Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gumy do żucia na bazie owoców dla poprawy zdrowia jamy ustnej

30 października 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego badania krzyżowego, badającego uwalnianie polifenoli żurawinowych z gumy do żucia zawierającej precypitat lecytyny polifenolowej (PLP). 10 uczestników będzie uczestniczyło w badaniu przez okres do 2 tygodni i każdy z nich przejdzie 2-30 minutowe wizyty interwencyjne w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę biodostępności suplementu diety, żurawiny PLP, w porównaniu z innym składnikiem diety, ekstraktem z żurawiny. Celem oceny jest dostarczenie wstępnych danych do przyszłej oceny PLP żurawiny na normalną strukturę lub funkcję u ludzi, w tym wpływu PLP żurawiny na zdrowie jamy ustnej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia lub używania wyrobów tytoniowych oraz energiczne ćwiczenia przez 1 godzinę przed okresem interwencji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o unikanie żucia gumy na 48 godzin przed interwencją. Woda jest dopuszczalna do 10 minut przed pobraniem próbki. Uczestnicy otrzymają te instrukcje podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody i otrzymają wiadomość e-mail z przypomnieniem o protokołach badania co najmniej 72 godziny przed wizytą studyjną. Jeśli druga wizyta ma miejsce 48 godzin po pierwszej, śledczy przypomną im o tych ograniczeniach pod koniec pierwszej wizyty.

W dniu każdej interwencji i okresu pobierania próbek uczestnicy zostaną poproszeni o odwiedzenie Laboratorium Bollinga w Departamencie Nauk o Żywności zgodnie z opisanymi powyżej wytycznymi żywieniowymi. Uczestnicy z aparatami lub protezami zębowymi zostaną poproszeni o ich zdjęcie podczas pobierania próbek. Następnie uczestnicy będą żuć gumę interwencyjną lub kontrolną łącznie przez 30 minut, dostarczając próbki śliny w określonych odstępach czasu przez cały ten czas. Uczestnicy wrócą do Laboratorium Bollinga w późniejszym czasie, co najmniej 48 godzin po ostatnim okresie pobierania próbek, aby przeżuć drugą gumę w taki sam sposób, jak podczas pierwszego okresu pobierania próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • Babcock Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
  • chętni do unikania żywności, napojów, wyrobów tytoniowych i dodatkowej gumy w okresach wymywania i wymywania
  • chętne do żucia gumy interwencyjnej w okresach pobierania próbek
  • chętni do dostarczania próbek śliny i gumy w okresach pobierania próbek
  • chętnych do wypełnienia ankiet powizytacyjnych po wizycie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie uważają się za zdrowych
  • mieć mniej niż 20 naturalnych zębów i 8 naturalnych zębów tylnych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
  • mają wydzielanie śliny < 0,3 ml/min, jak określono w próbie wydzielania śliny bez stymulacji
  • przyjmowanie leków przeciwwskazających do spożywania soku grejpfrutowego
  • uczulony na jakiekolwiek pokarmy interwencyjne lub składniki (np. słonecznik, soja, barwniki spożywcze, składniki jagodowe lub jakikolwiek inny składnik badanej gumy)
  • z rozpoznaną fenyloketonurią (PKU), makroskopową nieleczoną próchnicą, zaawansowanym zapaleniem dziąseł i przyzębia oraz chorobą stawu skroniowo-żuchwowego
  • uczestników w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żurawina PLP
Gumę do żucia wykonaną z PLP należy żuć w określonych odstępach czasu łącznie przez 60 minut
Inny: osad polifenolowo-lecytynowy (PLP)
Guma do żucia wykonana z materiału wyprodukowanego w opatentowanej technologii do szybkiego izolowania polifenoli z soku owocowego (PLP).
Eksperymentalny: Kontrola ekstraktu z żurawiny
Kontrolną gumę do żucia z ekstraktem z żurawiny żuć w określonych odstępach czasu łącznie przez 60 minut
Inny: preparat kontrolny
Guma do żucia wykonana z materiału wyprodukowanego w konwencjonalnej technologii (np. ekstrakt z żurawiny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koncentracja polifenoli
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed gumą do żucia; następnie 1, 3, 6, 10, 15, 21 minut po rozpoczęciu żucia gumy.
Próbki gumy do żucia uczestników zostaną zmierzone pod kątem stężenia polifenoli.
Linia podstawowa przed gumą do żucia; następnie 1, 3, 6, 10, 15, 21 minut po rozpoczęciu żucia gumy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed gumą do żucia i około 60 minut po rozpoczęciu żucia gumy.
Próbki śliny uczestników zostaną zmierzone pod kątem pH.
Linia podstawowa przed gumą do żucia i około 60 minut po rozpoczęciu żucia gumy.
Koncentracja polifenoli
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed gumą do żucia i około 60 minut po rozpoczęciu żucia gumy.
Próbki śliny uczestników zostaną zmierzone pod kątem stężenia polifenoli.
Linia podstawowa przed gumą do żucia i około 60 minut po rozpoczęciu żucia gumy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Wisconsin Alumni Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1703
  • Protocol Version 1/12/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Food Science (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Discovery 2 Product (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj