Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkačky na bázi ovoce pro zlepšení zdraví ústní dutiny

30. října 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou zkříženou studii zkoumající uvolňování brusinkových polyfenolů ze žvýkačky formulované s polyfenol-lecitinovou sraženinou (PLP). 10 účastníků bude ve studii po dobu až 2 týdnů a každý absolvuje 2-30minutové studijní intervenční návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit biologickou dostupnost doplňku stravy, brusinkového PLP, ve srovnání s jinou dietní složkou, brusinkovým extraktem. Záměrem hodnocení je poskytnout předběžná data pro budoucí hodnocení brusinkového PLP na normální strukturu nebo funkci u lidí, což zahrnuje účinek brusinkového PLP na zdraví ústní dutiny.

Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi jídla, pití nebo užívání tabákových výrobků a intenzivního cvičení po dobu 1 hodiny před obdobím intervence. Účastníci budou také požádáni, aby se vyvarovali žvýkání žvýkačky 48 hodin před intervencí. Voda je přijatelná do 10 minut před odběrem vzorku. Účastníci obdrží tyto pokyny během procesu informovaného souhlasu a bude jim zaslán e-mail s připomenutím protokolů studie nejméně 72 hodin před návštěvou studie. Pokud je jejich druhá návštěva 48 hodin po první, vyšetřovatelé jim tato omezení připomenou na konci první návštěvy.

V den každého zásahu a období odběru vzorků budou účastníci požádáni, aby navštívili Bollingovu laboratoř na ministerstvu potravinářství a dodrželi dietní pokyny popsané výše. Účastníci s pomůckami nebo zubními protézami budou požádáni, aby je během období odběru vzorků odstranili. Poté budou účastníci žvýkat intervenční nebo kontrolní žvýkačku po dobu celkem 30 minut, přičemž během této doby budou ve stanovených intervalech poskytovat vzorky slin. Účastníci se vrátí do Bolling Laboratory později, minimálně 48 hodin po poslední periodě odběru vzorků, aby žvýkali druhou žvýkačku stejným způsobem jako v první periodě odběru vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Babcock Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dospělých ve věku 18 let a starších
  • ochotni vyhýbat se potravinám, nápojům, tabákovým výrobkům a dalším žvýkačkám v období mytí a mytí
  • ochotni žvýkat intervenční žvýkačku během období odběru vzorků
  • ochotni poskytnout vzorky slin a dásní během období odběru vzorků
  • ochotni po svých návštěvách vyplnit dotazníky po návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se nepovažují za zdravé
  • mít méně než 20 přirozených zubů a 8 přirozených zadních zubů (kromě třetích molárů)
  • mají rychlost slin < 0,3 ml/min, jak bylo stanoveno ze studie nestimulovaného průtoku slin
  • užívání léků, které kontraindikují konzumaci grapefruitové šťávy
  • alergický na jakékoli intervenční potraviny nebo přísady (např. slunečnice, sója, potravinářská barviva, přísady z bobulí nebo jakákoli jiná složka studijní gumy)
  • s diagnostikovanou fenylketonurií (PKU), hrubým neléčeným kazem, pokročilou gingivitidou a parodontitidou a poruchou temporomandibulárního kloubu
  • účastnice, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cranberry PLP
Žvýkejte léčebnou žvýkačku vyrobenou s PLP v určitých časových intervalech po dobu celkem 60 minut
Jiný: sraženina polyfenol-lecitin (PLP)
Žvýkačka vyrobená z materiálu vyrobeného patentovanou technologií pro rychlou izolaci polyfenolů z ovocné šťávy (PLP).
Experimentální: Kontrola extraktu z brusinek
Žvýkejte kontrolní žvýkačku vyrobenou s extraktem z brusinek v určitých časových intervalech po dobu celkem 60 minut
Jiný: kontrolní formulace
Žvýkačka vyrobená z materiálu vyrobeného konvenční technologií (např. brusinkový extrakt).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace polyfenolů
Časové okno: Základní linie před žvýkačkou; poté 1, 3, 6, 10, 15, 21 minut po začátku žvýkání žvýkačky.
Zúčastněné vzorky žvýkačky budou měřeny na koncentraci polyfenolů.
Základní linie před žvýkačkou; poté 1, 3, 6, 10, 15, 21 minut po začátku žvýkání žvýkačky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pH
Časové okno: Výchozí stav před žvýkáním žvýkačky a přibližně 60 minut po začátku žvýkání žvýkačky.
Vzorky slin účastníků budou měřeny na pH.
Výchozí stav před žvýkáním žvýkačky a přibližně 60 minut po začátku žvýkání žvýkačky.
Koncentrace polyfenolů
Časové okno: Výchozí stav před žvýkáním žvýkačky a přibližně 60 minut po začátku žvýkání žvýkačky.
Vzorky slin účastníků budou měřeny na koncentraci polyfenolů.
Výchozí stav před žvýkáním žvýkačky a přibližně 60 minut po začátku žvýkání žvýkačky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Wisconsin Alumni Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1703
  • Protocol Version 1/12/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Food Science (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Discovery 2 Product (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit