Salute e benessere dopo il parto prematuro
3 agosto 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Salute e benessere dopo la nascita pretermine: studio controllato randomizzato di supporto potenziato dopo la nascita pretermine
Questo studio continua un adattamento dell'intervento comportamentale Care Coordination After Preterm Birth (CCAPB).
Questo è uno studio di fattibilità controllato randomizzato pilota pragmatico di CCAPB con valutazioni di base e post-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventisti saranno formati nelle strategie di coordinamento dell'assistenza e nelle tecniche di colloquio motivazionale (MI).
Dopo la formazione, i ricercatori arruoleranno donne idonee da un'unità postpartum in un singolo ospedale o entro 4 settimane dalla nascita. L'esito primario di questo studio è l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento e delle procedure di studio misurate dall'accettabilità della misura di intervento, partecipante completamento della raccolta dei dati dello studio e completamento interventista dei moduli di intervento pianificati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emily Gregory, MD, MPH
- Numero di telefono: 2154193122
- Email: gregorye@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adya Maddox, MPH
- Email: maddoxa1@chop.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Contatto:
- Meaghan Mccabe
- Email: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 14 - 45
- Storia di parto pretermine (età gestazionale < 34 settimane o 34-36 settimane con fattori di rischio identificabili per parto pretermine ricorrente che può includere un basso utilizzo di cure preventive,
- uso di tabacco, obesità, depressione o ansia o anamnesi di bisogni contraccettivi insoddisfatti)
- Intenzione di cercare assistenza pediatrica presso uno dei due centri di assistenza primaria pediatrica
- Assicurazione medica
- Neonato nato presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) o Pennsylvania Hospital
Criteri di esclusione:
- Storia della procedura di sterilizzazione.
- Pianificare di allontanarsi dall'area o trasferire l'assistenza primaria pediatrica entro sei mesi dall'iscrizione.
- Conoscenza della lingua inglese limitata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CCAPB (intervento)
I partecipanti all'intervento riceveranno un intervento incentrato sulla navigazione sanitaria e sul miglioramento motivazionale.
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Per i partecipanti randomizzati al CCAPB, il coordinatore dell'assistenza seguirà un intervento manualizzato per supportare la pianificazione dell'assistenza, l'accesso all'assistenza sanitaria e il benessere.
Il contatto con i partecipanti verrà avviato il prima possibile dopo l'iscrizione e continuerà fino a sei mesi dopo l'iscrizione.
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Comparatore placebo: Solita cura
I partecipanti alle cure abituali non riceveranno l'intervento.
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Per i partecipanti randomizzati al CCAPB, il coordinatore dell'assistenza seguirà un intervento manualizzato per supportare la pianificazione dell'assistenza, l'accesso all'assistenza sanitaria e il benessere.
Il contatto con i partecipanti verrà avviato il prima possibile dopo l'iscrizione e continuerà fino a sei mesi dopo l'iscrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento del CCAPB
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno l'accettabilità della misura di intervento (modificata) con una soglia > 3 che indica l'accettabilità.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente ha riferito di stress.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Lo stress sarà misurato mediante la Scala dello Stress Percepito (PSS) validata. La Scala dello Stress Percepito (PSS) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress.
È una misura del grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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fino a 6 mesi
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Compromissione correlata al sonno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La compromissione correlata al sonno sarà misurata dal sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Disabilità correlata al sonno - Modulo breve 8a. Lo strumento Sleep-Related Impairment è uno strumento auto-riportato utilizzato per documentare la compromissione complessiva correlata al sonno (o la funzione sonno-veglia) percepita negli ultimi sette giorni. Il metodo di punteggio PROMIS utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante. Per la maggior parte degli strumenti PROMIS, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10 perché il test di calibrazione è stato eseguito su un ampio campione della popolazione generale. |
fino a 6 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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I sintomi della depressione saranno misurati dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
La scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) di 10 domande viene utilizzata per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale.
È probabile che le madri con un punteggio superiore a 13 soffrano di una malattia depressiva di varia gravità.
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fino a 6 mesi
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Motivazione autonoma
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La motivazione autonoma sarà misurata utilizzando le scale Autonomous Motivation and External Regulation del Treatment Self-Regulation Questionnaire (10 item, range 7 - 70, Cronbach alpha 0.90).
Questo è un questionario autosomministrato con un punteggio più alto che indica una strategia di regolazione delle emozioni più elevata.
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fino a 6 mesi
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Completamento delle cure postpartum raccomandate
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il completamento delle cure postpartum raccomandate sarà valutato dalla revisione della cartella clinica del paziente.
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fino a 6 mesi
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Uso contraccettivo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'uso di contraccettivi sarà misurato utilizzando un elemento del questionario PRAMS autosomministrato. Tu o tuo marito o partner state facendo qualcosa ora per evitare di rimanere incinta? No / Sì (se Sì, procedi con il prossimo) Che tipo di controllo delle nascite stai usando ora tu o tuo marito per evitare di rimanere incinta? PRAMS è un sistema di sorveglianza continuo, sito-specifico, basato sulla popolazione, progettato per identificare gruppi di donne e bambini ad alto rischio di problemi di salute, per monitorare i cambiamenti nello stato di salute e per misurare i progressi verso gli obiettivi di miglioramento della salute di madri e bambini . |
fino a 6 mesi
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Uso del tabacco
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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L'uso del tabacco sarà valutato chiedendo ai partecipanti "Hai fumato sigarette negli ultimi 30 giorni?"
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fino a 1 mese
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Uso multivitaminico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'uso di multivitaminici verrà valutato chiedendo ai partecipanti "Stai attualmente assumendo un multivitaminico?"
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fino a 6 mesi
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Supporto all'autonomia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il supporto all'autonomia sarà misurato con la forma abbreviata autoregolata del questionario sul clima sanitario (6 articoli, intervallo 6 - 42, Cronbach alfa 0,82).
I punteggi nella versione abbreviata a 6 elementi sono calcolati facendo la media dei punteggi dei singoli elementi.
Punteggi medi più alti rappresentano un livello più alto di supporto all'autonomia percepito.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Gregory, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-019198
- K23HD102560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati verranno utilizzati per perfezionare il protocollo per ulteriori test.
Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .