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Gesundheit und Wellness nach Frühgeburt

3. August 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Gesundheit und Wohlbefinden nach Frühgeburt: Randomisierte kontrollierte Studie zur verbesserten Unterstützung nach Frühgeburt

Diese Studie setzt eine Anpassung der Verhaltensintervention Care Coordination After Preterm Birth (CCAPB) fort. Dies ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zu CCAPB mit Baseline- und Post-Intervention-Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionisten werden in Pflegekoordinationsstrategien und Motivational Interviewing (MI)-Techniken geschult. Nach der Schulung werden die Prüfärzte geeignete Frauen aus einer postpartalen Abteilung in einem einzelnen Krankenhaus oder innerhalb von 4 Wochen nach der Geburt einschreiben. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention und der Studienverfahren, gemessen an der Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention, Teilnehmerin Abschluss der Studiendatenerhebung und interventionistischer Abschluss geplanter Interventionsmodule.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 14 - 45
  • Vorgeschichte von Frühgeburten (< 34 Wochen Gestationsalter oder 34 - 36 Wochen mit identifizierbaren Risikofaktoren für wiederkehrende Frühgeburten, die eine geringe Inanspruchnahme von Vorsorgemaßnahmen umfassen können,
  • Tabakkonsum, Fettleibigkeit, Depression oder Angstzustände oder ungedeckter Bedarf an Verhütungsmitteln in der Vorgeschichte)
  • Absicht, pädiatrische Versorgung an einem von zwei pädiatrischen Primärversorgungszentren in Anspruch zu nehmen
  • Medicaid-Versicherung
  • Säugling, der im Krankenhaus der Universität von Pennsylvania (HUP) oder im Pennsylvania Hospital geboren wurde

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Sterilisationsverfahrens.
  • Planen Sie, innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung aus dem Gebiet wegzuziehen oder die pädiatrische Grundversorgung zu verlegen.
  • Begrenzte Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCAPB (Intervention)
Interventionsteilnehmer erhalten eine Intervention, die sich auf die Navigation im Gesundheitswesen und die Motivationssteigerung konzentriert.
Verhalten: Betreuungskoordination nach Frühgeburt (CCAPB)
Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CCAPB zugeteilt werden, folgt der Pflegekoordinator einer manuellen Intervention zur Unterstützung der Pflegeplanung, des Zugangs zur Gesundheitsversorgung und des Wohlbefindens. Der Kontakt zu den Teilnehmern wird schnellstmöglich nach der Einschreibung aufgenommen und dauert bis sechs Monate nach der Einschreibung.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflegeteilnehmer erhalten die Intervention nicht.
Verhalten: Betreuungskoordination nach Frühgeburt (CCAPB)
Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CCAPB zugeteilt werden, folgt der Pflegekoordinator einer manuellen Intervention zur Unterstützung der Pflegeplanung, des Zugangs zur Gesundheitsversorgung und des Wohlbefindens. Der Kontakt zu den Teilnehmern wird schnellstmöglich nach der Einschreibung aufgenommen und dauert bis sechs Monate nach der Einschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der CCAPB-Intervention
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Ermittler verwenden das Maß für die Akzeptanz der Intervention (modifiziert) mit einem Schwellenwert von > 3, der die Akzeptanz anzeigt.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete von Stress.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Stress wird mit der validierten Perceived Stress Scale (PSS) gemessen. Die Perceived Stress Scale (PSS) ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Er ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker empfundenen Stress hinweisen.
bis zu 6 Monaten
Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Schlafbezogene Beeinträchtigungen werden mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment – ​​Short Form 8a gemessen.

Das schlafbezogene Beeinträchtigungsinstrument ist ein selbstberichtetes Instrument, das verwendet wird, um die wahrgenommene schlafbezogene Beeinträchtigung (oder Schlaf-Wach-Funktion) in den letzten sieben Tagen zu dokumentieren. Die PROMIS-Bewertungsmethode verwendet Antworten zu jedem Item für jeden Teilnehmer. Für die meisten PROMIS-Instrumente ist eine Punktzahl von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10, da die Kalibrierungstests an einer großen Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt wurden.
bis zu 6 Monaten
Depressionssymptome
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Depressionssymptome werden anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen. Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) mit 10 Fragen wird verwendet, um Patienten mit einem Risiko für eine perinatale Depression zu identifizieren. Mütter mit einem Wert über 13 leiden wahrscheinlich an einer depressiven Erkrankung unterschiedlichen Schweregrades.
bis zu 6 Monaten
Autonome Motivation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die autonome Motivation wird mit den Skalen Autonomous Motivation and External Regulation des Treatment Self-Regulation Questionnaire (10 Items, Range 7 - 70, Cronbach alpha 0,90) gemessen. Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit einer höheren Punktzahl, die auf eine höhere Emotionsregulationsstrategie hinweist.
bis zu 6 Monaten
Abschluss der empfohlenen Wochenbettpflege
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Abschluss der empfohlenen postpartalen Versorgung wird durch die Überprüfung der Gesundheitsakte der Patientin beurteilt.
bis zu 6 Monaten
Gebrauch von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Die Anwendung von Verhütungsmitteln wird anhand eines Elements aus dem selbstverabreichten PRAMS-Fragebogen gemessen.

Tun Sie oder Ihr Mann oder Partner jetzt etwas, um eine Schwangerschaft zu verhindern? Nein / Ja (wenn Ja, weiter zum nächsten)

Welche Art von Verhütung verwenden Sie oder Ihr Mann jetzt, um eine Schwangerschaft zu verhindern?

PRAMS ist ein fortlaufendes, standortspezifisches, bevölkerungsbezogenes Überwachungssystem, das entwickelt wurde, um Gruppen von Frauen und Säuglingen mit hohem Risiko für Gesundheitsprobleme zu identifizieren, Veränderungen des Gesundheitszustands zu überwachen und den Fortschritt bei der Erreichung von Zielen zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Säuglingen zu messen .
bis zu 6 Monaten
Tabakkonsum
Zeitfenster: bis 1 Monat
Der Tabakkonsum wird bewertet, indem die Teilnehmer gefragt werden: "Haben Sie in den letzten 30 Tagen Zigaretten geraucht?"
bis 1 Monat
Verwendung von Multivitaminen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Verwendung von Multivitaminen wird bewertet, indem die Teilnehmer gefragt werden: "Nehmen Sie derzeit ein Multivitaminpräparat ein?"
bis zu 6 Monaten
Unterstützung der Autonomie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Autonomieunterstützung wird mit der selbstregulierten Kurzform des Health Care Climate Questionnaire gemessen (6 Items, Bereich 6 - 42, Cronbach alpha 0,82). Die Ergebnisse der Kurzversion mit 6 Items werden durch Mittelung der einzelnen Item-Scores berechnet. Höhere Durchschnittswerte stehen für ein höheres Maß an wahrgenommener Autonomieunterstützung.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Gregory, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-019198
  • K23HD102560 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden verwendet, um das Protokoll für weitere Tests zu verfeinern. Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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