Fruktbasert tyggegummi for å forbedre munnhelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å evaluere biotilgjengeligheten til et kosttilskudd, tranebær PLP, sammenlignet med en annen kostholdsingrediens, tranebærekstrakt. Hensikten med evalueringen er å gi foreløpige data for fremtidig evaluering av tranebær PLP på normal struktur eller funksjon hos mennesker, som inkluderer effekten av tranebær PLP på oral helse.
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å spise, drikke eller bruke tobakksprodukter og kraftig trening i 1 time før intervensjonsperioden. Deltakerne vil også bli bedt om å unngå å tygge tyggegummi 48 timer før intervensjonen. Vann er akseptabelt inntil 10 minutter før prøvetaking. Deltakerne vil bli gitt disse instruksjonene under prosessen med informert samtykke, og vil få tilsendt en påminnelse på e-post om studieprotokoller minst 72 timer før studiebesøket. Hvis deres andre besøk er 48 timer etter deres første, vil etterforskerne minne dem om disse restriksjonene ved slutten av deres første besøk.
På dagen for hver intervensjon og prøvetakingsperiode vil deltakerne bli bedt om å besøke Bolling-laboratoriet ved Institutt for matvitenskap i henhold til kostholdsveiledningen beskrevet ovenfor. Deltakere med apparater eller proteser vil bli bedt om å fjerne dem under prøvetakingsperioder. Deretter vil deltakerne tygge intervensjonen eller kontrollgummien i totalt 30 minutter mens de gir spyttprøver med spesifiserte intervaller gjennom denne tiden. Deltakerne vil komme tilbake til Bollinglaboratoriet på et senere tidspunkt, minimum 48 timer etter siste prøvetakingsperiode, for å tygge den andre tyggegummien på samme måte som den første prøvetakingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Babcock Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne 18 år og eldre
- villig til å unngå mat, drikke, tobakksprodukter og ekstra tyggegummi i inn- og utvaskingsperiodene
- villig til å tygge intervensjonstyggegummi i prøvetakingsperiodene
- villig til å gi spytt- og tannkjøttprøver i prøvetakingsperiodene
- villige til å fylle ut spørreundersøkelser etter besøket
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke anser seg som friske
- har mindre enn 20 naturlige tenner og 8 naturlige bakre tenner (unntatt tredje jeksler)
- har en spytthastighet < 0,3 ml/min, bestemt fra en ustimulert spyttstrømforsøk
- tar medisiner som kontraindiserer forbruk av grapefruktjuice
- allergisk mot intervensjonsmat eller ingredienser (f.eks. solsikke, soya, matfargestoffer, bæringredienser eller en hvilken som helst annen komponent i studiegummien)
- diagnostisert med fenylketonuri (PKU), grov ubehandlet karies, avansert gingivitt og periodontitt, og kjeveleddslidelse
- deltakere som er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranebær PLP
Tygg behandlingstyggegummien laget med PLP med bestemte tidsintervaller i totalt 60 minutter
|
Tyggegummi laget med materiale produsert fra patentert teknologi for raskt å isolere polyfenoler fra fruktjuice (PLP).
|
|
Eksperimentell: Kontroll av tranebærekstrakt
Tygg kontrolltyggegummien laget med tranebærekstrakt med bestemte tidsintervaller i totalt 60 minutter
|
Tyggegummi laget av materiale produsert fra konvensjonell teknologi (f.eks. tranebærekstrakt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av polyfenoler
Tidsramme: Grunnlinje før tyggegummi; deretter 1, 3, 6, 10, 15, 21 minutter etter start av tyggegummi.
|
Deltakertyggegummiprøver vil bli målt for polyfenolkonsentrasjon.
|
Grunnlinje før tyggegummi; deretter 1, 3, 6, 10, 15, 21 minutter etter start av tyggegummi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH
Tidsramme: Grunnlinje før tyggegummi og ca. 60 minutter etter start av tyggegummi.
|
Deltakerens spyttprøver vil bli målt for pH.
|
Grunnlinje før tyggegummi og ca. 60 minutter etter start av tyggegummi.
|
|
Konsentrasjon av polyfenoler
Tidsramme: Grunnlinje før tyggegummi og ca. 60 minutter etter start av tyggegummi.
|
Spyttprøver fra deltakere vil bli målt for polyfenolkonsentrasjon.
|
Grunnlinje før tyggegummi og ca. 60 minutter etter start av tyggegummi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-1703
- Protocol Version 1/12/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
- Food Science (Annen identifikator: UW Madison)
- Discovery 2 Product (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .