Sammenligning av effektivitet ved fjerning av avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) mellom Super High-flux hemodialyse og postfortynning online hemodiafiltrering: En enkeltsenter, prospektiv, åpen etikett, crossover randomisert kontrollert prøveversjon
8. mars 2023 oppdatert av: Mahidol University
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten i fjerning av avansert glykeringssluttprodukter mellom Super high-flux hemodialyse og høyvolum post-fortynning online hemodiafiltrering. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er
- Effekt: biomarkør for endoteldysfunksjon (AGEs) i super high-flux hemodialyse sammenlignet med online HDF
- Sikkerhetsprofil: Tap av dialysatalbumin, intradialytisk komplikasjon
Deltakerne vil bli bedt om å randomisere i 2 grupper: Super high-flux HD eller postfortynning ol-HDF Forskere vil sammenligne SHF-HD og ol-HDF for å se om SHF-HD kan fjerne AGE bedre enn ol-HDF
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
- ramathibodi hospital, faculty of medicine, Ramathibodi hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk HD > 3 måneder
- Tilstrekkelig fjerning av uremiske toksiner med små molekyler
- Kt/v > 1,8 i HD 2 ganger/uke
- Kt/v > 1,2 i HD 3 ganger/uke
- BFR > 300 ml/min
- RKF < 100 ml/dag
- Hemodynamisk stabil i > 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- kontraindisert mot antikoagulantia
- aktiv malignitet
- avansert leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: postfortynning online hemodiafiltrering
hemodialyse ved bruk av postfortynning online HDF-teknikk
|
hemodialyse ved postfortynning online HDF-teknikk i 24 uker, deretter overgang til super high-flux HD (utvaskingsperiode 4 uker)
|
|
Eksperimentell: super high-flux hemodialyse
hemodialyse ved å bruke super high-flux dialysator
|
Super high-flux hemodialyse (SHF-HD) er hemodialyse med super high-flux dialysator i 24 uker, deretter crossover til postfortynning online HDF (utvaskingsperiode 4 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudautofluorescens for AGE
Tidsramme: 24 uker
|
SAF ble målt ved å bruke en sertifisert Autofluorescence Reader (AGE Reader, DiagnOptics, Groningen, Nederland).
AGEs-leseren bruker en eksitasjonslyskilde mellom 300 og 420 nm for å belyse en hudoverflate som er omtrent 1 cm2 stor og skjermet fra lys utenfra.
Et spektrometer (AVS-USB2000, Avantes Inc., Eerbeek, Nederland) brukes til å måle emisjonslyset fra huden i 300- til 600-nm-området ved bruk av en 200 mm glassfiber.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum beta 2 mikroglobulin
Tidsramme: Ved første uke, 8. uke, 16. uke og 24. uke
|
Mål midtuke prehemodialyse serum beta2 mikroglobulin
|
Ved første uke, 8. uke, 16. uke og 24. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3619
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på postfortynning online hemodiafiltrering
-
EXcorLab GmbHFullførtSluttstadium nyresykdomTyskland