Effecten van OsteoStrong versus individueel aangepaste en gecombineerde training op botgezondheid
Effecten van OsteoStrong vs. individueel aangepaste en gecombineerde training op de botgezondheid bij oudere vrouwen met een hoog fractuurrisico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om het effect van de OsteoStrong-trainingsmethode en de individueel aangepaste en gecombineerde training op de botgezondheid van oudere vrouwen met een hoog fractuurrisico te onderzoeken. Daarnaast is het de bedoeling om de ervaringen van de deelnemers met elke trainingsmethode te verkennen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandelingsarm A (OsteoStrong) of behandelingsarm B (individueel aangepaste en gecombineerde training). Deelnemers aan beide groepen trainen negen maanden. Behandelarm A traint één keer per week individueel en behandelarm B traint twee keer per week in groepsverband. Beide groepen hebben een trainingsinstructeur die toezicht houdt en trainingsinstructies geeft.
Onderzoekers zullen de groepen vergelijken om naast andere uitkomstmaten de effecten van de trainingsmethoden op de botgezondheid van de deelnemers te zien. De deelnemers worden getest bij aanvang en na de interventie (9 maanden later).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Zweden, 141 52
- Karolinska Institutet - Department of Neurobiology, Care Sciences and Society: Division of Family medicine and Primary care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 65-79 jaar oud.
- Gevaccineerd tegen Covid-19.
- In staat zijn om deel te nemen aan negen maanden training.
- Onbehandeld met Osteoporose-medicatie, of een lopende behandeling sinds minstens een jaar geleden.
Uitsluitingscriteria:
- Lopende behandeling met Osteoporose-medicatie die binnen een jaar is begonnen, of een eerdere behandeling die binnen de afgelopen vijf jaar is beëindigd.
- Lopende behandeling met Osteoporose-medicatie die meer dan acht maanden is uitgesteld voor Denosumab, of meer dan 18 maanden voor bisfosfonaten.
- Wervelfracturen, die binnen drie maanden zijn gediagnosticeerd.
- Wervelfracturen of heupfracturen, die niet eerder zijn behandeld met Osteoporose-medicatie, of zijn beoordeeld door een arts.
- Bilaterale heupprothesen.
- Symptomatische hernia, liesbreuk of navelbreuk.
- Onbehandelde hypertensie.
- Andere ziekten die de resultaten en deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden: kwaadaardige ziekten, spierdystrofie, secundaire osteoporose of andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
- Doorlopende behandeling met orale cortisonpillen (≥ 5 mg prednisolon).
- Aandoeningen die de geleiding van impact micro-indentatie met OsteoProbe belemmeren: groot oedeem, huidinfectie, allergie voor lokale anesthetica.
- Lopende of eerdere opleiding (in het afgelopen jaar) bij OsteoStrong.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OsteoSterk
Trainen volgens de OsteoStrong-methode.
|
Deze trainingsmethode bestaat uit een isometrische high-impact belasting in vier verschillende trainingsmachines (Spectrum) en balanstraining op een trilplaat. De vier machines zijn "chest press", "leg press", "pull-down" en "deadlift". De deelnemers drukken en/of trekken isometrisch gedurende ongeveer 10-15 seconden, 1-3 keer op elke machine. De training duurt ongeveer 20 minuten en wordt individueel door de deelnemers uitgevoerd met behulp van een trainingsinstructeur. |
|
Actieve vergelijker: Individueel aangepaste en gecombineerde fysieke training
Training gebaseerd op de huidige aanbevelingen over beweging voor mensen met osteoporose.
|
Deze trainingsmethode is gebaseerd op de huidige aanbevelingen over fysieke activiteit voor mensen met osteoporose. De training is verdeeld in twee trainingen: Circuittraining met tien stations met verschillende oefeningen voor het hele lichaam (kracht, balans, uithoudingsvermogen, gewichtsbelasting). Op elk station brengen de deelnemers 40 seconden door. Dit wordt gedurende 40 minuten herhaald. De training begint met een gezamenlijke warming-up en eindigt met een cool-down. Krachttraining met machines voor het hele lichaam met een intensiteit tot 70-80% van één herhaling max (1RM). De training begint met een gezamenlijke warming-up en een vrijwillige individuele cool-down. De training duurt ongeveer 60 minuten en wordt in groepsverband uitgevoerd met behulp van een trainingsinstructeur. De deelnemers hebben ook de mogelijkheid om een oefenprogramma thuis te doen dat ze in enkele gevallen kunnen doen als ze niet in staat zijn de fysieke groepstraining bij te wonen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmateriaalsterkte-index (BMSI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Botmateriaalsterkte-index gemeten met impact micro-indentatie met behulp van OsteoProbe
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Botmineraaldichtheid en T-score gemeten met Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Procollageen Type 1 N-terminaal propeptide (S-PINP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 9 maanden
|
Bot biomarker
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 9 maanden
|
|
Serum C-telopeptide verknoping type 1 collageen (S-CTX)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 9 maanden
|
Bot biomarker
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 9 maanden
|
|
Sclerostin
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 9 maanden
|
Bot biomarker
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 9 maanden
|
|
Bot alkalische fosfatase (S-BALP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 9 maanden
|
Bot biomarker
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 9 maanden
|
|
Zelf beoordeelde gezondheidsvragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Een vragenlijst met meerkeuzevragen over algemene gezondheid
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Een vragenlijst over zelfredzaamheid en valangst, 1-10, waarbij 0 gelijk is aan "helemaal niet zeker" en 10 gelijk is aan "helemaal zeker".
Hogere scores staan gelijk aan een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Socialstyrelsens vragenlijst voor leefstijlgewoonten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Een vragenlijst met meerkeuzevragen over vallen en breuken, bewegen, zitten, alcohol en roken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 9 maanden
|
Een pijnbeoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan "geen pijn" en 10 gelijk is aan "maximaal/ergst denkbare pijn".
Hogere scores staan gelijk aan een slechtere uitkomst.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 9 maanden
|
|
Sterkte rugextensie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Meten van de sterkte van de rugextensie met Digimax
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Grijpkracht meten met handdynamometer (JAMAR)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Stoelstandaard test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
5 seconden, 30 seconden en tijd voor het maken van 50 stoelstandaards
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Uithoudingsvermogen van de rugextensie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Meten van het uithoudingsvermogen van de rugextensie met de test van Sörensen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Statische sit-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Zittend met het bovenlichaam in 45 graden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Longcapaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Longcapaciteit gemeten met dynamische spirometrie (Welch Allyn)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Eén been staand (ogen open)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Balans test
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Een been staand (ogen gesloten)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Balans test
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Twee benen staande op een rechte lijn (ogen open)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Balans test
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Twee benen staande op een rechte lijn (ogen gesloten)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Balans test
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
In een rechte lijn naar voren lopen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Balans test
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Achteruit lopen tussen twee rijen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Balans test
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
BtrackS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
Evenwichtstest, lichaamszwaai meten, op een platform staan met beide benen bij elkaar, armen gekruist en ogen gesloten.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
|
|
Accelerometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 9 maanden
|
Versnellingsmeters die om de taille worden gedragen om de fysieke activiteitsniveaus gedurende maximaal negen dagen te meten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Salminen, Ass. prof., Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-04359 Osteostrong
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .