Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frugtbaseret tyggegummi til forbedring af oral sundhed

30. oktober 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret cross-over-studie, der undersøger frigivelsen af ​​tranebærpolyfenoler fra tyggegummi formuleret med polyphenol-lecithin-præcipitat (PLP). 10 deltagere vil være på undersøgelse i op til 2 uger og vil hver gennemføre 2-30 minutters undersøgelsesinterventionsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere biotilgængeligheden af ​​et kosttilskud, tranebær PLP, sammenlignet med en anden kostingrediens, tranebærekstrakt. Hensigten med evalueringen er at give foreløbige data til fremtidig evaluering af tranebær-PLP om den normale struktur eller funktion hos mennesker, hvilket inkluderer tranebær-PLP's effekt på oral sundhed.

Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at spise, drikke eller bruge tobaksprodukter og kraftig motion i 1 time før interventionsperioden. Deltagerne vil også blive bedt om at undgå at tygge tyggegummi 48 timer før interventionen. Vand er acceptabelt indtil 10 minutter før prøvetagning. Deltagerne vil modtage disse instruktioner under den informerede samtykkeproces og vil blive sendt en påmindelse via e-mail om undersøgelsesprotokoller mindst 72 timer før studiebesøget. Hvis deres andet besøg er 48 timer efter deres første besøg, vil efterforskerne minde dem om disse restriktioner ved afslutningen af ​​deres første besøg.

På dagen for hver interventions- og prøveudtagningsperiode vil deltagerne blive bedt om at besøge Bolling-laboratoriet ved Institut for Fødevarevidenskab under overholdelse af kostvejledningen beskrevet ovenfor. Deltagere med apparater eller tandproteser vil blive bedt om at fjerne dem i prøvetagningsperioder. Derefter vil deltagerne tygge interventionen eller kontroltyggegummiet i i alt 30 minutter, mens de giver spytprøver med specificerede intervaller gennem hele denne tid. Deltagerne vil vende tilbage til Bolling Laboratorium på et senere tidspunkt, minimum 48 timer efter den sidste prøvetagningsperiode, for at tygge det andet tyggegummi på samme måde som den første prøvetagningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Babcock Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne 18 år og ældre
  • villig til at undgå fødevarer, drikkevarer, tobaksprodukter og ekstra tyggegummi i ind- og udvaskningsperioderne
  • villig til at tygge interventionsgummiet i prøvetagningsperioderne
  • villig til at give spyt- og tyggegummiprøver i prøvetagningsperioderne
  • villige til at udfylde undersøgelser efter besøg efter deres besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke anser sig selv for raske
  • har mindre end 20 naturlige tænder og 8 naturlige bageste tænder (eksklusive tredje kindtænder)
  • har en spythastighed < 0,3 ml/min. som bestemt ud fra et ustimuleret spytflowforsøg
  • tager medicin, der kontraindikerer forbrug af grapefrugtjuice
  • allergisk over for interventionsfødevarer eller ingredienser (f. solsikke, soja, fødevarefarvestoffer, bæringredienser eller enhver anden komponent i undersøgelsesgummiet)
  • diagnosticeret med phenylketonuri (PKU), grov ubehandlet caries, fremskreden tandkødsbetændelse og paradentose samt kæbeledslidelse
  • deltagere, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranebær PLP
Tyg det behandlede tyggegummi lavet med PLP med bestemte tidsintervaller i i alt 60 minutter
Andet: polyphenol-lecithin bundfald (PLP)
Tyggegummi lavet med materiale fremstillet af patenteret teknologi til hurtigt at isolere polyfenoler fra frugtjuice (PLP).
Eksperimentel: Kontrol af tranebærekstrakt
Tyg kontroltyggegummiet lavet med tranebærekstrakt med bestemte tidsintervaller i i alt 60 minutter
Andet: kontrolformulering
Tyggegummi lavet med materiale fremstillet af konventionel teknologi (f.eks. tranebærekstrakt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af polyfenoler
Tidsramme: Baseline før tyggegummi; derefter 1, 3, 6, 10, 15, 21 minutter efter start af tyggegummi.
Prøver af deltagertyggegummi vil blive målt for polyphenolkoncentration.
Baseline før tyggegummi; derefter 1, 3, 6, 10, 15, 21 minutter efter start af tyggegummi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: Baseline før tyggegummi og ca. 60 minutter efter start af tyggegummi.
Deltagerens spytprøver vil blive målt for pH.
Baseline før tyggegummi og ca. 60 minutter efter start af tyggegummi.
Koncentration af polyfenoler
Tidsramme: Baseline før tyggegummi og ca. 60 minutter efter start af tyggegummi.
Deltagerens spytprøver vil blive målt for polyphenolkoncentration.
Baseline før tyggegummi og ca. 60 minutter efter start af tyggegummi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Wisconsin Alumni Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1703
  • Protocol Version 1/12/2023 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Food Science (Anden identifikator: UW Madison)
  • Discovery 2 Product (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner