Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed og velvære efter for tidlig fødsel

3. august 2023 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Sundhed og velvære efter for tidlig fødsel: Randomiseret kontrolleret forsøg med forbedret støtte efter for tidlig fødsel

Denne undersøgelse fortsætter en tilpasning af adfærdsinterventionen Care Coordination After Preterm Birth (CCAPB). Dette er et pragmatisk pilot randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg af CCAPB med baseline og post-intervention vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionister vil blive trænet i plejekoordinationsstrategier og motiverende samtaleteknikker (MI). Efter træning vil efterforskere tilmelde kvalificerede kvinder fra en postpartum-afdeling på et enkelt hospital eller inden for 4 uger efter fødslen. Det primære resultat af denne undersøgelse er acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventions- og undersøgelsesprocedurerne målt ved acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning, deltager afslutning af undersøgelsesdataindsamling, og interventionistisk afslutning af planlagte interventionsmoduler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 14-45
  • Anamnese med for tidlig fødsel (< 34 ugers svangerskabsalder eller 34-36 uger med identificerbare risikofaktorer for tilbagevendende præterm fødsel, som kan omfatte lav forebyggende behandlingsudnyttelse,
  • tobaksbrug, fedme, depression eller angst eller historie med uopfyldte præventionsbehov)
  • Intention om at søge pædiatrisk pleje på et af to pædiatriske primære plejesteder
  • Medicaid forsikring
  • Spædbarn født på Hospitalet ved University of Pennsylvania' (HUP) eller Pennsylvania Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om steriliseringsprocedure.
  • Planlæg at flytte væk fra området eller overføre pædiatrisk primærpleje inden for seks måneder efter tilmeldingen.
  • Begrænset engelskkundskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCAPB (intervention)
Interventionsdeltagere vil modtage en intervention med fokus på sundhedsnavigation og motivationsforbedring.
Adfærdsmæssigt: Plejekoordinering efter præterm fødsel (CCAPB)
For deltagere, der er randomiseret til CCAPB, vil plejekoordinatoren følge en manuel intervention for at understøtte plejeplanlægning, adgang til sundhedspleje og velvære. Kontakt til deltagere vil blive indledt hurtigst muligt efter tilmeldingen, og vil fortsætte indtil seks måneder efter tilmeldingen.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlige plejedeltagere vil ikke modtage interventionen.
Adfærdsmæssigt: Plejekoordinering efter præterm fødsel (CCAPB)
For deltagere, der er randomiseret til CCAPB, vil plejekoordinatoren følge en manuel intervention for at understøtte plejeplanlægning, adgang til sundhedspleje og velvære. Kontakt til deltagere vil blive indledt hurtigst muligt efter tilmeldingen, og vil fortsætte indtil seks måneder efter tilmeldingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​CCAPB-interventionen
Tidsramme: op til 6 måneder
Efterforskere vil bruge foranstaltningen acceptable intervention (modificeret) med en tærskel på > 3, hvilket indikerer accept.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede stress.
Tidsramme: op til 6 måneder
Stress vil blive målt ved den validerede Perceived Stress Scale (PSS). Perceived Stress Scale (PSS) er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af ​​stress. Det er et mål for, i hvor høj grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Individuelle scorer på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere oplevet stress.
op til 6 måneder
Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: op til 6 måneder

Søvn-relateret svækkelse vil blive målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvn-relateret svækkelse - Short Form 8a.

Søvnrelateret svækkelsesinstrument er et selvrapporteret værktøj, der bruges til at dokumentere opfattet generel søvnrelateret svækkelse (eller søvn-vågen funktion) i løbet af de seneste syv dage. PROMIS-metoden til scoring bruger svar på hvert punkt for hver deltager. For de fleste PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstestning blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning.
op til 6 måneder
Depression symptomer
Tidsramme: op til 6 måneder
Depressionssymptomer vil blive målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 spørgsmål bruges til at identificere patienter med risiko for perinatal depression. Mødre, der scorer over 13, lider sandsynligvis af en depressiv sygdom af varierende sværhedsgrad.
op til 6 måneder
Autonom motivation
Tidsramme: op til 6 måneder
Autonom motivation vil blive målt ved hjælp af skalaerne for autonom motivation og ekstern regulering i Treatment Self-Regulation Questionnaire (10 punkter, interval 7 - 70, Cronbach alfa 0,90). Dette er et selvadministreret spørgeskema med en højere score, hvilket indikerer en højere følelsesreguleringsstrategi.
op til 6 måneder
Afslutning af anbefalet postpartum pleje
Tidsramme: op til 6 måneder
Afslutning af anbefalet postpartum pleje vil blive vurderet ved patientjournalgennemgang.
op til 6 måneder
Præventionsbrug
Tidsramme: op til 6 måneder

Præventionsbrug vil blive målt ved hjælp af et emne fra det selvadministrerede PRAMS-spørgeskema.

Gør du eller din mand eller partner noget nu for at undgå at blive gravid? Nej / Ja (hvis ja fortsæt til næste)

Hvilken form for prævention bruger du eller din mand nu for at undgå at blive gravid?

PRAMS er et igangværende, stedspecifikt, befolkningsbaseret overvågningssystem designet til at identificere grupper af kvinder og spædbørn med høj risiko for helbredsproblemer, til at overvåge ændringer i sundhedstilstand og til at måle fremskridt hen imod mål for at forbedre mødres og spædbørns sundhed .
op til 6 måneder
Brug af tobak
Tidsramme: op til 1 måned
Tobaksbrug vil blive vurderet ved at spørge deltagerne "Har du røget cigaretter inden for de seneste 30 dage?"
op til 1 måned
Multivitamin brug
Tidsramme: op til 6 måneder
Multivitaminbrug vil blive vurderet ved at spørge deltagerne "Tager du i øjeblikket et multivitamin?"
op til 6 måneder
Autonomi support
Tidsramme: op til 6 måneder
Autonomistøtte vil blive målt med den selvregulerede korte form af Health Care Climate Questionnaire (6 emner, interval 6 - 42, Cronbach alfa 0,82). Score på den korte version med 6 elementer beregnes ved at lægge et gennemsnit af de individuelle emnescores. Højere gennemsnitsscore repræsenterer et højere niveau af opfattet autonomistøtte.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Gregory, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-019198
  • K23HD102560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive brugt til at forfine protokollen til yderligere test. Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner