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口の健康を改善するためのフルーツベースのチューインガム

2023年10月30日 更新者:University of Wisconsin, Madison
この研究は、ポリフェノール レシチン沈殿物 (PLP) を配合したチューインガムからのクランベリー ポリフェノールの放出を調査する無作為クロスオーバー研究を実施することを目的としています。 10人の参加者が最大2週間研究を受け、それぞれ2〜30分の研究介入訪問を完了します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、別の栄養成分であるクランベリー抽出物と比較して、栄養補助食品であるクランベリー PLP のバイオアベイラビリティを評価することを目的としています。 この評価の目的は、口腔の健康に対するクランベリー PLP の影響を含む、ヒトの正常な構造または機能に関するクランベリー PLP の将来の評価のための予備データを提供することです。

参加者は、介入期間の 1 時間前から、飲食、喫煙、および激しい運動を控えるよう求められます。 参加者はまた、介入の 48 時間前からガムを噛まないように求められます。 水は、サンプル収集の 10 分前まで許容されます。 参加者には、インフォームド コンセント プロセス中にこれらの指示が与えられ、研究訪問の少なくとも 72 時間前に研究プロトコルに関するリマインダー メールが送信されます。 2 回目の訪問が最初の訪問から 48 時間経過している場合、調査員は最初の訪問の最後にこれらの制限について通知します。

各介入およびサンプリング期間の日に、参加者は、上記の食事指導に従って、食品科学部のボリング研究所を訪問するよう求められます。 器具または入れ歯を使用している参加者は、サンプリング期間中にそれらを取り外すよう求められます。 次に、参加者は介入ガムまたは対照ガムを合計 30 分間かみながら、指定された間隔で唾液サンプルを提供します。 参加者は、最後のサンプリング期間から最低 48 時間後にボーリング研究所に戻り、最初のサンプリング期間と同じ方法で他のガムを噛みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • Babcock Hall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な成人
  • ウォッシュインとウォッシュアウトの期間に、食品、飲料、タバコ製品、追加のガムを喜んで避ける
  • -サンプリング期間中に介入ガムを喜んで噛む
  • -サンプリング期間中に唾液とガムのサンプルを喜んで提供します
  • 訪問後、訪問後のアンケートに喜んで記入する

除外基準:

  • 自分を健康だと思っていない参加者
  • 天然歯が20本未満、天然臼歯が8本未満(第三大臼歯を除く)
  • 刺激されていない唾液流試験から決定されるように、唾液速度が 0.3 mL/分未満である
  • グレープフルーツジュースの摂取を禁忌とする薬の服用
  • 介入食品または成分にアレルギーがある(例 ヒマワリ、大豆、食品着色料、ベリー成分、または研究ガムの他の成分)
  • フェニルケトン尿症(PKU)、未治療の肉眼的齲蝕、進行した歯肉炎および歯周炎、顎関節症と診断された患者
  • 妊娠中または授乳中の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クランベリー PLP
PLPで作ったトリートメントチューインガムを決められた時間間隔で合計60分間噛む
果汁(PLP)からポリフェノールを迅速に分離する特許技術から生まれた素材を使用したチューインガムです。
実験的:クランベリーエキスコントロール
クランベリーエキスで作られたコントロールチューインガムを特定の時間間隔で合計60分間噛む
クランベリーエキスなど従来の技術でつくった素材を使ったチューインガム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリフェノールの濃度
時間枠:ガムを噛む前のベースライン。ガムを噛んでから 1、3、6、10、15、21 分後。
参加者が噛んだガムサンプルのポリフェノール濃度を測定します。
ガムを噛む前のベースライン。ガムを噛んでから 1、3、6、10、15、21 分後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pH
時間枠:ガムを噛む前のベースラインと、ガムを噛んでから約 60 分後。
参加者の唾液サンプルの pH を測定します。
ガムを噛む前のベースラインと、ガムを噛んでから約 60 分後。
ポリフェノールの濃度
時間枠:ガムを噛む前のベースラインと、ガムを噛んでから約 60 分後。
参加者の唾液サンプルは、ポリフェノール濃度について測定されます。
ガムを噛む前のベースラインと、ガムを噛んでから約 60 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bradley Bolling, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (実際)

2023年10月26日

研究の完了 (実際)

2023年10月26日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-1703
  • Protocol Version 1/12/2023 (その他の識別子:UW Madison)
  • Food Science (その他の識別子:UW Madison)
  • Discovery 2 Product (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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