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Gomme da masticare a base di frutta per migliorare la salute orale

30 ottobre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio mira a condurre uno studio incrociato randomizzato che indaga il rilascio di polifenoli di mirtillo rosso da gomme da masticare formulate con precipitato di polifenoli-lecitina (PLP). 10 partecipanti saranno in studio per un massimo di 2 settimane e ciascuno completerà visite di intervento di studio di 2-30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la biodisponibilità di un integratore alimentare, il mirtillo PLP, rispetto a un altro ingrediente dietetico, l'estratto di mirtillo rosso. L'intento della valutazione è fornire dati preliminari per la futura valutazione del PLP al mirtillo rosso sulla normale struttura o funzione nell'uomo, che include l'effetto del PLP al mirtillo rosso sulla salute orale.

Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere o utilizzare prodotti del tabacco e un intenso esercizio fisico per 1 ora prima del periodo di intervento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di evitare la gomma da masticare 48 ore prima dell'intervento. L'acqua è accettabile fino a 10 minuti prima della raccolta del campione. Ai partecipanti verranno fornite queste istruzioni durante il processo di consenso informato e verrà inviata un'e-mail di promemoria sui protocolli di studio almeno 72 ore prima della visita di studio. Se la loro seconda visita è 48 ore dopo la prima, gli investigatori ricorderanno loro queste restrizioni alla fine della loro prima visita.

Il giorno di ciascun intervento e periodo di campionamento, i partecipanti saranno invitati a visitare il Laboratorio Bolling presso il Dipartimento di Scienze dell'Alimentazione aderendo alle indicazioni dietetiche sopra descritte. Ai partecipanti con apparecchi o protesi dentarie verrà chiesto di rimuoverli durante i periodi di campionamento. Quindi, i partecipanti masticheranno l'intervento o la gomma di controllo per un totale di 30 minuti fornendo campioni di saliva a intervalli specificati durante questo periodo. I partecipanti torneranno al Bolling Laboratory in un secondo momento, almeno 48 ore dopo l'ultimo periodo di campionamento, per masticare l'altra gomma nello stesso modo del primo periodo di campionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Babcock Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
  • disposti a evitare cibi, bevande, prodotti del tabacco e gomma da masticare nei periodi di lavaggio e lavaggio
  • disposti a masticare la gomma d'intervento durante i periodi di campionamento
  • disposti a fornire campioni di saliva e gengive durante i periodi di campionamento
  • disposti a compilare sondaggi post-visita dopo le loro visite

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non si considerano sani
  • avere meno di 20 denti naturali e 8 denti posteriori naturali (esclusi i terzi molari)
  • avere un tasso salivare < 0,3 ml/min come determinato da una prova di flusso salivare non stimolato
  • assunzione di farmaci che controindicano il consumo di succo di pompelmo
  • allergico a qualsiasi alimento o ingrediente di intervento (ad es. girasole, soia, coloranti alimentari, ingredienti di bacche o qualsiasi altro componente della gomma in studio)
  • diagnosi di fenilchetonuria (PKU), carie macroscopica non trattata, gengivite e parodontite avanzate e disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare
  • partecipanti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLP al mirtillo rosso
Masticare la gomma da masticare per il trattamento a base di PLP a intervalli di tempo specifici per un totale di 60 minuti
Altro: precipitato di polifenoli-lecitina (PLP)
Gomma da masticare realizzata con materiale prodotto da una tecnologia brevettata per isolare rapidamente i polifenoli dal succo di frutta (PLP).
Sperimentale: Controllo dell'estratto di mirtillo rosso
Masticare la gomma da masticare di controllo a base di estratto di mirtillo rosso a intervalli di tempo specifici per un totale di 60 minuti
Altro: formulazione di controllo
Gomma da masticare realizzata con materiale prodotto con tecnologia convenzionale (es. estratto di mirtillo rosso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Polifenoli
Lasso di tempo: Linea di base prima della gomma da masticare; poi 1, 3, 6, 10, 15, 21 minuti dopo l'inizio della gomma da masticare.
I campioni di gomma masticata dei partecipanti saranno misurati per la concentrazione di polifenoli.
Linea di base prima della gomma da masticare; poi 1, 3, 6, 10, 15, 21 minuti dopo l'inizio della gomma da masticare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH
Lasso di tempo: Basale prima della gomma da masticare e circa 60 minuti dopo l'inizio della gomma da masticare.
I campioni di saliva dei partecipanti saranno misurati per il pH.
Basale prima della gomma da masticare e circa 60 minuti dopo l'inizio della gomma da masticare.
Concentrazione di Polifenoli
Lasso di tempo: Basale prima della gomma da masticare e circa 60 minuti dopo l'inizio della gomma da masticare.
I campioni di saliva dei partecipanti saranno misurati per la concentrazione di polifenoli.
Basale prima della gomma da masticare e circa 60 minuti dopo l'inizio della gomma da masticare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Wisconsin Alumni Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1703
  • Protocol Version 1/12/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Food Science (Altro identificatore: UW Madison)
  • Discovery 2 Product (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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