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Fruchtbasierte Kaugummis zur Verbesserung der Mundgesundheit

30. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte Crossover-Studie durchzuführen, die die Freisetzung von Cranberry-Polyphenolen aus Kaugummi untersucht, der mit Polyphenol-Lecithin-Präzipitat (PLP) formuliert ist. 10 Teilnehmer nehmen bis zu 2 Wochen an der Studie teil und absolvieren jeweils 2-30-minütige Studieninterventionsbesuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Bioverfügbarkeit eines Nahrungsergänzungsmittels, Cranberry PLP, im Vergleich zu einem anderen Nahrungsbestandteil, Cranberry-Extrakt, bewerten. Die Absicht der Bewertung besteht darin, vorläufige Daten für die zukünftige Bewertung von Cranberry-PLP auf die normale Struktur oder Funktion beim Menschen bereitzustellen, einschließlich der Wirkung von Cranberry-PLP auf die Mundgesundheit.

Die Teilnehmer werden gebeten, 1 Stunde vor dem Interventionszeitraum auf Essen, Trinken oder Tabakprodukte zu verzichten und sich intensiv zu bewegen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 48 Stunden vor dem Eingriff kein Kaugummi zu kauen. Wasser ist bis 10 Minuten vor der Probenentnahme akzeptabel. Die Teilnehmer erhalten diese Anweisungen während des Einwilligungsverfahrens und erhalten mindestens 72 Stunden vor dem Studienbesuch eine Erinnerungs-E-Mail zu den Studienprotokollen. Wenn ihr zweiter Besuch 48 Stunden nach ihrem ersten liegt, werden die Ermittler sie am Ende ihres ersten Besuchs an diese Einschränkungen erinnern.

Am Tag jeder Intervention und Probenahmeperiode werden die Teilnehmer gebeten, das Bolling-Labor am Department of Food Science unter Einhaltung der oben beschriebenen Ernährungsrichtlinien zu besuchen. Teilnehmer mit Apparaturen oder Zahnprothesen werden gebeten, diese während der Probenahmeperioden zu entfernen. Dann kauen die Teilnehmer den Interventions- oder Kontrollkaugummi für insgesamt 30 Minuten, während sie während dieser Zeit in festgelegten Abständen Speichelproben abgeben. Die Teilnehmer kommen zu einem späteren Zeitpunkt, mindestens 48 Stunden nach der letzten Probenahmeperiode, zum Bolling Laboratory zurück, um den anderen Kaugummi auf die gleiche Weise wie in der ersten Probenahmeperiode zu kauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
  • bereit, Lebensmittel, Getränke, Tabakprodukte und zusätzlichen Kaugummi in den Wash-in- und Wash-out-Perioden zu vermeiden
  • bereit, den Interventionskaugummi während der Probenahmezeiträume zu kauen
  • bereit, Speichel- und Zahnfleischproben während der Probenahmezeiträume zur Verfügung zu stellen
  • bereit, nach ihren Besuchen Post-Visit-Umfragen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich nicht für gesund halten
  • weniger als 20 natürliche Zähne und 8 natürliche Seitenzähne haben (ausgenommen dritte Backenzähne)
  • eine Speichelrate von < 0,3 ml/min haben, wie aus einem nicht stimulierten Speichelflussversuch ermittelt wurde
  • Einnahme von Medikamenten, die den Konsum von Grapefruitsaft kontraindizieren
  • allergisch auf Interventionslebensmittel oder -zutaten (z. Sonnenblumen, Soja, Lebensmittelfarbstoffe, Beerenbestandteile oder andere Bestandteile des Studiengummis)
  • diagnostiziert mit Phenylketonurie (PKU), grober unbehandelter Karies, fortgeschrittener Gingivitis und Parodontitis und Kiefergelenkserkrankung
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Preiselbeere PLP
Kauen Sie den mit PLP hergestellten Behandlungskaugummi in bestimmten Zeitabständen insgesamt 60 Minuten lang
Sonstiges: Polyphenol-Lecithin-Präzipitat (PLP)
Kaugummi aus Material, das mit einer patentierten Technologie hergestellt wurde, um Polyphenole schnell aus Fruchtsaft (PLP) zu isolieren.
Experimental: Cranberry-Extrakt-Kontrolle
Kauen Sie den mit Cranberry-Extrakt hergestellten Kontroll-Kaugummi in bestimmten Zeitabständen insgesamt 60 Minuten lang
Sonstiges: Kontrollformulierung
Kaugummi, hergestellt mit Material, das mit herkömmlicher Technologie hergestellt wurde (z. B. Cranberry-Extrakt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Polyphenolen
Zeitfenster: Baseline vor Kaugummikauen; dann 1, 3, 6, 10, 15, 21 Minuten nach Beginn des Kaugummikauens.
Die Kaugummiproben der Teilnehmer werden auf ihre Polyphenolkonzentration gemessen.
Baseline vor Kaugummikauen; dann 1, 3, 6, 10, 15, 21 Minuten nach Beginn des Kaugummikauens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert
Zeitfenster: Baseline vor dem Kaugummikauen und ca. 60 Minuten nach Beginn des Kaugummikauens.
Der pH-Wert der Speichelproben der Teilnehmer wird gemessen.
Baseline vor dem Kaugummikauen und ca. 60 Minuten nach Beginn des Kaugummikauens.
Konzentration von Polyphenolen
Zeitfenster: Baseline vor dem Kaugummikauen und ca. 60 Minuten nach Beginn des Kaugummikauens.
Die Speichelproben der Teilnehmer werden auf die Polyphenolkonzentration gemessen.
Baseline vor dem Kaugummikauen und ca. 60 Minuten nach Beginn des Kaugummikauens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Wisconsin Alumni Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1703
  • Protocol Version 1/12/2023 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Food Science (Andere Kennung: UW Madison)
  • Discovery 2 Product (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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