口の健康を改善するためのフルーツベースのチューインガム
調査の概要
詳細な説明
この研究は、別の栄養成分であるクランベリー抽出物と比較して、栄養補助食品であるクランベリー PLP のバイオアベイラビリティを評価することを目的としています。 この評価の目的は、口腔の健康に対するクランベリー PLP の影響を含む、ヒトの正常な構造または機能に関するクランベリー PLP の将来の評価のための予備データを提供することです。
参加者は、介入期間の 1 時間前から、飲食、喫煙、および激しい運動を控えるよう求められます。 参加者はまた、介入の 48 時間前からガムを噛まないように求められます。 水は、サンプル収集の 10 分前まで許容されます。 参加者には、インフォームド コンセント プロセス中にこれらの指示が与えられ、研究訪問の少なくとも 72 時間前に研究プロトコルに関するリマインダー メールが送信されます。 2 回目の訪問が最初の訪問から 48 時間経過している場合、調査員は最初の訪問の最後にこれらの制限について通知します。
各介入およびサンプリング期間の日に、参加者は、上記の食事指導に従って、食品科学部のボリング研究所を訪問するよう求められます。 器具または入れ歯を使用している参加者は、サンプリング期間中にそれらを取り外すよう求められます。 次に、参加者は介入ガムまたは対照ガムを合計 30 分間かみながら、指定された間隔で唾液サンプルを提供します。 参加者は、最後のサンプリング期間から最低 48 時間後にボーリング研究所に戻り、最初のサンプリング期間と同じ方法で他のガムを噛みます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- Babcock Hall
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人
- ウォッシュインとウォッシュアウトの期間に、食品、飲料、タバコ製品、追加のガムを喜んで避ける
- -サンプリング期間中に介入ガムを喜んで噛む
- -サンプリング期間中に唾液とガムのサンプルを喜んで提供します
- 訪問後、訪問後のアンケートに喜んで記入する
除外基準:
- 自分を健康だと思っていない参加者
- 天然歯が20本未満、天然臼歯が8本未満(第三大臼歯を除く)
- 刺激されていない唾液流試験から決定されるように、唾液速度が 0.3 mL/分未満である
- グレープフルーツジュースの摂取を禁忌とする薬の服用
- 介入食品または成分にアレルギーがある(例 ヒマワリ、大豆、食品着色料、ベリー成分、または研究ガムの他の成分)
- フェニルケトン尿症(PKU)、未治療の肉眼的齲蝕、進行した歯肉炎および歯周炎、顎関節症と診断された患者
- 妊娠中または授乳中の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クランベリー PLP
PLPで作ったトリートメントチューインガムを決められた時間間隔で合計60分間噛む
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果汁(PLP)からポリフェノールを迅速に分離する特許技術から生まれた素材を使用したチューインガムです。
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実験的:クランベリーエキスコントロール
クランベリーエキスで作られたコントロールチューインガムを特定の時間間隔で合計60分間噛む
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クランベリーエキスなど従来の技術でつくった素材を使ったチューインガム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリフェノールの濃度
時間枠:ガムを噛む前のベースライン。ガムを噛んでから 1、3、6、10、15、21 分後。
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参加者が噛んだガムサンプルのポリフェノール濃度を測定します。
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ガムを噛む前のベースライン。ガムを噛んでから 1、3、6、10、15、21 分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pH
時間枠:ガムを噛む前のベースラインと、ガムを噛んでから約 60 分後。
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参加者の唾液サンプルの pH を測定します。
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ガムを噛む前のベースラインと、ガムを噛んでから約 60 分後。
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ポリフェノールの濃度
時間枠:ガムを噛む前のベースラインと、ガムを噛んでから約 60 分後。
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参加者の唾液サンプルは、ポリフェノール濃度について測定されます。
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ガムを噛む前のベースラインと、ガムを噛んでから約 60 分後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bradley Bolling, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-1703
- Protocol Version 1/12/2023 (その他の識別子:UW Madison)
- Food Science (その他の識別子:UW Madison)
- Discovery 2 Product (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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