Vergleich der Wirksamkeit bei der Entfernung von Advanced Glycation End Products (AGEs) zwischen Super-High-Flux-Hämodialyse und Postdilutions-Online-Hämodiafiltration: Eine monozentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie
8. März 2023 aktualisiert von: Mahidol University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit bei der Entfernung von fortgeschrittenen Glykationsendprodukten zwischen der Super-High-Flux-Hämodialyse und der hochvolumigen Post-Dilution-Online-Hämodiafiltration zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist
- Wirksamkeit: Biomarker für endotheliale Dysfunktion (AGEs) in der Super-High-Flux-Hämodialyse im Vergleich zu Online-HDF
- Sicherheitsprofil: Albuminverlust durch Dialysat, Intradialytische Komplikation
Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert: Super High-Flux HD oder ol-HDF nach Verdünnung. Die Forscher werden SHF-HD und ol-HDF vergleichen, um zu sehen, ob SHF-HD AGEs besser entfernen kann als ol-HDF
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
- ramathibodi hospital, faculty of medicine, Ramathibodi hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische HD > 3 Monate
- Angemessene Entfernung von niedermolekularen urämischen Toxinen
- Kt/v > 1,8 bei HD 2 mal/Woche
- Kt/v > 1,2 bei HD 3 mal/Woche
- BFR > 300 ml/min
- RKF < 100 ml/Tag
- Hämodynamisch stabil für > 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Antikoagulans kontraindiziert
- aktive Malignität
- fortgeschrittene Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung
Hämodialyse unter Verwendung der Online-HDF-Technik nach Verdünnung
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Hämodialyse durch Postdilution-Online-HDF-Technik für 24 Wochen, dann Umstellung auf Super-High-Flux-HD (Auswaschzeitraum 4 Wochen)
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Experimental: Super-High-Flux-Hämodialyse
Hämodialyse unter Verwendung eines Super-High-Flux-Dialysators
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Die Super-High-Flux-Hämodialyse (SHF-HD) ist eine Hämodialyse mit einem Super-High-Flux-Dialysator für 24 Wochen und anschließendem Übergang zur Post-Dilution-Online-HDF (Auswaschzeitraum 4 Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautautofluoreszenz für AGEs
Zeitfenster: 24 Wochen
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SAF wurde unter Verwendung eines zertifizierten Autofluoreszenz-Lesegeräts (AGE Reader, DiagnOptics, Groningen, Niederlande) gemessen.
Das AGEs-Lesegerät verwendet eine Anregungslichtquelle zwischen 300 und 420 nm, um eine Hautoberfläche zu beleuchten, die etwa 1 cm2 groß und von Außenlicht abgeschirmt ist.
Ein Spektrometer (AVS-USB2000, Avantes Inc., Eerbeek, Niederlande) wird verwendet, um das Emissionslicht von der Haut im 300- bis 600-nm-Bereich unter Verwendung einer 200-mm-Glasfaser zu messen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Beta-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: In der ersten Woche, 8. Woche, 16. Woche und 24. Woche
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Messen Sie Beta2-Mikroglobulin im Serum vor der Hämodialyse in der Mitte der Woche
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In der ersten Woche, 8. Woche, 16. Woche und 24. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3619
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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