Op fruit gebaseerde kauwgom voor het verbeteren van de mondgezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de biologische beschikbaarheid van een voedingssupplement, cranberry PLP, te evalueren in vergelijking met een ander voedingsingrediënt, cranberry-extract. De bedoeling van de evaluatie is om voorlopige gegevens te verstrekken voor toekomstige evaluatie van cranberry PLP over de normale structuur of functie bij mensen, waaronder het effect van cranberry PLP op de mondgezondheid.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 1 uur vóór de interventieperiode niet te eten, drinken of tabaksproducten te gebruiken en zich niet intensief te bewegen. Deelnemers wordt ook gevraagd om 48 uur voor de ingreep kauwgom te vermijden. Water is acceptabel tot 10 minuten voor de monsterafname. Deelnemers krijgen deze instructies tijdens het proces van geïnformeerde toestemming en ontvangen ten minste 72 uur voorafgaand aan het studiebezoek een e-mail ter herinnering over de onderzoeksprotocollen. Als hun tweede bezoek 48 uur na hun eerste bezoek is, zullen de onderzoekers hen aan het einde van hun eerste bezoek aan deze beperkingen herinneren.
Op de dag van elke interventie- en bemonsteringsperiode zullen de deelnemers worden gevraagd om het Bolling-laboratorium van de afdeling Voedingswetenschappen te bezoeken, waarbij ze zich houden aan de hierboven beschreven voedingsrichtlijnen. Deelnemers met hulpmiddelen of kunstgebitten wordt gevraagd deze tijdens de bemonsteringsperioden te verwijderen. Vervolgens kauwen de deelnemers in totaal 30 minuten op de interventie- of controlekauwgom, terwijl ze gedurende deze tijd op gezette tijden speekselmonsters afgeven. Deelnemers komen op een later tijdstip, minimaal 48 uur na de laatste afnameperiode, terug naar het Bolling Laboratorium om de andere kauwgom op dezelfde manier te kauwen als de eerste afnameperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- Babcock Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
- bereid om voedingsmiddelen, dranken, tabaksproducten en extra kauwgom te vermijden tijdens de in- en uitwasperiodes
- bereid zijn om tijdens de bemonsteringsperioden op de interventiegom te kauwen
- bereid om speeksel- en tandvleesmonsters te verstrekken tijdens de bemonsteringsperioden
- bereid zijn om na hun bezoeken enquêtes na hun bezoek in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zichzelf niet gezond vinden
- minder dan 20 natuurlijke tanden en 8 natuurlijke achterste tanden hebben (exclusief derde kiezen)
- een speekselsnelheid van < 0,3 ml/min hebben, zoals bepaald op basis van een niet-gestimuleerde speekselvloedproef
- het nemen van medicijnen die een contra-indicatie vormen voor de consumptie van grapefruitsap
- allergisch voor interventievoedsel of ingrediënten (bijv. zonnebloem, soja, voedselkleurstoffen, besseningrediënten of enig ander bestanddeel van de onderzoeksgom)
- gediagnosticeerd met fenylketonurie (PKU), grove onbehandelde cariës, geavanceerde gingivitis en parodontitis, en temporomandibulair gewrichtsaandoening
- deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cranberry PLP
Kauw de behandelingskauwgom gemaakt met PLP op specifieke tijdsintervallen gedurende in totaal 60 minuten
|
Kauwgom gemaakt met materiaal geproduceerd met gepatenteerde technologie om snel polyfenolen te isoleren uit vruchtensap (PLP).
|
|
Experimenteel: Cranberry-extractcontrole
Kauw de controlekauwgom gemaakt met Cranberry-extract op gezette tijden gedurende in totaal 60 minuten
|
Kauwgom gemaakt met materiaal geproduceerd met conventionele technologie (bijvoorbeeld cranberry-extract).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van polyfenolen
Tijdsspanne: Basislijn vóór kauwgom; dan 1, 3, 6, 10, 15, 21 minuten na het begin van kauwgom.
|
Monsters van kauwgom van deelnemers zullen worden gemeten op polyfenolconcentratie.
|
Basislijn vóór kauwgom; dan 1, 3, 6, 10, 15, 21 minuten na het begin van kauwgom.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pH
Tijdsspanne: Basislijn vóór kauwgom en ongeveer 60 minuten na het starten van kauwgom.
|
Speekselmonsters van deelnemers worden gemeten op pH.
|
Basislijn vóór kauwgom en ongeveer 60 minuten na het starten van kauwgom.
|
|
Concentratie van polyfenolen
Tijdsspanne: Basislijn vóór kauwgom en ongeveer 60 minuten na het starten van kauwgom.
|
Speekselmonsters van deelnemers worden gemeten op polyfenolconcentratie.
|
Basislijn vóór kauwgom en ongeveer 60 minuten na het starten van kauwgom.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1703
- Protocol Version 1/12/2023 (Andere identificatie: UW Madison)
- Food Science (Andere identificatie: UW Madison)
- Discovery 2 Product (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .