Helse og velvære etter prematur fødsel
3. august 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Helse og velvære etter prematur fødsel: Randomisert kontrollert utprøving av forbedret støtte etter prematur fødsel
Denne studien fortsetter en tilpasning av atferdsintervensjonen Care Coordination After Preterm Birth (CCAPB).
Dette er en pragmatisk pilot randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie av CCAPB med baseline- og post-intervensjonsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonister vil bli opplært i omsorgskoordineringsstrategier og motiverende intervjuteknikker (MI).
Etter opplæring vil etterforskere registrere kvalifiserte kvinner fra en postpartum-enhet ved et enkelt sykehus, eller innen 4 uker etter fødselen. Det primære resultatet av denne studien er akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjon og studieprosedyrer målt ved Acceptability of Intervention Measure, deltaker gjennomføring av studiedatainnsamling, og intervensjonistisk gjennomføring av planlagte intervensjonsmoduler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emily Gregory, MD, MPH
- Telefonnummer: 2154193122
- E-post: gregorye@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adya Maddox, MPH
- E-post: maddoxa1@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Meaghan Mccabe
- E-post: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 14 - 45
- Anamnese med prematur fødsel (< 34 ukers svangerskapsalder eller 34-36 uker med identifiserbare risikofaktorer for tilbakevendende prematur fødsel som kan inkludere lav bruk av forebyggende omsorg,
- tobakksbruk, fedme, depresjon eller angst, eller historie med udekkede prevensjonsbehov)
- Intensjon om å søke pediatrisk behandling på en av to pediatriske primærhelsetjenester
- Medicaid forsikring
- Spedbarn født på sykehuset ved University of Pennsylvania (HUP) eller Pennsylvania Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Historie om steriliseringsprosedyre.
- Planlegg å flytte bort fra området eller overføre pediatrisk primærhelsetjeneste innen seks måneder etter påmelding.
- Begrensede engelskkunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCAPB (intervensjon)
Intervensjonsdeltakere vil motta en intervensjon med fokus på helsetjenesternavigasjon og motivasjonsforsterkning.
|
For deltakere som er randomisert til CCAPB, vil omsorgskoordinatoren følge en manuell intervensjon for å støtte omsorgsplanlegging, tilgang til helsetjenester og velvære.
Kontakt med deltakere vil bli igangsatt så snart som mulig etter påmelding, og vil pågå inntil seks måneder etter påmelding.
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Vanlige omsorgsdeltakere vil ikke motta intervensjonen.
|
For deltakere som er randomisert til CCAPB, vil omsorgskoordinatoren følge en manuell intervensjon for å støtte omsorgsplanlegging, tilgang til helsetjenester og velvære.
Kontakt med deltakere vil bli igangsatt så snart som mulig etter påmelding, og vil pågå inntil seks måneder etter påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av CCAPB-intervensjonen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Etterforskere vil bruke tiltaket for aksept av intervensjon (modifisert) med en terskel på > 3 som indikerer aksept.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte stress.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Stress vil bli målt med den validerte Perceived Stress Scale (PSS). The Perceived Stress Scale (PSS) er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress.
Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv vurderes som stressende. Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
|
opptil 6 måneder
|
|
Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Søvnrelatert svekkelse vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvn-relatert svekkelse - Short Form 8a. Instrumentet for søvnrelatert svekkelse er et selvrapportert verktøy som brukes til å dokumentere opplevd generell søvnrelatert svekkelse (eller søvn-våknefunksjon) de siste syv dagene. PROMIS-metoden for scoring bruker svar på hvert element for hver deltaker. For de fleste PROMIS-instrumenter er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10 fordi kalibreringstesting ble utført på et stort utvalg av den generelle befolkningen. |
opptil 6 måneder
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Depresjonssymptomer vil bli målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 spørsmål brukes til å identifisere pasienter med risiko for perinatal depresjon.
Mødre som skårer over 13 lider sannsynligvis av en depressiv sykdom av ulik alvorlighetsgrad.
|
opptil 6 måneder
|
|
Autonom motivasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Autonom motivasjon vil bli målt ved hjelp av skalaene for autonom motivasjon og ekstern regulering i Treatment Self-Regulation Questionnaire (10 elementer, område 7 - 70, Cronbach alfa 0,90).
Dette er et selvadministrert spørreskjema med en høyere poengsum som indikerer høyere følelsesreguleringsstrategi.
|
opptil 6 måneder
|
|
Fullføring av anbefalt postpartum omsorg
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gjennomføring av anbefalt postpartum omsorg vil bli vurdert ved pasientjournalgjennomgang.
|
opptil 6 måneder
|
|
Bruk av prevensjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Prevensjonsbruk vil bli målt ved å bruke et element fra det selvadministrerte PRAMS-spørreskjemaet. Gjør du eller din mann eller partner noe nå for å unngå å bli gravid? Nei / Ja (hvis ja fortsett til neste) Hva slags prevensjon bruker du eller mannen din nå for å unngå å bli gravid? PRAMS er et pågående, stedsspesifikt, befolkningsbasert overvåkingssystem designet for å identifisere grupper av kvinner og spedbarn med høy risiko for helseproblemer, for å overvåke endringer i helsestatus og for å måle fremgang mot mål for å forbedre helsen til mødre og spedbarn . |
opptil 6 måneder
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Tobakksbruk vil bli vurdert ved å spørre deltakerne "Har du røykt noen sigaretter de siste 30 dagene?"
|
opptil 1 måned
|
|
Multivitaminbruk
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Multivitaminbruk vil bli vurdert ved å spørre deltakerne "Tar du for øyeblikket et multivitamin?"
|
opptil 6 måneder
|
|
Autonomistøtte
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Autonomistøtte vil bli målt med den selvregulerte korte formen av Health Care Climate Questionnaire (6 elementer, område 6 - 42, Cronbach alfa 0,82).
Poengsummene på den korte versjonen av 6-elementer beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av individuelle varepoeng.
Høyere gjennomsnittsskår representerer et høyere nivå av opplevd autonomistøtte.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Gregory, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-019198
- K23HD102560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli brukt til å avgrense protokollen for videre testing.
Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .