초고유량 혈액투석과 희석 후 온라인 혈액투석여과의 진행성 당화산물(AGEs) 제거 효능 비교: 단일 센터, 전향적, 공개, 교차 무작위 통제 시험
2023년 3월 8일 업데이트: Mahidol University
이 임상 시험의 목표는 초고유량 혈액투석과 고용량 희석 후 온라인 혈액투석여과 간의 최종 당화산물 제거 효능을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 효능 : 온라인 HDF와 비교한 초고속 혈액투석에서의 내피기능장애 바이오마커(AGEs)
- 안전성 프로파일 : 투석액 알부민 손실, 투석 중 합병증
참가자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. Super high-flux HD 또는 희석 후 ol-HDF 연구원은 SHF-HD와 ol-HDF를 비교하여 SHF-HD가 ol-HDF보다 AGE를 더 잘 제거할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Phaya Thai, Bangkok, 태국, 10400
- ramathibodi hospital, faculty of medicine, Ramathibodi hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HD > 3개월
- 적절한 저분자 요독 독소 제거
- Kt/v > 1.8 in HD 주 2회
- Kt/v > 1.2 in HD 주 3회
- BFR > 300mL/분
- RKF < 100ml/일
- > 2주 동안 혈역학적으로 안정함
제외 기준:
- 항응고제에 금기
- 활동성 악성종양
- 진행성 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 희석 후 온라인 혈액 투석 여과
희석 후 온라인 HDF 기술을 사용한 혈액 투석
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24주 동안 희석 후 온라인 HDF 기술로 혈액 투석 후 초고속 HD로 교차(세척 기간 4주)
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실험적: 초고속 혈액투석
초고속투석기를 이용한 혈액투석
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SHF-HD(Super high-flux hemodialysis)는 24주 동안 Super high-flux 투석기를 사용한 혈액 투석 후 온라인 HDF 희석 후 교차(wash out period 4주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGE에 대한 피부 자가형광
기간: 24주
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SAF는 인증된 Autofluorescence Reader(AGE Reader, DiagnOptics, Groningen, The Netherlands)를 사용하여 측정했습니다.
AGEs 판독기는 300~420nm 사이의 여기 광원을 사용하여 크기가 약 1cm2이고 외부 빛으로부터 차폐된 피부 표면을 비춥니다.
분광계(AVS-USB2000, Avantes Inc., Eerbeek, The Netherlands)를 사용하여 200mm 유리섬유를 사용하여 300~600nm 영역의 피부에서 방출되는 방출광을 측정한다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 베타 2 마이크로글로불린
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 24주차에
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주중 혈액투석 전 혈청 베타2 마이크로글로불린 측정
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1주차, 8주차, 16주차, 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
희석 후 온라인 혈액 투석 여과에 대한 임상 시험
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong완전한
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The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한
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Queen's University, BelfastUniversity of Ulster완전한