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Gommes à mâcher à base de fruits pour améliorer la santé bucco-dentaire

30 octobre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude vise à mener une étude croisée randomisée portant sur la libération de polyphénols de canneberge à partir de gomme à mâcher formulée avec un précipité de polyphénol-lécithine (PLP). 10 participants seront à l'étude pendant 2 semaines maximum et effectueront chacun des visites d'intervention d'étude de 2 à 30 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la biodisponibilité d'un complément alimentaire, la canneberge PLP, par rapport à un autre ingrédient alimentaire, l'extrait de canneberge. Le but de l'évaluation est de fournir des données préliminaires pour une évaluation future du PLP de la canneberge sur la structure ou la fonction normale chez l'homme, ce qui comprend l'effet du PLP de la canneberge sur la santé bucco-dentaire.

Les participants seront invités à s'abstenir de manger, de boire ou d'utiliser des produits du tabac et à faire de l'exercice vigoureux pendant 1 heure avant la période d'intervention. Il sera également demandé aux participants d'éviter de mâcher de la gomme 48 heures avant l'intervention. L'eau est acceptable jusqu'à 10 minutes avant le prélèvement de l'échantillon. Les participants recevront ces instructions au cours du processus de consentement éclairé et recevront un e-mail de rappel concernant les protocoles d'étude au moins 72 heures avant la visite d'étude. Si leur deuxième visite a lieu 48 heures après la première, les enquêteurs leur rappelleront ces restrictions à la fin de leur première visite.

Le jour de chaque intervention et période d'échantillonnage, les participants seront invités à visiter le Laboratoire Bolling du Département des sciences alimentaires en respectant les conseils diététiques décrits ci-dessus. Les participants munis d'appareils ou de dentiers seront invités à les retirer pendant les périodes d'échantillonnage. Ensuite, les participants mâcheront l'intervention ou le chewing-gum de contrôle pendant un total de 30 minutes tout en fournissant des échantillons de salive à des intervalles spécifiés tout au long de cette période. Les participants reviendront au laboratoire Bolling plus tard, au moins 48 heures après la dernière période d'échantillonnage, pour mâcher l'autre chewing-gum de la même manière que lors de la première période d'échantillonnage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • Babcock Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • adultes en bonne santé de 18 ans et plus
  • disposé à éviter les aliments, les boissons, les produits du tabac et la gomme supplémentaire pendant les périodes de lavage et de lavage
  • disposé à mâcher le chewing-gum d'intervention pendant les périodes de prélèvement
  • disposé à fournir des échantillons de salive et de gomme pendant les périodes d'échantillonnage
  • disposés à remplir des sondages post-visite après leurs visites

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne se considèrent pas en bonne santé
  • avoir moins de 20 dents naturelles et 8 dents postérieures naturelles (à l'exclusion des troisièmes molaires)
  • avoir un taux salivaire < 0,3 mL/min, tel que déterminé à partir d'un essai de flux salivaire non stimulé
  • prendre des médicaments qui contre-indiquent la consommation de jus de pamplemousse
  • allergique à tout aliment ou ingrédient d'intervention (par ex. tournesol, soja, colorants alimentaires, ingrédients de baies ou tout autre composant de la gomme à l'étude)
  • diagnostiqué avec une phénylcétonurie (PCU), des caries graves non traitées, une gingivite et une parodontite avancées et un trouble de l'articulation temporo-mandibulaire
  • participantes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLP aux canneberges
Mâchez le chewing-gum de traitement à base de PLP à des intervalles de temps spécifiques pendant un total de 60 minutes
Autre: précipité de polyphénol-lécithine (PLP)
Chewing-gum fabriqué avec un matériau issu d'une technologie brevetée pour isoler rapidement les polyphénols des jus de fruits (PLP).
Expérimental: Contrôle de l'extrait de canneberge
Mâchez le chewing-gum de contrôle à base d'extrait de canneberge à des intervalles de temps spécifiques pendant un total de 60 minutes
Autre: formule de contrôle
Chewing-gum fabriqué avec un matériau issu de la technologie conventionnelle (par exemple, extrait de canneberge).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de Polyphénols
Délai: Ligne de base avant de mâcher du chewing-gum ; puis 1, 3, 6, 10, 15, 21 minutes après le début du chewing-gum.
Les échantillons de chewing-gum des participants seront mesurés pour la concentration en polyphénols.
Ligne de base avant de mâcher du chewing-gum ; puis 1, 3, 6, 10, 15, 21 minutes après le début du chewing-gum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pH
Délai: Base avant de mâcher de la gomme et environ 60 minutes après le début de la mastication.
Les échantillons de salive des participants seront mesurés pour le pH.
Base avant de mâcher de la gomme et environ 60 minutes après le début de la mastication.
Concentration de Polyphénols
Délai: Base avant de mâcher de la gomme et environ 60 minutes après le début de la mastication.
Les échantillons de salive des participants seront mesurés pour la concentration en polyphénols.
Base avant de mâcher de la gomme et environ 60 minutes après le début de la mastication.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Wisconsin Alumni Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1703
  • Protocol Version 1/12/2023 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Food Science (Autre identifiant: UW Madison)
  • Discovery 2 Product (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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