Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności w usuwaniu końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) pomiędzy hemodializą superwysokoprzepływową a hemodiafiltracją online postdylucji: jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności zaawansowanego usuwania końcowych produktów glikacji między hemodializą superwysokoprzepływową a hemodiafiltracją on-line z dużą objętością po rozcieńczeniu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to

  • Skuteczność: biomarker dysfunkcji śródbłonka (AGE) w hemodializie wysokoprzepływowej w porównaniu z HDF online
  • Profil bezpieczeństwa: Utrata albuminy dializatu, powikłania śróddializacyjne

Uczestnicy zostaną poproszeni o losowe przydzielenie do 2 grup: Super-high-flux HD lub ol-HDF po rozcieńczeniu Badacze porównają SHF-HD i ol-HDF, aby sprawdzić, czy SHF-HD może usuwać AGE lepiej niż ol-HDF

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • ramathibodi hospital, faculty of medicine, Ramathibodi hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła HD > 3 miesiące
  • Odpowiednie usuwanie małocząsteczkowych toksyn mocznicowych
  • Kt/v > 1,8 w HD 2 razy w tygodniu
  • Kt/v > 1,2 w HD 3 razy w tygodniu
  • BFR > 300 ml/min
  • RKF < 100 ml/dzień
  • Hemodynamicznie stabilny przez > 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazane do antykoagulantu
  • aktywny nowotwór
  • zaawansowana choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: postdylucyjna hemodiafiltracja online
hemodializa przy użyciu techniki HDF online po rozcieńczeniu
Urządzenie: postdylucyjna hemodiafiltracja online
hemodializa metodą postdilution on-line HDF przez 24 tygodnie, a następnie przejście na HD o bardzo wysokim przepływie (okres wypłukiwania 4 tygodnie)
Eksperymentalny: hemodializa superwysokoprzepływowa
hemodializa przy użyciu dializatora o bardzo wysokim przepływie
Urządzenie: hemodializa superwysokoprzepływowa
Hemodializa superwysokoprzepływowa (SHF-HD) to hemodializa przy użyciu dializatora superwysokoprzepływowego przez 24 tygodnie, a następnie przejście na HDF online po rozcieńczeniu (okres wypłukiwania 4 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
autofluorescencji skóry dla AGE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
SAF mierzono za pomocą certyfikowanego czytnika autofluorescence (AGE Reader, DiagnOptics, Groningen, Holandia). Czytnik AGE wykorzystuje źródło światła wzbudzającego o długości fali od 300 do 420 nm do oświetlania powierzchni skóry o powierzchni około 1 cm2, osłoniętej przed światłem zewnętrznym. Spektrometr (AVS-USB2000, Avantes Inc., Eerbeek, Holandia) stosuje się do pomiaru emisji światła ze skóry w obszarze od 300 do 600 nm przy użyciu włókna szklanego o długości 200 mm.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikroglobulina beta 2 w surowicy
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu, 8 tygodniu, 16 tygodniu i 24 tygodniu
Zmierzyć mikroglobulinę beta2 w surowicy przed hemodializą w połowie tygodnia
W pierwszym tygodniu, 8 tygodniu, 16 tygodniu i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3619

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na postdylucyjna hemodiafiltracja online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj