esercizio fisico per le persone affette da osteoporosi.
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Questo metodo di allenamento si basa sulle attuali raccomandazioni sull'attività fisica per le persone affette da osteoporosi. La formazione si articola in due sessioni formative: Allenamento a circuito con dieci stazioni con diversi esercizi per tutto il corpo (forza, equilibrio, resistenza, carico). I partecipanti trascorrono 40 secondi su ciascuna stazione. Questo viene ripetuto per 40 minuti. La sessione di allenamento inizia con un riscaldamento congiunto e termina con un defaticamento. Allenamento di forza con macchine per tutto il corpo con intensità fino al 70-80% di una ripetizione massima (1RM). La sessione di allenamento inizia con un riscaldamento congiunto e un defaticamento individuale volontario. La sessione di formazione dura circa 60 minuti e viene svolta in gruppo con l'aiuto di un istruttore di formazione. I partecipanti hanno anche la possibilità di svolgere un programma di esercizi a casa che potrebbero svolgere in alcuni casi quando non erano in grado di frequentare l'allenamento fisico di gruppo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di resistenza del materiale osseo (BMSI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Indice di resistenza del materiale osseo misurato con microindentazione da impatto utilizzando OsteoProbe
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Densità minerale ossea e punteggio T misurati con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Propeptide procollagene tipo 1 N-terminale (S-PINP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi
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Biomarcatore osseo
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Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi
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Siero C-telopeptide cross-link collagene di tipo 1 (S-CTX)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi
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Biomarcatore osseo
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Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi
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Sclerostina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi
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Biomarcatore osseo
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Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi
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Fosfatasi alcalina ossea (S-BALP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi
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Biomarcatore osseo
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Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi
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Questionario sulla salute autovalutato (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Un questionario con domande a scelta multipla sullo stato di salute generale
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Scala di efficacia delle cadute (FES)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Un questionario sull'autoefficacia e la paura di cadere, da 1 a 10, dove 0 equivale a "non sono affatto sicuro" e 10 equivale a "completamente sicuro".
Punteggi più alti equivalgono a risultati migliori.
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Socialstyrelsens questionario sulle abitudini di vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Un questionario con domande a scelta multipla su cadute e fratture, attività fisica, seduta, alcol e fumo
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi
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Una scala di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 0 equivale a "nessun dolore" e 10 equivale a "massimo/peggiore dolore possibile immaginabile".
Punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.
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Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi
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Forza di estensione della schiena
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Misurazione della forza di estensione della schiena con Digimax
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Misurazione della forza di presa con dinamometro a mano (JAMAR)
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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5 secondi, 30 secondi e il tempo per realizzare 50 supporti per sedie
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Resistenza all'estensione della schiena
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Misurare la resistenza all'estensione della schiena con il test di Sörensen
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Sit-up statico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Seduto con la parte superiore del corpo a 45 gradi
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Capacità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Capacità polmonare misurata con spirometria dinamica (Welch Allyn)
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Una gamba in piedi (occhi aperti)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Prova di equilibrio
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Una gamba in piedi (occhi chiusi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Prova di equilibrio
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Due gambe in piedi su una linea retta (occhi aperti)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Prova di equilibrio
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Due gambe in piedi su una linea retta (occhi chiusi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Prova di equilibrio
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Camminare in avanti su una linea retta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Prova di equilibrio
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Camminare all'indietro tra due linee
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Prova di equilibrio
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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BtrackS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Test di equilibrio, misurazione dell'oscillazione del corpo, in piedi su una piattaforma con entrambe le gambe unite, le braccia incrociate e gli occhi chiusi.
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Accelerometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Accelerometri indossati intorno alla vita per misurare i livelli di attività fisica fino a nove giorni.
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Salminen, Ass. prof., Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-04359 Osteostrong
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